DM-CHOC-PEN Plus Straling voor hersentumoren

Opnamecriteria:: Opnamecriteria zijn als volgt -

• Proefpersonen moeten histologisch bewijs hebben van een CZS-maligniteit (primair of gemetastaseerd), die is behandeld met standaardbehandelingen, waaronder eventueel bestraling, en moeten meetbare laesies hebben.
• Proefpersonen moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken en een Karnofsky-prestatiescore: > 60 % (of een Zubrod-prestatiestatus van < 2).
• De leeftijdsgrens - een grens van 39 jaar. Geslacht is geen criterium.
• Alle proefpersonen moeten ten minste drie (3) weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen eerdere chemo- en/of radiotherapie ondergaan hebben en hersteld zijn van eventuele toxische effecten veroorzaakt door dergelijke behandeling(en); in de laatste zes (6) weken voorafgaand aan inschrijving zijn geen nitrosourea-type medicijnen of ipilumimab-behandelingen toegestaan. Geen grote operatie binnen 14 dagen na inschrijving. Proefpersonen kunnen doorgaan met het ontvangen van anti-oestrogeen-/steroïdetherapie die ten minste acht weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek is gestart.
• Proefpersonen moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een perifere WBC >3.000/mm3 met een ANC >1500/mm3 en een aantal bloedplaatjes >100.000/mm3.
• Proefpersonen moeten een leverfunctie hebben (alkalische fosfatase, ASAT en ALAT) < ULN en nierfuncties met serumcreatinine - <1,5 x UNL. Als een patiënt levermetastase heeft en/of een voorgeschiedenis van leverziekte heeft, krijgt hij een lagere dosis van het geneesmiddel per behandelingsprotocol.
• Proefpersonen mogen niet allergisch zijn voor eieren of sojabonen.
• Proefpersonen moeten medisch, psychologisch en neurologisch stabiel zijn en drievoudige basislijn-ECG's hebben met een gemiddeld QTc-interval <500 ms en >300 ms en geen voorgeschiedenis van congenitaal verlengd of kort QT-syndroom. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen moeten stabiel zijn.
• Proefpersonen en/of wettelijke voogd moeten de aard van het onderzoek begrijpen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen die voldoet aan het beleid van de onderzoeker/DEKK-TEC en is goedgekeurd door de Human Investigation Review Committee.

Uitsluitingscriteria: Criteria: Opnamecriteria: Opnamecriteria zijn als volgt -

• Proefpersonen moeten histologisch bewijs hebben van een CZS-maligniteit (primair of gemetastaseerd), die is behandeld met standaardbehandelingen, waaronder eventueel bestraling, en moeten meetbare laesies hebben.
• Proefpersonen moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken en een Karnofsky-prestatiescore: > 60 % (of een Zubrod-prestatiestatus van < 2).
• De leeftijdsgrens - een grens van 39 jaar. Geslacht is geen criterium.
• Alle proefpersonen moeten ten minste drie (3) weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen eerdere chemo- en/of radiotherapie ondergaan hebben en hersteld zijn van eventuele toxische effecten veroorzaakt door dergelijke behandeling(en); in de laatste zes (6) weken voorafgaand aan inschrijving zijn geen nitrosourea-type medicijnen of ipilumimab-behandelingen toegestaan. Geen grote operatie binnen 14 dagen na inschrijving. Proefpersonen kunnen doorgaan met het ontvangen van anti-oestrogeen-/steroïdetherapie die ten minste acht weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek is gestart.
• Proefpersonen moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een perifere WBC >3.000/mm3 met een ANC >1500/mm3 en een aantal bloedplaatjes >100.000/mm3.
• Proefpersonen moeten een leverfunctie hebben (alkalische fosfatase, ASAT en ALAT) < ULN en nierfuncties met serumcreatinine - <1,5 x UNL. Als een patiënt levermetastase heeft en/of een voorgeschiedenis van leverziekte heeft, krijgt hij een lagere dosis van het geneesmiddel per behandelingsprotocol.
• Proefpersonen mogen niet allergisch zijn voor eieren of sojabonen.
• Proefpersonen moeten medisch, psychologisch en neurologisch stabiel zijn en drievoudige basislijn-ECG's hebben met een gemiddeld QTc-interval <500 ms en >300 ms en geen voorgeschiedenis van congenitaal verlengd of kort QT-syndroom. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen moeten stabiel zijn.
• Proefpersonen en/of wettelijke voogd moeten de aard van het onderzoek begrijpen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen die voldoet aan het beleid van de onderzoeker/DEKK-TEC en is goedgekeurd door de Human Investigation Review Committee.

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria zijn als volgt:

• Proefpersonen met gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische comorbiditeiten - waaronder actieve infecties, onstabiele ongecontroleerde diabetes, cardiovasculaire en pulmonale, renale, psychiatrische of sociale aandoeningen die de veiligheid of therapietrouw in gevaar kunnen brengen, komen niet in aanmerking.
• Gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie is niet toegestaan.
• Zwangere of zogende vrouwtjes zijn uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun seksuele partners moeten een effectief anticonceptieprogramma gebruiken. Mannen die seksuele relaties hebben met vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten de anticonceptiepil gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die CYP3A4-inductoren of -remmers gebruiken, komen niet in aanmerking omdat niet bekend is of het onderzoeksgeneesmiddel via deze route wordt gemetaboliseerd. De volgende CYP3A4-remmers/-inductoren zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek: fenobarbital, fluconazol, erytromycine, verapamil; de laatste 3-medicijnen zijn matige CYP3A4-remmers.
• Proefpersonen die de volgende medicijnen gebruiken, kunnen een verlenging van het QT/QTc-interval ervaren en komen niet in aanmerking voor de studie - de meeste antiaritmiemedicijnen (incl. amiodaron), erythromycine, chinolon-antibiotica, ketoconazol, Zithromax en fenothiazine en deelname aan het onderzoek wordt geweigerd. De mogelijke interacties van deze geneesmiddelen en DM-CHOC-PEN zijn niet vastgesteld. Onderwerpen die deze medicijnen krijgen, komen alleen in aanmerking als ze stoppen met de medicijnen en een acceptabel ECG hebben.
• Coagulopathieën - patiënten die een volledige dosis antistolling met warfarine nodig hebben, zijn uitgesloten. Echter, patiënten stabiel en op andere antistollingsmiddelen kunnen incl