- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241134
Änderungen der Oberflächen-EMG-Aktivität nach Dry Needling im Vergleich zu Sham Needling
Veränderungen der elektromyografischen Oberflächenaktivität des oberen Trapezmuskels nach Trockennadelung im Vergleich zur Scheinnadelung bei Büroangestellten mit arbeitsbedingter Trapeziusmyalgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nacken-Schulter-Schmerzen sind ein weit verbreitetes Problem bei Büroangestellten. Diese Beschwerden stehen häufig im Zusammenhang mit myofaszialen Dysfunktionen der Nacken- und Schultermuskulatur, bei denen der obere Trapezmuskel aufgrund längerer statischer Haltungen, sich wiederholender Bewegungen der oberen Extremitäten und Stress, der häufig bei Büro- und Computerarbeit auftritt, ein anfälliges Opfer ist. Die myofasziale Dysfunktion des oberen Trapezmuskels wird oft als „Trapezius-Myalgie (TM)“ bezeichnet. Trapezius-Myalgie wird klinisch mit dem Vorhandensein von Schmerzen, fühlbarer Steifheit und Zärtlichkeit des oberen Teils des M. trapezius diagnostiziert. Mehrere Studien zeigen, dass myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von myofaszialen Schmerzen und Trapezius-Myalgie spielen. Myofasziale Triggerpunkte sind definiert als hyperirritierbare Knötchen in einer Kontraktur von Skelettmuskelfasern, die Schmerzsymptome, motorische Symptome sowie autonome Symptome verursachen können.
Die Pathophysiologie von MTrPs ist noch unklar, aber es gibt mehrere Hypothesen. Die plausibelste Erklärung ist, dass durch anhaltende Körperhaltungen oder sich wiederholende Aufgaben auf niedriger Ebene eine anhaltende Reizung der motorischen Endplatten mit einer übermäßigen Freisetzung von Acetylcholin entsteht. Dies kann zu einer anhaltenden Sarkomerkontraktion führen, was zu einer Beeinträchtigung der lokalen Durchblutung, einer verminderten Sauerstoffversorgung und Energieverarmung des Gewebes, einer Sensibilisierung von Nozizeptoren und damit zur Entstehung von Schmerzen führt.
Dry Needling (DN) ist eine myofasziale Behandlungstechnik, die in den letzten Jahren an Interesse gewonnen hat. Beim Dry Needling wird eine dünne, solide filiforme Nadel direkt in die MTrP eingeführt. Während dieser Behandlung können lokale Zuckungsreaktionen ausgelöst werden. Dies sind unwillkürliche Kontraktionen von Muskelfasern, die zu einer Muskelentspannung, einer erhöhten lokalen Durchblutung, einer Erholung des Muskelstoffwechsels und damit zu einer Verringerung von Schmerzen und Steifheit führen.
In dieser experimentellen Studie werden 60 Büroangestellte mit Trapezius-Myalgie an mehreren Arbeitsplätzen mit überwiegend computergestützten Tätigkeiten rekrutiert. Die Teilnehmer müssen mindestens 20 Stunden Computerarbeit pro Woche leisten, und dies seit mindestens einem Jahr. Die Teilnehmer werden basierend auf Online-Fragebögen, einer klinischen Untersuchung von Nacken und Schulter und der Identifizierung einer MTrP im oberen Trapeziusmuskel eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten Informationen und müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen, die Messungen der Oberflächen-EMG-Aktivität (in Ruhe) und Schmerzwerte umfasst. Dann müssen die Probanden 20 Minuten lang eine Computeraufgabe ausführen, die Oberflächen-EMG-Aktivität wird alle 5 Minuten gemessen. Nach dieser Computeraufgabe werden die Oberflächen-EMG-Aktivität (in Ruhe) und die Schmerzwerte erneut gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Dry-Needling-Gruppe oder einer Sham-Needling-Gruppe zugeteilt. Die Dry-Needling-Gruppe erhält eine Dry-Needling-Behandlung an der identifizierten Triggerpunktstelle des oberen Trapezmuskels, während die Sham-Needling-Gruppe einen Eingriff erhält, bei dem die Nadel nur die Haut, aber nicht die Faszien und das Muskelgewebe durchdringt. Nach der Behandlung werden die Oberflächen-EMG-Aktivität und die Schmerzwerte unmittelbar nach, 15 Minuten und 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs erneut gemessen. Danach werden während 7 Tagen nach Abschluss der Studie täglich Schmerzwerte abgefragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bürotätigkeiten seit mindestens einem Jahr
- Durchführung computergestützter Aufgaben für mindestens 20 Stunden pro Woche
- NRS > oder gleich 3/10
- Klinische Diagnose der Trapezius-Myalgie
- Trapezius-Myalgie ist arbeitsbedingt und verschlimmert sich daher während des Arbeitstages/der Woche
- Vorhandensein eines Triggerpunkts im oberen Trapezmuskel
Ausschlusskriterien:
- Während des Studiums in Behandlung sein
- Traumatische Verletzungen/Operationen im Bereich des Halses und der oberen Extremitäten
- Anzeichen für ein Impingement der zervikalen Nervenwurzel
- Schleudertrauma
- Herz-Kreislauf-, neurologische, lebensbedrohliche, systemische und metabolische Erkrankungen
- Diagnose Fibromyalgie/chronisches Erschöpfungssyndrom
- Pathologie der Schulter
- Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trockenes Nadeln
Eine einzelne Dry-Needling-Sitzung wird durchgeführt, wobei das Subjekt auf der nicht schmerzhaften Seite liegt.
