- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03241134
Zmiany w powierzchniowej aktywności EMG po igłowaniu suchym w porównaniu z igłowaniem pozorowanym
Zmiany w powierzchniowej aktywności elektromiograficznej górnego trapezu po suchym igłowaniu, w porównaniu z igłowaniem pozorowanym, u pracowników biurowych z mięśniami czworobocznymi związanymi z pracą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból szyi i ramion jest powszechnym problemem u pracowników biurowych. Dolegliwości te są często związane z dysfunkcjami mięśniowo-powięziowymi mięśni szyi i ramion, w których mięsień czworoboczny górny jest narażony na długotrwałe przebywanie w statycznych pozycjach, powtarzalne ruchy kończyn górnych oraz stres często występujący podczas pracy biurowej i przy komputerze. Dysfunkcja mięśniowo-powięziowa górnego mięśnia czworobocznego jest często określana jako „ból mięśni czworobocznych (TM)”. Bóle mięśni trapezowych klinicznie rozpoznaje się na podstawie obecności bólu, wyczuwalnej sztywności i tkliwości górnej części mięśnia czworobocznego. Kilka badań pokazuje, że mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS) odgrywają ważną rolę w rozwoju i utrzymywaniu się bólu mięśniowo-powięziowego i mięśnia czworobocznego. Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe definiuje się jako nadpobudliwe guzki w przykurczu włókien mięśni szkieletowych, które mogą powodować objawy bólowe, motoryczne, jak również autonomiczne.
Patofizjologia MPPS jest nadal niejasna, ale istnieje kilka hipotez. Najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem jest to, że z powodu utrzymywania pozycji lub powtarzalnych zadań na niskim poziomie dochodzi do trwałego podrażnienia końcowych płytek motorycznych z nadmiernym uwalnianiem acetylocholiny. Może to prowadzić do trwałego skurczu sarkomeru, co prowadzi do upośledzenia miejscowego krążenia krwi, zmniejszenia utlenowania tkanek i wyczerpania energii, uwrażliwienia nocyceptorów, a tym samym do rozwoju bólu.
Suche igłowanie (DN) to technika leczenia mięśniowo-powięziowego, która w ostatnich latach zyskuje na popularności. Podczas suchego igłowania cienka, lita igła nitkowata jest wprowadzana bezpośrednio do MPPS. Podczas tego leczenia można wywołać miejscowe reakcje skurczowe. Są to mimowolne skurcze włókien mięśniowych, prowadzące do rozluźnienia mięśni, zwiększenia miejscowego przepływu krwi, przywrócenia metabolizmu mięśni, a tym samym zmniejszenia bólu i sztywności.
W tym badaniu eksperymentalnym 60 pracowników biurowych z bólem mięśnia czworobocznego jest rekrutowanych z kilku miejsc pracy, wykonujących głównie zadania komputerowe. Uczestnicy zobowiązani są do wykonywania co najmniej 20 godzin pracy przy komputerze tygodniowo, i to od co najmniej roku. Uczestnicy są włączani na podstawie kwestionariuszy online, badania klinicznego szyi i barku oraz identyfikacji MPPS w górnym mięśniu czworobocznym. Wszyscy uczestnicy otrzymają informacje i będą musieli podpisać formularz świadomej zgody.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, która obejmuje pomiary powierzchniowej aktywności EMG (w spoczynku) oraz oceny bólu. Następnie badani będą musieli wykonać zadanie komputerowe przez 20 minut, co 5 minut będzie mierzona aktywność powierzchniowego EMG. Po tym zadaniu komputerowym ponownie zostanie zmierzona aktywność powierzchniowego EMG (podczas spoczynku) i ocena bólu. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy suchego igłowania lub grupy pozorowanego igłowania. Grupa otrzymująca suche igłowanie zostanie poddana zabiegowi suchego igłowania w zidentyfikowanym punkcie spustowym w górnej części mięśnia czworobocznego, podczas gdy grupa pozorowana otrzyma zabieg, w którym igła penetruje tylko skórę, ale nie powięź i tkankę mięśniową. Po zabiegu aktywność powierzchniowego EMG i ocena bólu zostaną ponownie zmierzone natychmiast po, 15 minut i 30 minut po zakończeniu interwencji. Następnie codziennie, przez 7 dni po zakończeniu badania, będą zadawane pytania dotyczące bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykonywanie prac biurowych od co najmniej roku
- Wykonywanie zadań komputerowych przez co najmniej 20 godzin tygodniowo
- NRS > lub równe 3/10
- Rozpoznanie kliniczne mięśnia czworobocznego
- Bóle mięśni trapezowych są związane z pracą i dlatego nasilają się w ciągu dnia/tygodnia pracy
- Obecność punktu spustowego w górnym mięśniu czworobocznym
Kryteria wyłączenia:
- Bycie w trakcie leczenia podczas studiów
- Urazy pourazowe/operacje szyi i kończyn górnych
- Objawy ucisku korzenia nerwu szyjnego
- Uraz kręgosłupa szyjnego
- Choroby układu krążenia, neurologiczne, zagrażające życiu, ogólnoustrojowe i metaboliczne
- Diagnoza fibromialgii/zespołu chronicznego zmęczenia
- Patologia barku
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suche igłowanie
Pojedyncza sesja suchego igłowania zostanie przeprowadzona z pacjentem leżącym na boku, który nie boli.
Po badaniu palpacyjnym napiętego pasma i wykryciu MPPS w mięśniu czworobocznym górnym, wyszkolony fizjoterapeuta wbije igłę w powierzchnię skóry, powięź, w tkankę mięśniową w miejscu MPPS i kilkakrotnie przesunie igłę w górę i w dół. kierunki.
