Radiazioni DM-CHOC-PEN Plus per tumori cerebrali

Criteri di inclusione:: I criteri di inclusione saranno i seguenti:

• I soggetti devono avere una prova istologica di un tumore maligno del SNC (primario o metastatico), che è stato trattato con trattamenti standard, che possono includere radiazioni, e devono avere lesioni misurabili.
• I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane e un punteggio di performance Karnofsky: > 60 % (o un performance status Zubrod < 2).
• Il limite di età - un limite di 39 anni di età. Il genere non è un criterio.
• Tutti i soggetti devono essere stati sospesi da precedenti chemio e/o radioterapia per almeno tre (3) settimane prima dell'ingresso nello studio e essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico indotto da tale/i trattamento/i; non sono consentiti farmaci di tipo nitrosourea o trattamenti con ipilumimab nelle ultime sei (6) settimane prima dell'arruolamento. Nessun intervento chirurgico importante entro 14 giorni dall'arruolamento. I soggetti possono continuare a ricevere la terapia antiestrogenica/steroidea iniziata almeno otto settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come un WBC periferico >3.000/mm3 con un ANC >1500/mm3 e una conta piastrinica >100.000/mm3.
• I soggetti devono avere funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, AST e ALT) < ULN e funzionalità renale con creatinina sierica - <1,5 x UNL. Se un paziente ha metastasi epatiche e/o una storia di malattia epatica, riceverà una dose inferiore del farmaco secondo il protocollo di trattamento.
• I soggetti non devono essere allergici alle uova o ai semi di soia.
• I soggetti devono essere stabili dal punto di vista medico, psicologico e neurologico e avere triplicato ECG al basale con un intervallo QTc medio <500 ms e> 300 ms e nessuna storia di sindrome congenita del QT prolungato o corto. I soggetti con una storia di malattie cardiache devono essere stabili.
• I soggetti e/o il tutore legale devono comprendere la natura dello studio ed essere disposti a firmare un consenso informato conforme alle politiche dello sperimentatore/DEKK-TEC e approvato dal Comitato di revisione delle indagini sull'uomo.

Criteri di esclusione: Criteri: Criteri di inclusione: I criteri di inclusione saranno i seguenti:

• I soggetti devono avere una prova istologica di un tumore maligno del SNC (primario o metastatico), che è stato trattato con trattamenti standard, che possono includere radiazioni, e devono avere lesioni misurabili.
• I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane e un punteggio di performance Karnofsky: > 60 % (o un performance status Zubrod < 2).
• Il limite di età - un limite di 39 anni di età. Il genere non è un criterio.
• Tutti i soggetti devono essere stati sospesi da precedenti chemio e/o radioterapia per almeno tre (3) settimane prima dell'ingresso nello studio e essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico indotto da tale/i trattamento/i; non sono consentiti farmaci di tipo nitrosourea o trattamenti con ipilumimab nelle ultime sei (6) settimane prima dell'arruolamento. Nessun intervento chirurgico importante entro 14 giorni dall'arruolamento. I soggetti possono continuare a ricevere la terapia antiestrogenica/steroidea iniziata almeno otto settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come un WBC periferico >3.000/mm3 con un ANC >1500/mm3 e una conta piastrinica >100.000/mm3.
• I soggetti devono avere funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, AST e ALT) < ULN e funzionalità renale con creatinina sierica - <1,5 x UNL. Se un paziente ha metastasi epatiche e/o una storia di malattia epatica, riceverà una dose inferiore del farmaco secondo il protocollo di trattamento.
• I soggetti non devono essere allergici alle uova o ai semi di soia.
• I soggetti devono essere stabili dal punto di vista medico, psicologico e neurologico e avere triplicato ECG al basale con un intervallo QTc medio <500 ms e> 300 ms e nessuna storia di sindrome congenita del QT prolungato o corto. I soggetti con una storia di malattie cardiache devono essere stabili.
• I soggetti e/o il tutore legale devono comprendere la natura dello studio ed essere disposti a firmare un consenso informato conforme alle politiche dello sperimentatore/DEKK-TEC e approvato dal Comitato di revisione delle indagini sull'uomo.

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione saranno i seguenti:

• Non sono ammissibili i soggetti con concomitanti co-morbidità mediche gravi e/o non controllate, tra cui infezioni attive, diabete instabile non controllato, condizioni cardiovascolari e polmonari, renali, psichiatriche o sociali che potrebbero compromettere la sicurezza o la compliance del trattamento.
• La chemioterapia o la radioterapia concomitanti non sono consentite.
• Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile e i loro partner sessuali devono utilizzare un efficace programma di contraccezione. I maschi che hanno rapporti sessuali con donne in grado di procreare devono utilizzare il controllo delle nascite di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• I soggetti che assumono induttori o inibitori del CYP3A4 non sono idonei poiché non è noto se il farmaco in studio sia metabolizzato attraverso questa via. I seguenti inibitori/induttori del CYP3A4 non sono consentiti durante lo studio: fenobarbital, fluconazolo, eritromicina, verapamil; gli ultimi 3 farmaci sono inibitori moderati del CYP3A4.
• I soggetti che assumono i seguenti farmaci possono sperimentare un prolungamento dell'intervallo QT/QTc e non sono idonei per lo studio: la maggior parte dei farmaci antiaritmici (incl. amiodarone), eritromicina, antibiotici chinolonici, ketoconazolo, Zithromax e fenotiazina e sarà negata l'iscrizione allo studio. Le possibili interazioni di questi farmaci e DM-CHOC-PEN non sono state stabilite. I soggetti che ricevono questi farmaci saranno idonei solo se interrompono i farmaci e hanno un ECG accettabile.
• Coagulopatie: sono esclusi i pazienti che richiedono anticoagulazione a dose piena con warfarin. Comunque, i pazienti stabili e su altri anticoagulanti possono essere incl