- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03239314
Analgetický účinek bloku adduktorového kanálu s dexametazonem a bez něj pro artroskopii kolena
Účinek přidání dexametazonu k bupivakainu při ultrazvukově řízeném bloku adduktorového kanálu pro pooperační analgezii po artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokáda adduktorového kanálu byla provedena ultrazvukem. Po potvrzení blokády a vyloučení jakýchkoliv známek toxicity nebo poškození nervů byly operace pacientů prováděny ve spinální anestezii. Pacienti byli rozděleni do jedné ze 2 skupin (30 pacientů na skupinu).
I. Skupina I: pacienti dostali jednorázovou dávku 20 ml čistého bupivakainu (0,5 %) + 2 ml normálního fyziologického roztoku.
ii. Skupina II: pacienti dostávali 20 ml čistého bupivakainu (0,5 %) + 8 mg dexamethasonu (2 ml).
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Numeric Rating Scale (N.R.S) každých 6 hodin po operaci po dobu 24 hodin.
Kdykoli bylo skóre NRS ≥4 nebo pacient požadoval léky proti bolesti, byla analgezie poskytnuta ketorolakem 30 mg amp IV, poté morfinem 1 mg ̸ kg pomalu IV jako záchranná analgezie. Byl zaznamenán čas do první žádosti o analgezii a celková dávka záchranné analgezie.
10. Skóre spokojenosti bude měřeno na lineární numerické stupnici; v rozmezí od 0 = naprostá nespokojenost do 10 = naprostá spokojenost. Budou také dokumentovány jakékoli pooperační vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení, bradykardie, hypotenze. Zaznamená se čas do první potřeby analgetika a zaznamená se kumulativní pooperační spotřeba opioidů za 24 hodin po operaci. Hodnocení síly kvadricepsu před operací, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci od nuly do 5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu pro dospělé ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- léková alergie
- neúspěšný postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina I
Skupina I (MS): předoperačně dostala jednorázovou injekci 20 ml 0,5% izobarického bupivakainu + 2,0 ml normálního fyziologického roztoku injekčně do adduktorového kanálu.
|
Vstřikuje se do adduktorového kanálu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: skupina II
Skupina II (MD): obdržela 20 ml 0,5% izobarického bupivakainu + 8,0 mg dexamethasonu (2,0 ml) injekcí do adduktorového kanálu před operací.
|
Vstřikuje se do adduktorového kanálu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trvání pooperační analgezie
Časové okno: Jeden den po operaci
|
hodnoceno podle skóre bolesti
|
Jeden den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: Jeden den po operaci
|
pooperační konzumace opioidů
|
Jeden den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ibrahim AS, Aly MG, Farrag WS, Gad El-Rab NA, Said HG, Saad AH. Ultrasound-guided adductor canal block after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: Effect of adding dexamethasone to bupivacaine, a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2019 Jan;23(1):135-141. doi: 10.1002/ejp.1292. Epub 2018 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- 17100210
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologický roztok
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko