- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03239314
Analgetische Wirkung der Adduktorenkanalblockade mit und ohne Dexamethason bei der Kniearthroskopie
Die Wirkung der Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten Adduktorenkanalblockade zur postoperativen Analgesie nach einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes am Knie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Adduktorenkanalblock wurde mittels Ultraschall durchgeführt. Nach Bestätigung der Blockade und Ausschluss jeglicher Anzeichen von Toxizität oder Nervenverletzung wurden die Operationen des Patienten unter Spinalanästhesie durchgeführt. Die Patienten wurden in eine von 2 Gruppen eingeteilt (30 Patienten pro Gruppe).
I. Gruppe I: Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 20 ml reinem Bupivacain (0,5 %) + 2 ml normaler Kochsalzlösung.
ii.Gruppe II: Die Patienten erhielten 20 ml reines Bupivacain (0,5 %) + 8 mg Dexamethason (2 ml).
Die postoperativen Schmerzen wurden 24 Stunden lang alle 6 Stunden nach der Operation anhand der numerischen Bewertungsskala (N.R.S.) bewertet.
Wann immer der NRS-Score ≥4 war oder der Patient Schmerzmittel benötigte, wurde die Analgesie durch 30 mg Ketorolac i.v. und anschließend 1 mg ̸ kg langsam i.v. Morphin als Notfallanalgesie bereitgestellt. Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie und die Gesamtdosis der Notfallanalgesie wurden aufgezeichnet.
10. Der Zufriedenheitswert wird auf einer linearen numerischen Skala gemessen. Die Skala reicht von 0 = völlige Unzufriedenheit bis 10 = völlige Zufriedenheit. Alle postoperativen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie und Hypotonie werden ebenfalls dokumentiert. Die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf wird aufgezeichnet und der kumulative postoperative Opioidkonsum in 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet. Beurteilung der Quadrizepsstärke präoperativ, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ von null bis 5.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ASA I-II bei Erwachsenen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Drogenallergie
- gescheitertes Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe I
Gruppe I (MS): erhielt präoperativ eine einmalige Injektion von 20 ml 0,5 % isobarem Bupivacain + 2,0 ml normaler Kochsalzlösung, die in den Adduktorenkanal injiziert wurde.
|
In den Adduktorenkanal injiziert
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
Gruppe II (MD): erhielt präoperativ 20 ml 0,5 % isobares Bupivacain + 8,0 mg Dexamethason (2,0 ml), injiziert in den Adduktorenkanal.
|
In den Adduktorenkanal injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
|
anhand des Schmerzscores bewertet
|
Einen Tag nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperativer Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
|
Postoperativer Opioidkonsum
|
Einen Tag nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ibrahim AS, Aly MG, Farrag WS, Gad El-Rab NA, Said HG, Saad AH. Ultrasound-guided adductor canal block after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: Effect of adding dexamethasone to bupivacaine, a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2019 Jan;23(1):135-141. doi: 10.1002/ejp.1292. Epub 2018 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17100210
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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