- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03325244
Indvirkningen af Night Float på anæstesiologiske beboers søvnmønstre
Opholdstræning kræver tilstedeværelse på hospitalet 24 timer i døgnet. Til tider nødvendiggør dette arbejde i længere skift, herunder nattevagter, hvilket resulterer i ændrede søvnmønstre og søvnmangel. Siden 2003 har Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) håndhævet vagttidsbestemmelser, der begrænser vagtlængden, mængden af ugentlige arbejdstimer og andre variabler, der styrer skifteholdsarbejde. Adskillige undersøgelser har forsøgt at bestemme virkningen af vagttidsbestemmelser på kvaliteten af patientbehandling og beboeruddannelse.
Ud over at påvirke patientbehandlingen har søvnmangel hos læger også potentiale til at påvirke beboernes velbefindende og deres evne til at udføre basale opgaver. En undersøgelse af kirurgiske beboere viste reduceret effektivitet og sikkerhed ved udførelse af simuleret laparoskopi efter en periode med søvnmangel, der var værre hos nybegyndere sammenlignet med erfarne beboere. For nylig fandt UVA ud af, at fastboende læger har sværere ved at kontrollere hastighed og kørepræstation med øgede reaktionstider og mindre og større opmærksomhedsfald i køresimulatoren efter seks på hinanden følgende nattevagter.
For at overholde restriktioner for arbejdstid har opholdsprogrammer vedtaget forskellige strategier, herunder oprettelsen af natflydesystemer, hvor beboerne er forpligtet til at arbejde flere nætter i træk. Reduceret vagtlængde er blevet forbundet med reducerede medicinske fejl, kollisioner med motorkøretøjer og perkutane skader. Kirurgiske beboere, der gik over til et natflydende system fra 24-timers opkald hver 3. dag rapporterede reduceret træthed, mere tid til søvn og selvstændig læsning og øget familie tid, mens sygeplejersker og patienter rapporterede om forbedret kommunikation og kvalitet af patientbehandlingen. I en pilotundersøgelse af urologiske beboere, der blev tildelt en 12-timers dagvagt (mandag-fredag), 12-timers natflyder (søndag-fredag) eller 24-timers hjemmeopkald, blev aktigrafi brugt til at måle den samlede søvntid, søvnlatens og søvnens dybde. Night float påvirkede ikke den samlede søvntid eller søvnkvaliteten. Disse undersøgelser etablerede dog ikke den optimale skiftvarighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postgraduate år (PGY) 2, 3 og 4 anæstesibeboere
Ekskluderingskriterier:
- historie med pacemaker eller andet medicinsk udstyr
- ude af stand til eller uvillig til at give samtykke og overholde protokollen
- historie med søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
Alle deltagere vil bruge en bærbar EEG-monitor og FITBIT til at overvåge søvn og aktivitet før og efter natopkald
|
søvnmønstre vil blive overvåget ved hjælp af EEG-monitor
aktivitetsniveauet vil blive overvåget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sengetid
Tidsramme: dagligt over en periode på 13 dage (dag 1 - dag 12)
|
total søvntid målt med EEG-monitor
|
dagligt over en periode på 13 dage (dag 1 - dag 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktivitetsniveau
Tidsramme: dagligt over 13 dages periode (dag 1-dag 12)
|
• som målt af aktivitetsmonitor
|
dagligt over 13 dages periode (dag 1-dag 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Dunn, MD, University of Virginia Depaertment of Anesthesiolgy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barger LK, Cade BE, Ayas NT, Cronin JW, Rosner B, Speizer FE, Czeisler CA; Harvard Work Hours, Health, and Safety Group. Extended work shifts and the risk of motor vehicle crashes among interns. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):125-34. doi: 10.1056/NEJMoa041401.
- Landrigan CP, Rothschild JM, Cronin JW, Kaushal R, Burdick E, Katz JT, Lilly CM, Stone PH, Lockley SW, Bates DW, Czeisler CA. Effect of reducing interns' work hours on serious medical errors in intensive care units. N Engl J Med. 2004 Oct 28;351(18):1838-48. doi: 10.1056/NEJMoa041406.
- Philibert I, Nasca T, Brigham T, Shapiro J. Duty-hour limits and patient care and resident outcomes: can high-quality studies offer insight into complex relationships? Annu Rev Med. 2013;64:467-83. doi: 10.1146/annurev-med-120711-135717. Epub 2012 Oct 26.
- Sen S, Kranzler HR, Didwania AK, Schwartz AC, Amarnath S, Kolars JC, Dalack GW, Nichols B, Guille C. Effects of the 2011 duty hour reforms on interns and their patients: a prospective longitudinal cohort study. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):657-62; discussion 663. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.351.
- Tsafrir Z, Korianski J, Almog B, Many A, Wiesel O, Levin I. Effects of Fatigue on Residents' Performance in Laparoscopy. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):564-70.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.02.024. Epub 2015 Mar 4.
- Huffmyer JL, Moncrief M, Tashjian JA, Kleiman AM, Scalzo DC, Cox DJ, Nemergut EC. Driving Performance of Residents after Six Consecutive Overnight Work Shifts. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1396-403. doi: 10.1097/ALN.0000000000001104.
- Ayas NT, Barger LK, Cade BE, Hashimoto DM, Rosner B, Cronin JW, Speizer FE, Czeisler CA. Extended work duration and the risk of self-reported percutaneous injuries in interns. JAMA. 2006 Sep 6;296(9):1055-62. doi: 10.1001/jama.296.9.1055.
- Goldstein MJ, Kim E, Widmann WD, Hardy MA. A 360 degrees evaluation of a night-float system for general surgery: a response to mandated work-hours reduction. Curr Surg. 2004 Sep-Oct;61(5):445-51. doi: 10.1016/j.cursur.2004.03.013.
- Ko JS, Readal N, Ball MW, Han M, Pierorazio PM. Call Schedule and Sleep Patterns of Urology Residents Following the 2011 ACGME Reforms. Urol Pract. 2016 Mar;3(2):147-152. doi: 10.1016/j.urpr.2015.05.011.
- Reed DA, Fletcher KE, Arora VM. Systematic review: association of shift length, protected sleep time, and night float with patient care, residents' health, and education. Ann Intern Med. 2010 Dec 21;153(12):829-42. doi: 10.7326/0003-4819-153-12-201012210-00010.
- Wang Y, Loparo KA, Kelly MR, Kaplan RF. Evaluation of an automated single-channel sleep staging algorithm. Nat Sci Sleep. 2015 Sep 18;7:101-11. doi: 10.2147/NSS.S77888. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EEG monitor
-
University College CorkNeuroBell LtdAfsluttetNeonatale anfald | Hospitalsudstyr | EEG | Anfald | Neonatologi | Hypoksisk iskæmisk encefalopati (HIE) | NeurologiIrland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Cerebral hypoperfusion | Perioperative/postoperative komplikationer | Intraoperativ hypotension | EEG med periodiske abnormiteterForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | EEG dataanalyse
-
Anna EstraneoRekrutteringBevidsthedsforstyrrelserBelgien, Italien
-
Anna EstraneoUniversity of LiegeIkke rekrutterer endnuBevidsthedsforstyrrelser
-
Medasense Biometrics LtdAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering