Individuální versus skupinová expozice s prevencí odpovědi (ERP) pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)

Účelem následující studie je sledovat účinnost skupinové prevence expozice a odezvy a individuální prevence expozice a reakce u pacientů s OCD pro použití v budoucích publikacích.

Různými metodami bude nabráno celkem 70 jednotlivců. Primárními zdroji náboru bude tok pacientů BCM Psychiatrické kliniky. Ačkoli se očekává, že většina náboru do studie bude probíhat prostřednictvím běžného toku pacientů na psychiatrické klinice BCM, inzeráty na studie budou také rozesílány prostřednictvím několika relevantních zdrojů (např. Webové stránky programu BCM OCD, webové stránky nadace Peace of Mind a listserv, stránky sociálních médií a organizace a skupiny OCD). Vyšetřovatelé budou také kontaktovat klinické lékaře a odborníky pracující s pacienty s OCD (např. soukromé kliniky, komunitní organizace) v komunitě, aby potenciálním účastníkům distribuovali reklamní letáky.

Registrace proběhne osobně na Baylor College of Medicine po získání informovaného souhlasu.

Příslušné klinické informace budou shromažďovány z papírových nebo elektronických lékařských záznamů. Demografické údaje (rasa, etnická příslušnost, pohlaví, vzdělání, zaměstnanecký status) a zdravotní historie (současná zdravotní anamnéza) budou shromážděny a vloženy do databáze. Data vložená do databáze budou kódována. Z lékařského záznamu budou extrahovány identifikační údaje pacienta, jako je jméno, adresa, telefon, datum narození a číslo lékařského záznamu. Každému předmětu bude přiděleno studijní ID. Kód propojující klinické informace subjektů se souhlasem s jejich ID studie bude uložen v databázi chráněné heslem. Klíč pro propojení kódu obsahující identifikační informace pacienta bude uchováván odděleně od databáze. Veškeré relevantní dokumenty, včetně videí, budou uloženy v uzamčené kartotéce v kanceláři PI.

Prospektivní sběr dat bude pokračovat pro ty subjekty, které souhlasí s účastí ve studii.

Vyšetřovatelé, kteří chtějí využít informace shromážděné v této databázi, musí před zveřejněním informací prokázat protokol schválený IRB, který bude zkontrolován PI tohoto databázového registru. V závislosti na účelu výzkumu budou data pokud možno sdílena bez identifikátorů. Na požádání mohou být data vyšetřovateli zaslána kódovaná. S ostatními žádajícími výzkumníky budou sdíleny pouze ty subjekty, které splňují kritéria pro zařazení do navrhovaného výzkumu a uvádějí, že souhlasí s tím, aby byli kontaktováni ohledně jiného výzkumu. Ostatní vyšetřovatelé nebudou mít přístup k dokumentu, který spojuje kódovaná data s identifikátory.

Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1), aby podstoupili buď individuální terapii (tj. 12 individuálních sezení ERP, každé 45–60 minut, nabízených dvakrát týdně po dobu celkem šesti týdnů), nebo skupinovou terapii (celkem 6 skupinových sezení ERP , každých 120 minut, nabízeno týdně po dobu 6 týdnů). Zasedání povede odborník na duševní zdraví vyškolený v ERP nebo stážista pod dohledem licencovaného odborníka na duševní zdraví. Individuální i skupinoví účastníci získají celkem 12 hodin ERP během šesti týdnů. Nicméně ti, kteří jsou přiděleni ke skupinové terapii, se budou scházet na 2 hodiny týdně oproti těm, kteří byli přiděleni k individuální terapii, se budou scházet na 1 hodinu dvakrát týdně. Každé sezení se bude skládat z dokončených opatření a terapie zahrnující ERP po celých šest týdnů. Účastníci zařazení do protokolu skupinové terapie budou rozděleni do skupin, každá se skládá z 5-8 jedinců, se dvěma terapeuty na skupinu.

Ve skupinách se 1. sekce zaměří na psychoedukaci o ERP a OCD. Sezení 2-5 budou zahrnovat úkoly ERP. Sekce 6 se zaměří na strategie prevence relapsu. V individuální léčbě se sezení 1 zaměří na psychoedukaci, sezení 2-10 na ERP, 11-12 na prevenci relapsu.

Všichni pacienti se budou dobrovolně účastnit hodnocení s výzkumníkem a zároveň budou provádět opatření, která sami nahlásí. Všechna hodnocení hodnocená lékařem budou provedena nezávislým hodnotitelem (IE). Demografické údaje budou shromážděny na začátku léčby, základní stav. Y-BOCS a Y-BOCS budou podávány na začátku a po léčbě. Klinická globální závažnost dojmu, OCD Identity Questionnaire, Sheehan Disability Scale, Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Verze položky a Quality of Life (Q-LESQ-SF)-21 budou podávány na začátku, v polovině léčby a Post-léčba pro sledování symptomologie pacienta. Týdenní měření zpětné vazby bude účastníkům poskytnuto každé sezení, aby se shromáždila data o jejich myšlenkách na to, jak léčba probíhá. Bude spravován následující seznam opatření.

Spravováno výzkumníkem:

1. Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
2. Self-report Yale-Brown obsedantně-kompulzivní stupnice
3. NIMH globální obsedantně-kompulzivní škála (NIMH-GOCS)
4. Klinický globální dojem – závažnost/zlepšení *

Samoobslužný:

1. Demografická forma – základní linie
2. Sheehanova škála postižení – základní linie, střední léčba a po léčbě
3. Dotazník identity OCD – základní stav, střední léčba a po léčbě
4. Stupnice stresu deprese - 21 položek (DASS-21) - základní linie, střední léčba a po léčbě
5. Kvalita života-21 (Q-LESQ-SF) - základní stav, střední léčba a po léčbě
6. Týdenní měření zpětné vazby – každé sezení

Zkoušející zapíší všechny způsobilé subjekty. Celkem se zúčastní 70 jednotlivců. Tento počet se předpokládá na základě skupinové a individuální dyádové registrace.

Popisné analýzy dat účastníků budou probíhat po dobu jednoho roku, po celou dobu trvání studie. Pro tuto studii budou k analýze proměnných studie použity popisné statistiky a analýzy zlepšení/regrese symptomologie. Opatření budou analyzována pro použití budoucích publikací týkajících se ERP léčby OCD ve skupinách a individuálních nastaveních.