W przypadku wywołania lokalnych reakcji skurczowych, będzie to powtarzane, aż lokalne reakcje skurczowe wygasną.
|
Suche igłowanie (DN) jest techniką leczenia mięśniowo-powięziowego, w której cienka, lita igła nitkowata jest wprowadzana bezpośrednio do MPPS.
Podczas suchego igłowania można wywołać miejscowe reakcje skurczowe (LTR).
Są to mimowolne skurcze włókien mięśniowych, prowadzące do rozluźnienia mięśni, zwiększenia przepływu krwi, przywrócenia metabolizmu mięśni, a tym samym zmniejszenia bólu i sztywności.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne igłowanie
Pojedyncza pozorowana sesja igłowania zostanie przeprowadzona z podmiotem leżącym na boku, który nie boli.
Po wyczuciu napiętego pasma i wykryciu MPPS w mięśniu czworobocznym górnym wyszkolony fizjoterapeuta wkłuwa igłę w powierzchnię skóry w miejscu MPPS.
Powięź i tkanka mięśniowa nie zostaną przebite.
|
Podczas igłowania pozorowanego, solidna, nitkowata igła jest wprowadzana w powierzchnię skóry w miejscu punktu spustowego, bez penetracji powięzi i tkanki mięśniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany spoczynkowej aktywności EMG powierzchniowej (amplituda, RMS) górnego czworoboku po igłowaniu suchym lub pozorowanym, oceniane za pomocą urządzenia EMG Noraxon 16k Telemyo: EMG Noraxon 16k Telemyo
Ramy czasowe: Natychmiast po zadaniu pisania trwającym 20 minut, natychmiast po suchym lub pozorowanym igłowaniu, 15 minut i 30 minut po suchym lub pozorowanym igłowaniu
|
Zmiany spoczynkowej aktywności EMG (amplituda, Root Mean Square) górnego czworoboku bezpośrednio po, 15 i 30 minut po suchym igłowaniu, w porównaniu z aktywnością EMG po zadaniu pisania, będą mierzone za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych obustronnie w miejscu MPrP górny trapez. Zmiana powierzchniowej aktywności EMG spoczynkowej po igłowaniu suchym zostanie porównana ze zmianą aktywności powierzchniowej EMG po igłowaniu pozorowanym. Spoczynkowa aktywność EMG powierzchni zostanie wyrażona jako procent submaksymalnych skurczów referencyjnych górnej części mięśnia czworobocznego (% skurczów referencyjnych) |
Natychmiast po zadaniu pisania trwającym 20 minut, natychmiast po suchym lub pozorowanym igłowaniu, 15 minut i 30 minut po suchym lub pozorowanym igłowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w powierzchniowej aktywności EMG (amplituda, średnia kwadratowa) górnego czworoboku podczas męczącego pisania na klawiaturze przez 20 minut, oceniane przez urządzenie EMG Noraxon 16k Telemyo: EMG Noraxon 16k Telemyo
Ramy czasowe: Podczas zadania pisania co pięć minut przez 30 sekund będzie mierzona aktywność EMG
|
Zmiany aktywności EMG (amplituda, średnia kwadratowa) górnego trapezu podczas 20-minutowego zadania pisania będą mierzone za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych obustronnie w miejscu MPPS górnego czworoboku. Aktywność EMG podczas tego zadania pisania zostanie wyrażona jako procent submaksymalnych skurczów referencyjnych górnej części mięśnia czworobocznego (% skurczów referencyjnych). |
Podczas zadania pisania co pięć minut przez 30 sekund będzie mierzona aktywność EMG
|
|
Zmiany w ocenie bólu po igłowaniu suchym w porównaniu z igłowaniem pozorowanym, oceniane za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Natychmiast po 20-minutowym zadaniu pisania, natychmiast po igłowaniu suchym lub pozorowanym, 15 minut po igłowaniu suchym lub pozorowanym, 30 minut po igłowaniu suchym lub pozorowanym, codziennie przez siedem dni po zabiegu
|
Pacjenci będą musieli zgłaszać swoje rzeczywiste dolegliwości bólowe w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) po zadaniu pisania na klawiaturze, bezpośrednio po igłowaniu suchym lub pozorowanym, 15 minut po igłowaniu suchym lub pozorowanym oraz 30 minut po igłowaniu suchym lub pozorowanym.
W ciągu 7 dni po zabiegu uczestnicy będą codziennie pytani o ocenę bólu.
|
Natychmiast po 20-minutowym zadaniu pisania, natychmiast po igłowaniu suchym lub pozorowanym, 15 minut po igłowaniu suchym lub pozorowanym, 30 minut po igłowaniu suchym lub pozorowanym, codziennie przez siedem dni po zabiegu
|
|
Zmiany w ocenie bólu po zadaniu pisania trwającym 20 minut, oceniane za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zadaniu pisania trwającym 20 minut
|
Badani będą musieli zgłaszać swoje rzeczywiste dolegliwości bólowe w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) przed i po 20-minutowym zadaniu pisania na klawiaturze.
|
Bezpośrednio przed i po zadaniu pisania trwającym 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01N04215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan związany z pracą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Suche igłowanie
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Thomas W. Perreault, PTZakończonyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone
-
University of ValenciaZakończony
-
Universidad Europea de CanariasAktywny, nie rekrutujący
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan
-
The Mentholatum CompanyZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół czworoboczny lędźwiPakistan
-
Baylor College of MedicineWycofaneDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone