- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03325244
Vliv nočního plavání na rezidentní spánkové vzorce anesteziologie
Rezidenční školení vyžaduje přítomnost v nemocnici dvacet čtyři hodin denně. Někdy to vyžaduje delší směny, včetně nočních, což má za následek změněný spánkový režim a spánkovou deprivaci. Od roku 2003 Akreditační rada pro postgraduální lékařské vzdělávání (ACGME) prosadila předpisy o pracovní době omezující délku směn, množství odpracovaných týdenních hodin a další proměnné upravující práci na směny. Četné studie se snažily určit dopad nařízení o pracovní době na kvalitu péče o pacienty a vzdělávání rezidentů.
Kromě ovlivnění péče o pacienty má spánková deprivace rezidentů také potenciál ovlivnit pohodu obyvatel a jejich schopnost vykonávat základní úkoly. Studie na chirurgických rezidentech ukázala sníženou účinnost a bezpečnost při provádění simulované laparoskopie po období nedostatku spánku, který byl horší u nováčků ve srovnání se zkušenými klienty. Nedávno společnost UVA zjistila, že rezidentní lékaři mají větší potíže s řízením rychlosti a jízdního výkonu se zvýšenou reakční dobou a menšími a většími výpadky pozornosti na simulátoru řízení po šesti po sobě jdoucích nočních směnách.
Aby vyhověly omezením pracovní doby, přijaly rezidenční programy různé strategie, včetně vytvoření systémů nočního plavání, kde jsou obyvatelé povinni pracovat několik nocí za sebou. Zkrácená délka směn je spojena se snížením počtu lékařských chyb, kolize s motorovými vozidly a perkutánních zranění. Chirurgičtí rezidenti, kteří přešli na noční plavací systém z 24hodinového hovoru každý 3. den, hlásili sníženou únavu, více času na spánek a samostatné čtení a větší počet členů rodiny. čas, zatímco sestry a pacienti hlásili zlepšení komunikace a kvality péče o pacienty. V pilotní studii urologických rezidentů zařazených do 12hodinové denní směny (pondělí–pátek), 12hodinové noční plavby (neděle–pátek) nebo 24hodinového domácího hovoru byla aktigrafie použita k měření celkové doby spánku, spánkové latence a hloubka spánku. Noční plavání neovlivnilo celkovou dobu spánku ani kvalitu spánku. Tyto studie však nestanovily optimální trvání směny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postgraduální ročník (PGY) 2, 3 a 4 obyvatelé anestezie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kardiostimulátoru nebo jiného lékařského zařízení
- nemůže nebo nechce dát souhlas a dodržovat protokol
- anamnéza poruchy spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Všichni účastníci budou používat přenosný EEG monitor a FITBIT ke sledování spánku a aktivity před a po nočním hovoru
|
spánkový režim bude monitorován pomocí EEG monitoru
úrovně aktivity budou sledovány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas spát
Časové okno: denně po dobu 13 dnů (den 1 – den 12)
|
celková doba spánku měřená EEG monitorem
|
denně po dobu 13 dnů (den 1 – den 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň aktivity
Časové okno: denně po dobu 13 dnů (den 1-den 12)
|
• měřeno monitorem aktivity
|
denně po dobu 13 dnů (den 1-den 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Dunn, MD, University of Virginia Depaertment of Anesthesiolgy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barger LK, Cade BE, Ayas NT, Cronin JW, Rosner B, Speizer FE, Czeisler CA; Harvard Work Hours, Health, and Safety Group. Extended work shifts and the risk of motor vehicle crashes among interns. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):125-34. doi: 10.1056/NEJMoa041401.
- Landrigan CP, Rothschild JM, Cronin JW, Kaushal R, Burdick E, Katz JT, Lilly CM, Stone PH, Lockley SW, Bates DW, Czeisler CA. Effect of reducing interns' work hours on serious medical errors in intensive care units. N Engl J Med. 2004 Oct 28;351(18):1838-48. doi: 10.1056/NEJMoa041406.
- Philibert I, Nasca T, Brigham T, Shapiro J. Duty-hour limits and patient care and resident outcomes: can high-quality studies offer insight into complex relationships? Annu Rev Med. 2013;64:467-83. doi: 10.1146/annurev-med-120711-135717. Epub 2012 Oct 26.
- Sen S, Kranzler HR, Didwania AK, Schwartz AC, Amarnath S, Kolars JC, Dalack GW, Nichols B, Guille C. Effects of the 2011 duty hour reforms on interns and their patients: a prospective longitudinal cohort study. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):657-62; discussion 663. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.351.
- Tsafrir Z, Korianski J, Almog B, Many A, Wiesel O, Levin I. Effects of Fatigue on Residents' Performance in Laparoscopy. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):564-70.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.02.024. Epub 2015 Mar 4.
- Huffmyer JL, Moncrief M, Tashjian JA, Kleiman AM, Scalzo DC, Cox DJ, Nemergut EC. Driving Performance of Residents after Six Consecutive Overnight Work Shifts. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1396-403. doi: 10.1097/ALN.0000000000001104.
- Ayas NT, Barger LK, Cade BE, Hashimoto DM, Rosner B, Cronin JW, Speizer FE, Czeisler CA. Extended work duration and the risk of self-reported percutaneous injuries in interns. JAMA. 2006 Sep 6;296(9):1055-62. doi: 10.1001/jama.296.9.1055.
- Goldstein MJ, Kim E, Widmann WD, Hardy MA. A 360 degrees evaluation of a night-float system for general surgery: a response to mandated work-hours reduction. Curr Surg. 2004 Sep-Oct;61(5):445-51. doi: 10.1016/j.cursur.2004.03.013.
- Ko JS, Readal N, Ball MW, Han M, Pierorazio PM. Call Schedule and Sleep Patterns of Urology Residents Following the 2011 ACGME Reforms. Urol Pract. 2016 Mar;3(2):147-152. doi: 10.1016/j.urpr.2015.05.011.
- Reed DA, Fletcher KE, Arora VM. Systematic review: association of shift length, protected sleep time, and night float with patient care, residents' health, and education. Ann Intern Med. 2010 Dec 21;153(12):829-42. doi: 10.7326/0003-4819-153-12-201012210-00010.
- Wang Y, Loparo KA, Kelly MR, Kaplan RF. Evaluation of an automated single-channel sleep staging algorithm. Nat Sci Sleep. 2015 Sep 18;7:101-11. doi: 10.2147/NSS.S77888. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EEG monitor
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
University of SevilleDokončeno