- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03241134
Změny v povrchové EMG aktivitě po suchém jehlování ve srovnání s předstíraným jehlováním
Změny v povrchové elektromyografické aktivitě horního trapézu po suchém jehlování ve srovnání s předstíraným jehlováním u administrativních pracovníků s trapézovou myalgií související s prací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest šíje a ramen je převládajícím problémem kancelářských pracovníků. Tyto potíže často souvisejí s myofasciálními dysfunkcemi krčních a ramenních svalů, kdy je horní trapéz zranitelnou obětí v důsledku prodloužených statických pozic, opakovaných pohybů horních končetin a stresu, který je často přítomen při práci v kanceláři a na počítači. Myofasciální dysfunkce horního trapézového svalu je často označována jako "trapeziová myalgie (TM)". Trapézová myalgie je klinicky diagnostikována s přítomností bolesti, palpační ztuhlosti a citlivosti horní části trapézového svalu. Několik studií ukazuje, že myofasciální spouštěcí body (MTrPs) hrají důležitou roli při rozvoji a udržování myofasciální bolesti a trapézové myalgie. Myofasciální spoušťové body jsou definovány jako hyperdráždivé uzly v kontraktuře vláken kosterního svalstva, které mohou způsobovat symptomy bolesti, motorické symptomy i symptomy autonomní.
Patofyziologie MTrPs je stále nejasná, existuje však několik hypotéz. Nejpravděpodobnějším vysvětlením je, že v důsledku trvalého držení těla nebo opakujících se úkolů na nízké úrovni vzniká trvalé podráždění motorických koncových plotének s nadměrným uvolňováním acetylcholinu. To může vést k přetrvávající kontrakci sarkomer, vedoucí k poruše místního krevního oběhu, sníženému okysličení tkání a energetickému vyčerpání, senzibilizaci nociceptorů a tím rozvoji bolesti.
Dry needleling (DN) je myofasciální léčebná technika, o kterou se v posledních letech dostává stále větší zájem. Při suchém vpichování se tenká pevná nitková jehla zavádí přímo do MTrP. Během této léčby lze vyvolat lokální záškuby. Jedná se o mimovolní stahy svalových vláken, vedoucí ke svalové relaxaci, zvýšenému lokálnímu prokrvení, obnovení svalového metabolismu a tím snížení bolesti a ztuhlosti.
V této experimentální studii se rekrutuje 60 administrativních pracovníků s trapézovou myalgií z několika pracovišť s převážně úkoly založenými na počítači. Účastníci jsou povinni odpracovat minimálně 20 hodin práce na počítači týdně, a to minimálně po dobu jednoho roku. Účastníci jsou zahrnuti na základě online dotazníků, klinického vyšetření krku a ramene a identifikace MTrP v horním trapézovém svalu. Všichni účastníci obdrží informace a musí podepsat informovaný souhlas.
Účastníci budou podrobeni základnímu hodnocení, které zahrnuje měření povrchové EMG aktivity (během klidu) a skóre bolesti. Poté budou subjekty povinny provést počítačový úkol po dobu 20 minut, povrchová EMG aktivita bude měřena každých 5 minut. Po této počítačové úloze se znovu změří povrchová EMG aktivita (v klidu) a skóre bolesti. Poté budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny suchého vpichování nebo do skupiny falešného vpichování. Skupina suchého jehlování podstoupí ošetření suchým jehlováním v identifikované poloze spouštěcího bodu horního trapézu, zatímco skupina s falešným jehlováním dostane zásah, při kterém jehla pronikne pouze kůží, ale ne fascií a svalovou tkání. Po ošetření se ihned po, 15 minutách a 30 minutách po ukončení intervence znovu změří povrchová EMG aktivita a skóre bolesti. Poté se budou denně během 7 dnů po dokončení studie ptát na skóre bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kancelářské práce minimálně jeden rok
- Provádění úkolů na počítači alespoň 20 hodin týdně
- NRS > nebo rovno 3/10
- Klinická diagnóza trapézové myalgie
- Trapeziová myalgie souvisí s prací, a proto se zhoršuje během pracovního dne/týdne
- Přítomnost spouštěcího bodu v horním trapézovém svalu
Kritéria vyloučení:
- Být v léčbě během studie
- Traumatická poranění/operace v oblasti krku a horních končetin
- Známky zasažení cervikálního nervového kořene
- Hyperflexe krku při nehodě
- Kardiovaskulární, neurologická, život ohrožující, systémová a metabolická onemocnění
- Diagnostika fibromyalgie/chronického únavového syndromu
- Patologie ramene
- Poruchy koagulace
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suché jehlování
Jedno suché vpichování bude provedeno se subjektem ležícím na nebolestivé straně.
Po palpaci napjatého pruhu a detekci MTrP v horním trapézovém svalu vyškolený fyzioterapeut pronikne jehlou do povrchu kůže, fascie, do svalové tkáně v místě MTrP a bude jehlou pohybovat nahoru a dolů v několika Pokyny.
V případě, že dojde k vyvolání lokálních záškubů, bude se to opakovat, dokud lokální záškuby nevymizí.
|
Dry needleling (DN) je myofasciální léčebná technika, při které se tenká, pevná nitková jehla zavádí přímo do MTrP.
Během suchého vpichování lze vyvolat lokální záškuby (LTR).
Jedná se o mimovolní stahy svalových vláken, vedoucí k svalové relaxaci, zvýšení průtoku krve, obnovení svalového metabolismu a tím snížení bolesti a ztuhlosti.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné jehlování
Jedno simulované vpichování bude provedeno se subjektem ležícím na nebolestivé straně.
Po palpaci napjatého pruhu a detekci MTrP v horním trapézovém svalu pronikne vyškolený fyzioterapeut jehlou do povrchu kůže v místě MTrP.
Fascie a svalová tkáň nebudou penetrovány.
|
Během simulovaného vpichování se do povrchu kůže v místě spouštěcího bodu zavede pevná nitkovitá jehla, aniž by pronikla do fascie a svalové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v klidové povrchové EMG aktivitě (amplituda, RMS) horního trapézu po suchém jehlování nebo simulovaném jehlování podle hodnocení přístrojem EMG Noraxon 16k Telemyo: EMG Noraxon 16k Telemyo
Časové okno: Okamžitě po 20 minutách psaní na stroji, ihned po suchém nebo falešném vpichování, 15 minut a 30 minutách po suchém nebo falešném vpichování
|
Změny klidové EMG aktivity (amplituda, Root Mean Square) horního trapézu bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po suchém jehlování ve srovnání s EMG aktivitou po typizační úloze budou měřeny pomocí povrchových elektrod umístěných bilaterálně v místě MTrP horní trapéz. Změna v klidové povrchové EMG aktivitě po suchém vpichování bude porovnána se změnou v povrchové EMG aktivitě po falešném vpichování. Klidová povrchová EMG aktivita bude vyjádřena jako procento submaximálních referenčních kontrakcí horního trapézu (% referenčních kontrakcí) |
Okamžitě po 20 minutách psaní na stroji, ihned po suchém nebo falešném vpichování, 15 minut a 30 minutách po suchém nebo falešném vpichování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v povrchové EMG aktivitě (amplituda, Root Mean Square) horního trapézu během únavného psaní v délce 20 minut, jak bylo hodnoceno zařízením EMG Noraxon 16k Telemyo: EMG Noraxon 16k Telemyo
Časové okno: Během psaní bude každých pět minut měřena EMG aktivita po dobu 30 sekund
|
Změny v EMG aktivitě (amplituda, Root Mean Square) horního trapézu během typizační úlohy trvající 20 minut budou měřeny pomocí povrchových elektrod umístěných bilaterálně v místě MTrP horního trapézu. EMG aktivita během této typizační úlohy bude vyjádřena jako procento submaximálních referenčních kontrakcí horního trapézu (% referenčních kontrakcí). |
Během psaní bude každých pět minut měřena EMG aktivita po dobu 30 sekund
|
|
Změny ve skóre bolesti po suchém jehlování ve srovnání s předstíraným jehlováním, jak bylo hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Okamžitě po 20 minutách psaní na stroji, ihned po suchém nebo falešném vpichování, 15 minut po suchém nebo falešném vpichování, 30 minut po suchém nebo falešném vpichování, denně po dobu sedmi dnů po ošetření
|
Subjekty budou muset hlásit své skutečné stížnosti na bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) po psaní na stroji, ihned po suchém nebo falešném vpichování, 15 minut po suchém nebo falešném vpichování a 30 minut po suchém nebo falešném vpichování.
Během 7 dnů po léčbě budou účastníci denně dotazováni na skóre bolesti.
|
Okamžitě po 20 minutách psaní na stroji, ihned po suchém nebo falešném vpichování, 15 minut po suchém nebo falešném vpichování, 30 minut po suchém nebo falešném vpichování, denně po dobu sedmi dnů po ošetření
|
|
Změny ve skóre bolesti po 20minutovém psaní na klávesnici podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Bezprostředně před a po 20minutovém psaní
|
Subjekty budou muset hlásit své skutečné stížnosti na bolest na číselné hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) před a po 20minutovém psaní.
|
Bezprostředně před a po 20minutovém psaní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01N04215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché jehlování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoDokončenoAbnormality svalového tonusuŠpanělsko