- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241134
Cambios en la actividad EMG de superficie después de la punción seca en comparación con la punción simulada
Cambios en la actividad electromiográfica de superficie del trapecio superior después de la punción seca, en comparación con la punción simulada, en oficinistas con mialgia del trapecio relacionada con el trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello y hombro es un problema frecuente en los trabajadores de oficina. Estas quejas a menudo están relacionadas con disfunciones miofasciales de los músculos del cuello y los hombros, en las que el trapecio superior es una víctima vulnerable debido a las posturas estáticas prolongadas, los movimientos repetitivos de las extremidades superiores y el estrés, a menudo presente durante el trabajo en la oficina y la computadora. La disfunción miofascial del músculo trapecio superior a menudo se denomina "mialgia del trapecio (TM)". La mialgia del trapecio se diagnostica clínicamente con la presencia de dolor, rigidez palpable y sensibilidad de la parte superior del músculo trapecio. Varios estudios muestran que los puntos gatillo miofasciales (PGM) juegan un papel importante en el desarrollo y mantenimiento del dolor miofascial y la mialgia del trapecio. Los puntos gatillo miofasciales se definen como nódulos hiperirritables en una contractura de las fibras del músculo esquelético, que pueden causar síntomas de dolor, síntomas motores y síntomas autonómicos.
La fisiopatología de los MTrP aún no está clara, pero existen varias hipótesis. La explicación más plausible es que, debido a posturas sostenidas o tareas repetitivas de bajo nivel, surge una irritación sostenida de las placas terminales motoras con una liberación excesiva de acetilcolina. Esto puede conducir a una contracción persistente del sarcómero, lo que conduce a una alteración de la circulación sanguínea local, una reducción de la oxigenación de los tejidos y el agotamiento de la energía, la sensibilización de los nociceptores y, por lo tanto, el desarrollo de dolor.
La punción seca (DN) es una técnica de tratamiento miofascial, que ha ido ganando interés en los últimos años. Durante la punción seca, se inserta una aguja filiforme sólida y delgada directamente en el PGM. Durante este tratamiento, se pueden provocar respuestas de espasmos locales. Se trata de contracciones involuntarias de las fibras musculares, que conducen a la relajación muscular, un aumento del flujo sanguíneo local, la recuperación del metabolismo muscular y, por tanto, una reducción del dolor y la rigidez.
En este estudio experimental, 60 trabajadores de oficina con mialgia del trapecio son reclutados de varios lugares de trabajo con tareas predominantemente basadas en computadora. Se requiere que los participantes realicen al menos 20 horas de trabajo de computadora a la semana, y esto desde al menos un año. Los participantes se incluyen en base a cuestionarios en línea, un examen clínico del cuello y el hombro y la identificación de un PGM en el músculo trapecio superior. Todos los participantes recibirán información y deberán firmar un formulario de consentimiento informado.
Los participantes estarán sujetos a una evaluación inicial, que incluye mediciones de la actividad EMG de superficie (durante el descanso) y puntuaciones de dolor. Luego, se requerirá que los sujetos realicen una tarea de computadora durante 20 minutos, la actividad EMG de superficie se medirá cada 5 minutos. Después de esta tarea informática, se volverá a medir la actividad EMG de superficie (durante el reposo) y las puntuaciones de dolor. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de punción seca o a un grupo de punción simulada. El grupo de punción seca recibirá un tratamiento de punción seca en la ubicación del punto gatillo identificado del trapecio superior, mientras que el grupo de punción simulada recibirá una intervención en la que la aguja solo penetra en la piel, pero no en la fascia ni en el tejido muscular. Después del tratamiento, la actividad EMG de superficie y las puntuaciones de dolor se volverán a medir inmediatamente después, 15 minutos y 30 minutos después de finalizar la intervención. A partir de entonces, las puntuaciones de dolor se pedirán diariamente, durante los 7 días posteriores a la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Realizando trabajo de oficina desde al menos un año
- Realizar tareas basadas en computadora durante al menos 20 horas a la semana.
- NRS > o igual a 3/10
- Diagnóstico clínico de la mialgia del trapecio
- La mialgia del trapecio está relacionada con el trabajo y, por lo tanto, se agrava durante el día o la semana laboral.
- Presencia de un punto gatillo en el músculo trapecio superior
Criterio de exclusión:
- Estar en tratamiento durante el estudio.
- Lesiones traumáticas/cirugía de cuello y región de miembros superiores
- Signos de pinzamiento de la raíz del nervio cervical
- lesión por latigazo
- Enfermedades cardiovasculares, neurológicas, potencialmente mortales, sistémicas y metabólicas
- Diagnóstico de fibromialgia/síndrome de fatiga crónica
- patología del hombro
- Trastornos de la coagulación
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción seca
Se realizará una sola sesión de punción seca con el sujeto acostado sobre el lado no doloroso.
Después de la palpación de una banda tensa y la detección de un PGM en el músculo trapecio superior, un fisioterapeuta capacitado penetrará la aguja en la superficie de la piel, la fascia, en el tejido muscular en la ubicación del PGM y moverá la aguja hacia arriba y hacia abajo en múltiples direcciones.
En caso de que se provoquen respuestas de contracción local, esto se repetirá hasta que se extingan las respuestas de contracción local.
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La punción seca (DN) es una técnica de tratamiento miofascial en la que se inserta una aguja filiforme sólida y delgada directamente en el PGM.
Durante la punción seca, se pueden provocar respuestas de contracción local (LTR).
Se trata de contracciones involuntarias de las fibras musculares, que conducen a la relajación muscular, un aumento del flujo sanguíneo, la recuperación del metabolismo muscular y, por tanto, una reducción del dolor y la rigidez.
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Comparador falso: Punción simulada
Se realizará una única sesión de punción simulada con el sujeto acostado sobre el lado no doloroso.
Después de la palpación de una banda tensa y la detección de un PGM en el músculo trapecio superior, un fisioterapeuta capacitado penetrará la aguja en la superficie de la piel en la ubicación del PGM.
La fascia y el tejido muscular no serán penetrados.
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Durante la punción simulada, se inserta una aguja filiforme sólida en la superficie de la piel en la ubicación del punto gatillo, sin penetrar la fascia ni el tejido muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad EMG de la superficie en reposo (amplitud, RMS) del trapecio superior después de la punción seca o la punción simulada según lo evaluado por el dispositivo EMG Noraxon 16k Telemyo: EMG Noraxon 16k Telemyo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una tarea de mecanografía de 20 minutos, inmediatamente después de la punción seca o simulada, 15 minutos y 30 minutos después de la punción seca o simulada
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Los cambios en la actividad EMG en reposo (amplitud, raíz cuadrática media) del trapecio superior inmediatamente después, 15 minutos y 30 minutos después de la punción seca, en comparación con la actividad EMG después de una tarea de tipeo, se medirán utilizando electrodos de superficie colocados bilateralmente en la ubicación de MTrP de el trapecio superior. El cambio en la actividad EMG de superficie en reposo después de la punción seca se comparará con el cambio en la actividad EMG de superficie después de la punción simulada. La actividad EMG de la superficie en reposo se expresará como un porcentaje de las contracciones de referencia submáximas del trapecio superior (% de contracciones de referencia) |
Inmediatamente después de una tarea de mecanografía de 20 minutos, inmediatamente después de la punción seca o simulada, 15 minutos y 30 minutos después de la punción seca o simulada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad EMG de superficie (amplitud, raíz cuadrática media) del trapecio superior durante una tarea agotadora de tipeo de 20 minutos según lo evaluado por el dispositivo EMG Noraxon 16k Telemyo: EMG Noraxon 16k Telemyo
Periodo de tiempo: Durante la tarea de escritura, cada cinco minutos se medirá la actividad EMG durante 30 segundos
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Los cambios en la actividad EMG (amplitud, raíz cuadrática media) del trapecio superior durante una tarea de tipeo de 20 minutos se medirán mediante el uso de electrodos de superficie colocados bilateralmente en la ubicación del PGM del trapecio superior. La actividad EMG durante esta tarea de tipeo se expresará como un porcentaje de las contracciones de referencia submáximas del trapecio superior (% de contracciones de referencia). |
Durante la tarea de escritura, cada cinco minutos se medirá la actividad EMG durante 30 segundos
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Cambios en la puntuación del dolor después de la punción seca, en comparación con la punción simulada, según lo evaluado por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una tarea de digitación de 20 minutos, inmediatamente después de la punción seca o simulada, 15 minutos después de la punción seca o simulada, 30 minutos después de la punción seca o simulada, diariamente durante los siete días posteriores al tratamiento
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Los sujetos tendrán que informar sus quejas de dolor reales en una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso) después de una tarea de mecanografía, inmediatamente después de la punción seca o simulada, 15 minutos después de la punción seca o simulada y 30 minutos después de la punción seca o simulada.
En los 7 días siguientes al tratamiento, se pedirán diariamente puntuaciones de dolor a los participantes.
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Inmediatamente después de una tarea de digitación de 20 minutos, inmediatamente después de la punción seca o simulada, 15 minutos después de la punción seca o simulada, 30 minutos después de la punción seca o simulada, diariamente durante los siete días posteriores al tratamiento
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Cambios en la puntuación del dolor después de una tarea de mecanografía de 20 minutos según la evaluación de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una tarea de mecanografía de 20 minutos
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Los sujetos tendrán que informar sus quejas de dolor reales en una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor) antes y después de una tarea de mecanografía de 20 minutos.
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Inmediatamente antes y después de una tarea de mecanografía de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01N04215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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