Nach Palpation eines straffen Bandes und Erkennung einer MTrP im oberen M. trapezius dringt ein ausgebildeter Physiotherapeut die Nadel in die Hautoberfläche, Faszie, in das Muskelgewebe an der MTrP-Position ein und bewegt die Nadel mehrfach auf und ab Richtungen.
Falls lokale Zuckungsreaktionen ausgelöst werden, wird dies wiederholt, bis die lokalen Zuckungsreaktionen erloschen sind.
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Dry Needling (DN) ist eine myofasziale Behandlungstechnik, bei der eine dünne, solide filiforme Nadel direkt in die MTrP eingeführt wird.
Beim Dry Needling können lokale Zuckungsreaktionen (LTR) ausgelöst werden.
Dies sind unwillkürliche Kontraktionen von Muskelfasern, die zu einer Muskelentspannung, einer Steigerung der Durchblutung, einer Erholung des Muskelstoffwechsels und damit zu einer Verringerung von Schmerzen und Steifheit führen.
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Schein-Komparator: Scheinnadelung
Eine einzelne Sham-Needling-Sitzung wird durchgeführt, wobei das Subjekt auf der nicht schmerzhaften Seite liegt.
Nach Palpation eines straffen Bandes und Erkennung einer MTrP im oberen Trapezmuskel wird ein ausgebildeter Physiotherapeut die Nadel an der Stelle der MTrP in die Hautoberfläche einstechen.
Die Faszien und das Muskelgewebe werden nicht durchdrungen.
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Beim Sham-Needling wird eine solide, fadenförmige Nadel an der Stelle des Triggerpunkts in die Hautoberfläche eingeführt, ohne die Faszien und das Muskelgewebe zu durchdringen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Ruheoberflächen-EMG-Aktivität (Amplitude, RMS) des oberen Trapezmuskels nach Trockennadelung oder Scheinnadelung, bewertet mit dem EMG Noraxon 16k Telemyo-Gerät: EMG Noraxon 16k Telemyo
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Schreibaufgabe von 20 Minuten, unmittelbar nach Dry- oder Sham-Needling, 15 Minuten und 30 Minuten nach Dry- oder Sham-Needling
|
Änderungen der Ruhe-EMG-Aktivität (Amplitude, Root Mean Square) des oberen Trapezmuskels unmittelbar danach, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Trockennadelung im Vergleich zur EMG-Aktivität nach einer Typisierungsaufgabe, werden mit Oberflächenelektroden gemessen, die bilateral an der MTrP-Stelle von platziert werden der obere Trapez. Die Änderung der Ruheoberflächen-EMG-Aktivität nach Trockennadelung wird mit der Änderung der Oberflächen-EMG-Aktivität nach Scheinnadelung verglichen. Die Ruheoberflächen-EMG-Aktivität wird als Prozentsatz einer submaximalen Referenzkontraktion des oberen Trapezmuskels (% Referenzkontraktionen) ausgedrückt. |
Unmittelbar nach einer Schreibaufgabe von 20 Minuten, unmittelbar nach Dry- oder Sham-Needling, 15 Minuten und 30 Minuten nach Dry- oder Sham-Needling
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Oberflächen-EMG-Aktivität (Amplitude, Root Mean Square) des oberen Trapezmuskels während einer ermüdenden Schreibaufgabe von 20 Minuten, bewertet mit dem EMG Noraxon 16k Telemyo-Gerät: EMG Noraxon 16k Telemyo
Zeitfenster: Während der Tippaufgabe wird alle fünf Minuten die EMG-Aktivität für 30 Sekunden gemessen
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Änderungen der EMG-Aktivität (Amplitude, Root Mean Square) des oberen Trapezmuskels während einer 20-minütigen Schreibaufgabe werden mithilfe von Oberflächenelektroden gemessen, die bilateral an der MTrP-Position des oberen Trapezmuskels platziert werden. Die EMG-Aktivität während dieser Schreibaufgabe wird als Prozentsatz der submaximalen Referenzkontraktionen des oberen Trapezmuskels (% Referenzkontraktionen) ausgedrückt. |
Während der Tippaufgabe wird alle fünf Minuten die EMG-Aktivität für 30 Sekunden gemessen
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Veränderungen des Schmerzscores nach Trockennadelung im Vergleich zur Scheinnadelung, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer 20-minütigen Schreibaufgabe, unmittelbar nach dem Dry- oder Sham-Needling, 15 Minuten nach dem Dry- oder Sham-Needling, 30 Minuten nach dem Dry- oder Sham-Needling, täglich während der sieben Tage nach der Behandlung
|
Die Probanden müssen ihre tatsächlichen Schmerzbeschwerden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) nach einer Schreibaufgabe, unmittelbar nach Trocken- oder Scheinnadelung, 15 Minuten nach Trocken- oder Scheinnadelung und angeben 30 Minuten nach dem Dry- oder Sham-Needling.
In den 7 Tagen nach der Behandlung werden die Teilnehmer täglich nach Schmerzwerten gefragt.
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Unmittelbar nach einer 20-minütigen Schreibaufgabe, unmittelbar nach dem Dry- oder Sham-Needling, 15 Minuten nach dem Dry- oder Sham-Needling, 30 Minuten nach dem Dry- oder Sham-Needling, täglich während der sieben Tage nach der Behandlung
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Veränderungen des Schmerzwertes nach einer 20-minütigen Schreibaufgabe, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer Schreibaufgabe von 20 Minuten
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Die Probanden müssen ihre tatsächlichen Schmerzbeschwerden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) vor und nach einer 20-minütigen Schreibaufgabe angeben.
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Unmittelbar vor und nach einer Schreibaufgabe von 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01N04215
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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