DM-CHOC-PEN 加放射治疗脑肿瘤

纳入标准:: 纳入标准如下 -

• 受试者必须有中枢神经系统恶性肿瘤（原发性或转移性）的组织学证据，已接受标准治疗，可能包括放疗，并且必须有可测量的病变。
• 受试者的预期寿命必须至少为 12 周，并且 Karnofsky 表现评分：> 60 %（或 Zubrod 表现状态 < 2）。
• 年龄限制——年龄限制为39岁。 性别不是标准。
• 所有受试者必须在进入研究前至少三 (3) 周停止先前的化疗和/或放疗，并且已从此类治疗引起的任何毒性反应中恢复；在入组前的最后六 (6) 周内不允许使用亚硝基脲类药物或 ipilumimab 治疗。 入组后 14 天内未进行大手术。 受试者可以继续接受至少在参加研究前八周开始的抗雌激素/类固醇治疗。
• 受试者应具有足够的骨髓功能，定义为外周 WBC >3,000/mm3，ANC >1500/mm3 和血小板计数 >100,000/mm3。
• 受试者应具有肝功能（碱性磷酸酶、AST 和 ALT）< ULN 和肾功能，血清肌酐 - <1.5 x UNL。 如果患者有肝转移和/或肝病史——他们将根据治疗方案接受较低剂量的药物。
• 受试者不应对鸡蛋或大豆过敏。
• 受试者必须在医学上、心理上和神经学上稳定，并且有三份基线心电图，平均 QTc 间期 <500 毫秒和 >300 毫秒，并且没有先天性延长或短 QT 综合征的病史。 有心脏病史的受试者必须病情稳定。
• 受试者和/或法定监护人必须了解研究的性质，并愿意签署符合研究者/DEKK-TEC 政策并经人类调查审查委员会批准的知情同意书。

排除标准： 标准： 纳入标准： 纳入标准如下 -

• 受试者必须有中枢神经系统恶性肿瘤（原发性或转移性）的组织学证据，已接受标准治疗，可能包括放疗，并且必须有可测量的病变。
• 受试者的预期寿命必须至少为 12 周，并且 Karnofsky 表现评分：> 60 %（或 Zubrod 表现状态 < 2）。
• 年龄限制——年龄限制为39岁。 性别不是标准。
• 所有受试者必须在进入研究前至少三 (3) 周停止先前的化疗和/或放疗，并且已从此类治疗引起的任何毒性反应中恢复；在入组前的最后六 (6) 周内不允许使用亚硝基脲类药物或 ipilumimab 治疗。 入组后 14 天内未进行大手术。 受试者可以继续接受至少在参加研究前八周开始的抗雌激素/类固醇治疗。
• 受试者应具有足够的骨髓功能，定义为外周 WBC >3,000/mm3，ANC >1500/mm3 和血小板计数 >100,000/mm3。
• 受试者应具有肝功能（碱性磷酸酶、AST 和 ALT）< ULN 和肾功能，血清肌酐 - <1.5 x UNL。 如果患者有肝转移和/或肝病史——他们将根据治疗方案接受较低剂量的药物。
• 受试者不应对鸡蛋或大豆过敏。
• 受试者必须在医学上、心理上和神经学上稳定，并且有三份基线心电图，平均 QTc 间期 <500 毫秒和 >300 毫秒，并且没有先天性延长或短 QT 综合征的病史。 有心脏病史的受试者必须病情稳定。
• 受试者和/或法定监护人必须了解研究的性质，并愿意签署符合研究者/DEKK-TEC 政策并经人类调查审查委员会批准的知情同意书。

排除标准：排除标准如下：

• 患有并发严重和/或不受控制的医学合并症的受试者 - 包括活动性感染、不稳定的不受控制的糖尿病、心血管和肺部、肾脏、精神或社会状况可能会损害治疗的安全性或依从性的条件不符合资格。
• 不允许伴随化疗或放疗。
• 怀孕或哺乳期的女性被排除在外。 育龄妇女及其性伴侣必须采取有效的避孕措施。 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用屏障避孕措施。
• 服用 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的受试者不符合条件，因为尚不清楚研究药物是否通过该途径代谢。 试验期间不允许使用以下 CYP3A4 抑制剂/诱导剂——苯巴比妥、氟康唑、红霉素、维拉帕米；后 3 种药物是中度 CYP3A4 抑制剂。
• 服用以下药物的受试者可能会出现 QT/QTc 间期延长，并且不符合试验条件——大多数抗心律失常药物（包括 胺碘酮）、红霉素、喹诺酮类抗生素、酮康唑、希舒美和吩噻嗪，并将被拒绝参加该研究。 尚未确定这些药物与 DM-CHOC-PEN 之间可能存在的相互作用。 接受这些药物的受试者只有在停药并具有可接受的心电图时才有资格。
• 凝血病——需要用华法林进行全剂量抗凝的患者被排除在外。 但是，可以包括病情稳定和使用其他抗凝剂的患者