- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03241134
Cambiamenti nell'attività EMG di superficie dopo il Dry Needling rispetto allo Sham Needling
Cambiamenti nell'attività elettromiografica di superficie del trapezio superiore dopo il dry needling, rispetto allo sham needling, negli impiegati con mialgia del trapezio correlata al lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore collo-spalla è un problema prevalente negli impiegati. Questi disturbi sono spesso correlati a disfunzioni miofasciali dei muscoli del collo e delle spalle, in cui il trapezio superiore è una vittima vulnerabile a causa di posture statiche prolungate, movimenti ripetitivi degli arti superiori e stress, spesso presenti durante il lavoro in ufficio e al computer. La disfunzione miofasciale del muscolo trapezio superiore è spesso indicata come "mialgia del trapezio (TM)". La mialgia del trapezio viene clinicamente diagnosticata con la presenza di dolore, rigidità palpabile e dolorabilità della parte superiore del muscolo trapezio. Diversi studi dimostrano che i punti trigger miofasciali (MTrP) svolgono un ruolo importante nello sviluppo e nel mantenimento del dolore miofasciale e della mialgia del trapezio. I punti trigger miofasciali sono definiti come noduli iperirritabili in una contrattura delle fibre muscolari scheletriche, che possono causare sintomi dolorosi, sintomi motori e sintomi autonomici.
La fisiopatologia degli MTrP non è ancora chiara, ma esistono diverse ipotesi. La spiegazione più plausibile è che, a causa di posture sostenute o di attività ripetitive di basso livello, insorge un'irritazione prolungata delle placche motrici con un rilascio eccessivo di acetilcolina. Ciò può portare a una contrazione persistente del sarcomero, con conseguente alterazione della circolazione sanguigna locale, ridotta ossigenazione dei tessuti e deplezione energetica, sensibilizzazione dei nocicettori e quindi sviluppo del dolore.
Il dry needling (DN) è una tecnica di trattamento miofasciale che sta riscuotendo interesse negli ultimi anni. Durante il dry needling, un ago filiforme sottile e solido viene inserito direttamente nel MTrP. Durante questo trattamento, possono essere suscitate risposte di contrazioni locali. Si tratta di contrazioni involontarie delle fibre muscolari, che portano al rilassamento muscolare, ad un aumento del flusso sanguigno locale, al recupero del metabolismo muscolare e quindi ad una riduzione del dolore e della rigidità.
In questo studio sperimentale, 60 impiegati con mialgia del trapezio vengono reclutati da diversi luoghi di lavoro con compiti prevalentemente basati su computer. I partecipanti sono tenuti a svolgere almeno 20 ore di lavoro al computer a settimana, e questo da almeno un anno. I partecipanti sono inclusi sulla base di questionari online, un esame clinico del collo e della spalla e l'identificazione di un MTrP nel muscolo trapezio superiore. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni e dovranno firmare un modulo di consenso informato.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione di base, che prevede misurazioni dell'attività EMG di superficie (durante il riposo) e punteggi del dolore. Quindi, ai soggetti verrà richiesto di eseguire un'attività al computer per 20 minuti, l'attività EMG di superficie verrà misurata ogni 5 minuti. Dopo questa attività al computer, verranno nuovamente misurati l'attività EMG di superficie (durante il riposo) e i punteggi del dolore. Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di dry needling o a un gruppo di sham needling. Il gruppo dry needling riceverà un trattamento dry needling nella posizione del punto trigger identificato del trapezio superiore, mentre il gruppo sham needling riceverà un intervento in cui l'ago penetra solo nella pelle ma non nella fascia e nel tessuto muscolare. Dopo il trattamento, l'attività EMG di superficie e i punteggi del dolore verranno nuovamente misurati immediatamente dopo, 15 minuti e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento. Successivamente, i punteggi del dolore verranno richiesti quotidianamente, durante 7 giorni dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Svolgo attività d'ufficio da almeno un anno
- Esecuzione di attività basate sul computer per almeno 20 ore a settimana
- NRS > o uguale a 3/10
- Diagnosi clinica della mialgia del trapezio
- La mialgia del trapezio è correlata al lavoro e quindi si aggrava durante la giornata/settimana lavorativa
- Presenza di un punto trigger nel muscolo trapezio superiore
Criteri di esclusione:
- Essere in trattamento durante lo studio
- Lesioni/chirurgia traumatiche al collo e alla regione dell'arto superiore
- Segni di conflitto della radice del nervo cervicale
- Ferita da colpo di frusta
- Malattie cardiovascolari, neurologiche, mortali, sistemiche e metaboliche
- Diagnosi di fibromialgia/sindrome da affaticamento cronico
- Patologia della spalla
- Disturbi della coagulazione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agugliatura a secco
Verrà eseguita un'unica seduta di dry needling con il soggetto disteso sul lato non dolente.
Dopo la palpazione di un bendaggio teso e il rilevamento di un MTrP nel muscolo trapezio superiore, un fisioterapista addestrato penetrerà l'ago nella superficie della pelle, nella fascia, nel tessuto muscolare nella posizione MTrP e muoverà l'ago su e giù in più indicazioni.
Nel caso in cui vengano suscitate risposte di contrazione locale, ciò verrà ripetuto fino a quando le risposte di contrazione locale non saranno estinte.
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Il dry needling (DN) è una tecnica di trattamento miofasciale, in cui un ago filiforme sottile e solido viene inserito direttamente nel MTrP.
Durante il dry needling, possono essere suscitate risposte di contrazione locale (LTR).
Si tratta di contrazioni involontarie delle fibre muscolari, che portano al rilassamento muscolare, all'aumento del flusso sanguigno, al recupero del metabolismo muscolare e quindi alla riduzione del dolore e della rigidità.
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Comparatore fittizio: Finta puntura
Verrà eseguita una singola sessione di sham needling con il soggetto sdraiato sul lato non dolente.
Dopo la palpazione di un bendaggio teso e il rilevamento di un MTrP nel muscolo trapezio superiore, un fisioterapista esperto penetrerà l'ago nella superficie cutanea in corrispondenza della posizione del MTrP.
La fascia e il tessuto muscolare non saranno penetrati.
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Durante lo sham needling, un ago solido e filiforme viene inserito nella superficie della pelle in corrispondenza del punto di innesco, senza penetrare nella fascia e nel tessuto muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attività EMG della superficie di riposo (ampiezza, RMS) del trapezio superiore dopo dry needling o sham needling come valutato dal dispositivo EMG Noraxon 16k Telemyo: EMG Noraxon 16k Telemyo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo un'attività di battitura di 20 minuti, immediatamente dopo dry o sham needling, 15 minuti e 30 minuti dopo dry o sham needling
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I cambiamenti nell'attività EMG a riposo (ampiezza, Root Mean Square) del trapezio superiore immediatamente dopo, 15 minuti e 30 minuti dopo il dry needling, rispetto all'attività EMG dopo un compito di tipizzazione, saranno misurati utilizzando elettrodi di superficie posizionati bilateralmente nella posizione MTrP di il trapezio superiore. La variazione dell'attività EMG superficiale a riposo dopo dry needling verrà confrontata con la variazione dell'attività EMG superficiale dopo sham needling. L'attività EMG della superficie a riposo sarà espressa come percentuale di contrazioni di riferimento submassimali del trapezio superiore (% contrazioni di riferimento) |
Immediatamente dopo un'attività di battitura di 20 minuti, immediatamente dopo dry o sham needling, 15 minuti e 30 minuti dopo dry o sham needling
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attività EMG di superficie (ampiezza, Root Mean Square) del trapezio superiore durante un'attività di battitura faticosa di 20 minuti valutata dal dispositivo EMG Noraxon 16k Telemyo: EMG Noraxon 16k Telemyo
Lasso di tempo: Durante l'attività di digitazione, ogni cinque minuti l'attività EMG verrà misurata per 30 secondi
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I cambiamenti nell'attività EMG (ampiezza, Root Mean Square) del trapezio superiore durante un compito di tipizzazione di 20 minuti, saranno misurati utilizzando elettrodi di superficie posizionati bilateralmente nella posizione MTrP del trapezio superiore. L'attività EMG durante questo compito di tipizzazione sarà espressa come percentuale di contrazioni di riferimento submassimali del trapezio superiore (% contrazioni di riferimento). |
Durante l'attività di digitazione, ogni cinque minuti l'attività EMG verrà misurata per 30 secondi
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Cambiamenti nel punteggio del dolore dopo dry needling, rispetto a sham needling, come valutato dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo un'attività di battitura di 20 minuti, immediatamente dopo dry o sham needling, 15 minuti dopo dry o sham needling, 30 minuti dopo dry o sham needling, quotidianamente durante i sette giorni successivi al trattamento
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I soggetti dovranno segnalare i loro effettivi disturbi del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) dopo un'attività di battitura, immediatamente dopo il dry o sham needling, 15 minuti dopo il dry o sham needling e 30 minuti dopo l'agugliatura a secco o fittizia.
Nei 7 giorni successivi al trattamento, i punteggi del dolore verranno richiesti giornalmente ai partecipanti.
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Immediatamente dopo un'attività di battitura di 20 minuti, immediatamente dopo dry o sham needling, 15 minuti dopo dry o sham needling, 30 minuti dopo dry o sham needling, quotidianamente durante i sette giorni successivi al trattamento
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Cambiamenti nel punteggio del dolore dopo un'attività di battitura di 20 minuti come valutato dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo un compito di battitura di 20 minuti
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I soggetti dovranno segnalare i loro effettivi disturbi del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) prima e dopo un'attività di battitura di 20 minuti.
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Immediatamente prima e dopo un compito di battitura di 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01N04215
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