Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dexmedetomidinu jako ochránce myokardu v dětské kardiochirurgii Celková korekce Fallotovy tetralogie

22. srpna 2023 aktualizováno: Dian Kesumarini, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Vrozená srdeční vada (CHD) je nejběžnější vrozenou abnormalitou zjištěnou u novorozenců, přičemž Tetralogy of Fallot (TOF) je nejčastější cyanotická ICHS. Celková korekce TOF byla provedena pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB). Použití CPB má však negativní účinek, který způsobuje zánět a poškození myokardu. Ochrana myokardu u pacientů podstupujících totální korekci TOF operace je obtížnější než u jiných cyanotických ICHS kvůli hypertrofickému stavu pravé komory. Dexmedetomidin (DEX) je selektivní α-2 adrenergní látka, která má významné účinky včetně hypnózy, sedace a analgezie, stejně jako kardiovaskulární účinky. Sedace je navozena stimulací α-2 adrenergního receptoru v locus coeruleus (LC) v pons cerebri. DEX také zvyšuje hladinu GABA a Galaninu a snižuje endogenní norepinefrin. Nižší hladina endogenního norepinefrinu snižuje afterload komor, zvyšuje srdeční výdej a v důsledku toho snižuje poškození myokardu. Kromě toho mohou periferní účinky DEX snížit ischemickou reperfuzi myokardu (MIR) inhibicí aktivace dráhy NF-KB a snížením počtu uvolněných prozánětlivých cytokinů. Podávání DEX tedy může zabránit nekróze a apoptóze myokardu a také snížit reperfuzní poškození při použití přístrojů CPB. Výzkum související s účinností podávání DEX jako ochrany myokardu u pacientů s klasickým TOF podstupujícím elektivní totální korekční srdeční operaci v Indonésii je uváděn méně. Cílem této studie je zjistit účinnost DEX jako myokardiálního protektoru u pacientů s klasickou TOF podstupujících elektivní totální korekční kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti DEX během CPB jako ochrany myokardu mezi skupinou DEX a kontrolní skupinou. Studovanou populací jsou pacienti s klasickým TOF, kteří podstoupili elektivní totální korekční srdeční operaci. Tato studie byla schválena výzkumnou etickou komisí (Institutional Review Board) Národního kardiovaskulárního centra Harapan Kita Jakarta (NCCHK). Před randomizací dostanou účastníci, kteří jsou způsobilí na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, informovaný souhlas. Pokud budou opatrovníci účastníků souhlasit, budou účastníci zařazeni do tohoto výzkumu. Šedesát šest pediatrických účastníků s klasickým TOF podstupujících elektivní celkovou korekci bude náhodně rozděleno do dvou skupin, skupiny DEX a kontrolní skupiny. Dexmedetomidin HCl je poskytován ve formě kapalné injekce (Precedex/Kabimidine 200 mcg/2 ml). Pro skupinu DEX byl DEX vypočítán s primární dávkou 0,5 mcg/kg v 5ml injekční stříkačce smíchané s proplachovací tekutinou a 0,25 mcg/kg/hod. Zásobník CPB s rychlostí infuze 10 ml/hod. Pro kontrolní skupinu byl objem podání 0,9 % NaCl jako primární imunizace a infuze 0,9 % NaCl dán do přístroje CPB s upraveným množstvím a rychlostí stejnou jako u skupiny DEX.

Budeme měřit plazmatické hladiny biomarkerů poškození myokardu (troponin I) a plazmatické hladiny prozánětlivých biomarkerů cytokinů (IL-6) jako primární výsledek ochrany myokardu. Plazmatické hladiny troponinu I a IL-6 budou měřeny 4krát (T1, 5 minut po indukci jako výchozí hladina; T2,1 hodina po CPB; T3, 6 hodin po CPB a T4, 24 hodin po CPB). Sekundární výsledky včetně hemodynamického profilu (srdeční výdej, srdeční index a systémová vaskulární rezistence, 5 minut před indukcí jako výchozí hladina, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po CPB), hladiny laktátu v séru 5 minut po indukci jako výchozí hladina , 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po CPB, výsledky morbidity (vazoinotropní skóre za 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po CPB, délka používání ventilátoru a délka pobytu na jednotce intenzivní péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče pacienta nebo odpovědná osoba jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Pacienti s klasickým TOF podstupující elektivní totální korekční srdeční operaci
  • Ve věku 1 měsíc - 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zažívá změnu v operačním plánu z elektivního na okamžitý nebo urgentní
  • Pacienti s předoperační infekcí charakterizovanou prokalcitoninem >0,5 ng/ml
  • Pacienti s poruchou funkce jater charakterizovanou zvýšením sérové ​​glutamové oxalooctové transaminázy (SGOT)/sérové ​​glutamové pyruvické transaminázy (SGPT) více než 1,5násobkem horní hranice normálu
  • Porucha funkce ledvin charakterizovaná kreatininem > 2 mg/dl
  • Pacienti s poruchami koagulace charakterizovanými mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5

Kritéria vyřazení:

  • Doba trvání CPB a/nebo zkřížené svorky aorty přesahující 120 minut
  • Operace vyžaduje více než dva pokusy o CPB
  • Pacientovi se nedaří odvyknout od CPB
  • Pacient potřebuje po operaci ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenator).
  • Pacienti s pooperačním reperfuzním poškozením charakterizovaným plicním krvácením
  • Pacienti s reziduálními lézemi ve formě středně těžké stenózy plic a středně těžké plicní regurgitace.
  • Pacient umírá na operačním stole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DEX
Priming dexmedetomidin 0,5 mcg/kg, infuze dexmedetomidin 0,25 mcg/kg/hod.
Lék: Dexmedetomidin Hcl 100 mcg/ml inj
Plnicí dávka 0,5 mcg/kg v 5 ml injekční stříkačce smíchané v proplachovací tekutině a 0,25 mcg/kg/hod. hodina
Ostatní jména:
  • Precedex
  • Kabimidin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
NaCl 0,9 % s upraveným množstvím a rychlostí jako u skupiny DEX
Lék: Placebo
Plnicí dávka NaCl 0,9% v 5ml injekční stříkačce smíchané v proplachovací tekutině a NaCl 0,9% 20ml ve 20ml injekční stříkačce podávaná do zásobníku CPB s rychlostí infuze 10 ml/hod.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový troponin I na začátku
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie (T1)
Koncentrace troponinu I v séru bude měřena pomocí činidla ELABSCIENCE E-EL-H0649 (ng/ml)
5 minut po úvodu do anestezie (T1)
Sérový troponin I 1 hodinu po kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: 1 hodinu po kardiopulmonálním bypassu (T2)
Koncentrace troponinu I v séru bude měřena pomocí činidla ELABSCIENCE E-EL-H0649 (ng/ml)
1 hodinu po kardiopulmonálním bypassu (T2)
Sérový troponin I 6 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: 6 hodin po kardiopulmonálním bypassu (T3)
Koncentrace troponinu I v séru bude měřena pomocí činidla ELABSCIENCE E-EL-H0649 (ng/ml)
6 hodin po kardiopulmonálním bypassu (T3)
Sérový troponin I 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu (T4)
Koncentrace troponinu I v séru bude měřena pomocí činidla ELABSCIENCE E-EL-H0649 (ng/ml)
24 hodin po kardiopulmonálním bypassu (T4)
Sérový IL-6 na začátku
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie (T1)
Koncentrace IL-6 v séru bude měřena pomocí činidla RnD Quantikine D6050 IL-6 (pg/ml)
5 minut po úvodu do anestezie (T1)
Sérový IL-6 1 hodinu po kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: 1 hodinu po kardiopulmonálním bypassu (T2)
Koncentrace IL-6 v séru bude měřena pomocí činidla RnD Quantikine D6050 IL-6 (pg/ml)
1 hodinu po kardiopulmonálním bypassu (T2)
Sérový IL-6 6 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: 6 hodin po kardiopulmonálním bypassu (T3)
Koncentrace IL-6 v séru bude měřena pomocí činidla RnD Quantikine D6050 IL-6 (pg/ml)
6 hodin po kardiopulmonálním bypassu (T3)
Sérový IL-6 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu (T4)
Koncentrace IL-6 v séru bude měřena pomocí činidla RnD Quantikine D6050 IL-6 (pg/ml)
24 hodin po kardiopulmonálním bypassu (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie (T1), 6 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po kardiopulmonálním bypassu
Srdeční výdej bude měřen pomocí transtorakální echokardiografie (l/min)
5 minut po úvodu do anestezie (T1), 6 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po kardiopulmonálním bypassu
Srdeční index
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie (T1), 6 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po kardiopulmonálním bypassu
Srdeční index bude měřen pomocí transtorakální echokardiografie (l/min)
5 minut po úvodu do anestezie (T1), 6 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po kardiopulmonálním bypassu
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie (T1), 6 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po kardiopulmonálním bypassu
SVR bude měřen pomocí transtorakální echokardiografie (l/min)
5 minut po úvodu do anestezie (T1), 6 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po kardiopulmonálním bypassu
Laktát v séru
Časové okno: 5 minut po indukci anestezie (T1) a poté 1 hodinu (T2), 6 hodin (T3) a 24 hodin (T4) po kardiopulmonálním bypassu
Laktát v séru bude měřen pomocí enzymatické metody s přístrojem na analýzu krevních plynů (mmol/l)
5 minut po indukci anestezie (T1) a poté 1 hodinu (T2), 6 hodin (T3) a 24 hodin (T4) po kardiopulmonálním bypassu
Skóre VIS
Časové okno: 1 hodina (T2), 6 hodin (T3), 24 hodin (T4) po kardiopulmonálním bypassu
Vazoinotropní skóre bude měřeno pomocí vzorce VIS
1 hodina (T2), 6 hodin (T3), 24 hodin (T4) po kardiopulmonálním bypassu
Doba mechanické ventilace
Časové okno: 3 dny (nebo dokud není pacient extubován)
Doba mechanické ventilace bude měřena od okamžiku příchodu pacienta na jednotku intenzivní péče až do extubace pacienta
3 dny (nebo dokud není pacient extubován)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 7 dní (nebo do propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude měřena od okamžiku přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z jednotky intenzivní péče
7 dní (nebo do propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče)
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Mortalita bude měřena, pokud bude pacient hospitalizován do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dian Kesumarini, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB.02.01/Vll/011/KEP011/2022 (Jiný identifikátor: National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Klinické studie na Dexmedetomidin Hcl 100 mcg/ml inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit