DM-CHOC-PEN Plus záření pro nádory mozku

Kritéria zahrnutí: Kritéria zahrnutí budou následující -

• Subjekty musí mít histologicky prokázanou malignitu CNS (primární nebo metastatickou), která byla léčena standardní léčbou, která může zahrnovat ozařování, a musí mít měřitelné léze.
• Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů a výkonnostní skóre podle Karnofského: > 60 % (nebo výkonnostní stav Zubrod < 2).
• Věková hranice - hranice 39 let. Pohlaví není kritériem.
• Všichni jedinci musí být bez předchozí chemo- a/nebo radioterapie po dobu alespoň tří (3) týdnů před vstupem do studie a musí se zotavit z jakýchkoli toxických účinků vyvolaných takovou léčbou (léčbami); v posledních šesti (6) týdnech před zařazením do studie není povolena žádná léčba nitrosomočovinou nebo ipilamimabem. Žádná velká operace do 14 dnů od zařazení. Subjekty mohou pokračovat v léčbě antiestrogenem/steroidy, která byla zahájena alespoň osm týdnů před zařazením do studie.
• Subjekty by měly mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako periferní WBC > 3 000/mm3 s ANC > 1 500/mm3 a počtem krevních destiček > 100 000/mm3.
• Subjekty by měly mít jaterní funkce (alkalická fosfatáza, AST a ALT) < ULN a renální funkce se sérovým kreatininem - < 1,5 x UNL. Pokud má pacient jaterní metastázy a/nebo onemocnění jater v anamnéze – dostane nižší dávku léku podle léčebného protokolu.
• Subjekty by neměly být alergické na vejce nebo sójové boby.
• Subjekty musí být lékařsky, psychologicky a neurologicky stabilní a musí mít trojité základní EKG s průměrným QTc intervalem <500 ms a >300 ms a ani v anamnéze vrozeného syndromu prodlouženého nebo krátkého QT. Subjekty s anamnézou srdečního onemocnění musí být stabilní.
• Subjekty a/nebo zákonní zástupci musí rozumět povaze studie a být ochotni podepsat informovaný souhlas, který je v souladu se zásadami zkoušejícího/DEKK-TEC a schválený Výborem pro hodnocení lidských vyšetřování.

Kritéria vyloučení: Kritéria: Kritéria zahrnutí: Kritéria zahrnutí budou následující -

• Subjekty musí mít histologicky prokázanou malignitu CNS (primární nebo metastatickou), která byla léčena standardní léčbou, která může zahrnovat ozařování, a musí mít měřitelné léze.
• Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů a výkonnostní skóre podle Karnofského: > 60 % (nebo výkonnostní stav Zubrod < 2).
• Věková hranice - hranice 39 let. Pohlaví není kritériem.
• Všichni jedinci musí být bez předchozí chemo- a/nebo radioterapie po dobu alespoň tří (3) týdnů před vstupem do studie a musí se zotavit z jakýchkoli toxických účinků vyvolaných takovou léčbou (léčbami); v posledních šesti (6) týdnech před zařazením do studie není povolena žádná léčba nitrosomočovinou nebo ipilamimabem. Žádná velká operace do 14 dnů od zařazení. Subjekty mohou pokračovat v léčbě antiestrogenem/steroidy, která byla zahájena alespoň osm týdnů před zařazením do studie.
• Subjekty by měly mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako periferní WBC > 3 000/mm3 s ANC > 1 500/mm3 a počtem krevních destiček > 100 000/mm3.
• Subjekty by měly mít jaterní funkce (alkalická fosfatáza, AST a ALT) < ULN a renální funkce se sérovým kreatininem - < 1,5 x UNL. Pokud má pacient jaterní metastázy a/nebo onemocnění jater v anamnéze – dostane nižší dávku léku podle léčebného protokolu.
• Subjekty by neměly být alergické na vejce nebo sójové boby.
• Subjekty musí být lékařsky, psychologicky a neurologicky stabilní a musí mít trojité základní EKG s průměrným QTc intervalem <500 ms a >300 ms a ani v anamnéze vrozeného syndromu prodlouženého nebo krátkého QT. Subjekty s anamnézou srdečního onemocnění musí být stabilní.
• Subjekty a/nebo zákonní zástupci musí rozumět povaze studie a být ochotni podepsat informovaný souhlas, který je v souladu se zásadami zkoušejícího/DEKK-TEC a schválený Výborem pro hodnocení lidských vyšetřování.

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení budou následující:

• Subjekty se souběžnými závažnými a/nebo nekontrolovanými komorbiditami – včetně aktivních infekcí, nestabilního nekontrolovaného diabetu, kardiovaskulárních a plicních, ledvinových, psychiatrických nebo sociálních stavů, které by mohly ohrozit bezpečnost nebo komplianci léčby, nejsou způsobilí.
• Souběžná chemoterapie nebo radioterapie není povolena.
• Vyloučeny jsou březí nebo kojící samice. Ženy v plodném věku a jejich sexuální partneři musí používat účinný antikoncepční program. Muži, kteří mají pohlavní styk se ženami schopnými otěhotnět, musí během studie a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku používat bariérovou antikoncepci.
• Subjekty užívající induktory nebo inhibitory CYP3A4 nejsou způsobilé, protože není známo, zda je studované léčivo metabolizováno touto cestou. Následující inhibitory/induktory CYP3A4 nejsou během studie povoleny – fenobarbital, flukonazol, erytromycin, verapamil; poslední 3-léky jsou středně silné inhibitory CYP3A4.
• U subjektů užívajících následující léky může dojít k prodloužení intervalu QT/QTc a nejsou způsobilí pro studii – většina léků proti arytmii (vč. amiodaron), erythromycin, chinolonová antibiotika, ketokonazol, Zithromax a fenothiazin a bude jim zamítnuta registrace do studie. Možné interakce těchto léků a DM-CHOC-PEN nebyly stanoveny. Subjekty, které dostávají tyto léky, budou způsobilé pouze v případě, že přestanou užívat léky a budou mít přijatelné EKG.
• Koagulopatie – pacienti vyžadující plnou dávku antikoagulace warfarinem jsou vyloučeni. Pacienti stabilní a na jiných antikoagulanciích však mohou být vč