DM-CHOC-PEN Plus stråling til hjernetumorer

Inklusionskriterier:: Inklusionskriterier vil være som følger -

• Forsøgspersoner skal have histologisk bevis for en CNS-malignitet (primær eller metastatisk), som er blevet behandlet med standardbehandlinger, der kan omfatte stråling, og skal have målbare læsioner.
• Forsøgspersonerne skal have en forventet levetid på mindst 12 uger og en Karnofsky præstationsscore: > 60 % (eller en Zubrod præstationsstatus på < 2).
• Aldersgrænsen - en grænse på 39 år. Køn er ikke et kriterium.
• Alle forsøgspersoner skal være ude af tidligere kemo- og/eller strålebehandling i mindst tre (3) uger før indtræden i undersøgelsen og være kommet sig over eventuelle toksiske virkninger induceret af sådan(n) behandling(er); ingen nitrosourea-type lægemidler eller ipilumimab-behandlinger er tilladt inden for de sidste seks (6) uger før tilmelding. Ingen større operation inden for 14 dage efter tilmelding. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage anti-østrogen/steroidbehandling, der er påbegyndt mindst otte uger før optagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som en perifer WBC >3.000/mm3 med en ANC >1500/mm3 og et blodpladetal >100.000/mm3.
• Forsøgspersoner bør have leverfunktion (alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT) < ULN og nyrefunktion med serumkreatinin - <1,5 x UNL. Hvis en patient har levermetastaser og/eller en historie med leversygdom - vil de modtage en lavere dosis af lægemidlet pr. behandlingsprotokol.
• Forsøgspersoner bør ikke være allergiske over for æg eller sojabønner.
• Forsøgspersoner skal være medicinsk, psykologisk og neurologisk stabile og have tredobbelte baseline EKG'er med et gennemsnitligt QTc-interval <500 ms og >300 ms og hverken en historie med medfødt forlænget eller kort QT-syndrom. Personer med en historie med hjertesygdom skal være stabile.
• Forsøgspersoner og/eller værge skal forstå undersøgelsens karakter og være villig til at underskrive et informeret samtykke, der overholder investigator/DEKK-TEC-politikkerne og godkendt af Human Investigation Review Committee.

Eksklusionskriterier:Kriterier: Inklusionskriterier: Inklusionskriterier vil være som følger -

• Forsøgspersoner skal have histologisk bevis for en CNS-malignitet (primær eller metastatisk), som er blevet behandlet med standardbehandlinger, der kan omfatte stråling, og skal have målbare læsioner.
• Forsøgspersonerne skal have en forventet levetid på mindst 12 uger og en Karnofsky præstationsscore: > 60 % (eller en Zubrod præstationsstatus på < 2).
• Aldersgrænsen - en grænse på 39 år. Køn er ikke et kriterium.
• Alle forsøgspersoner skal være ude af tidligere kemo- og/eller strålebehandling i mindst tre (3) uger før indtræden i undersøgelsen og være kommet sig over eventuelle toksiske virkninger induceret af sådan(n) behandling(er); ingen nitrosourea-type lægemidler eller ipilumimab-behandlinger er tilladt inden for de sidste seks (6) uger før tilmelding. Ingen større operation inden for 14 dage efter tilmelding. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage anti-østrogen/steroidbehandling, der er påbegyndt mindst otte uger før optagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som en perifer WBC >3.000/mm3 med en ANC >1500/mm3 og et blodpladetal >100.000/mm3.
• Forsøgspersoner bør have leverfunktion (alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT) < ULN og nyrefunktion med serumkreatinin - <1,5 x UNL. Hvis en patient har levermetastaser og/eller en historie med leversygdom - vil de modtage en lavere dosis af lægemidlet pr. behandlingsprotokol.
• Forsøgspersoner bør ikke være allergiske over for æg eller sojabønner.
• Forsøgspersoner skal være medicinsk, psykologisk og neurologisk stabile og have tredobbelte baseline EKG'er med et gennemsnitligt QTc-interval <500 ms og >300 ms og hverken en historie med medfødt forlænget eller kort QT-syndrom. Personer med en historie med hjertesygdom skal være stabile.
• Forsøgspersoner og/eller værge skal forstå undersøgelsens karakter og være villig til at underskrive et informeret samtykke, der overholder investigator/DEKK-TEC-politikkerne og godkendt af Human Investigation Review Committee.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier vil være som følger:

• Personer med samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske komorbiditeter - herunder aktive infektioner, ustabil ukontrolleret diabetes, kardiovaskulære og pulmonale, nyre-, psykiatriske eller sociale tilstande, der kan kompromittere sikkerheden eller compliance af behandlingen, er ikke kvalificerede.
• Samtidig kemoterapi eller strålebehandling er ikke tilladt.
• Drægtige eller ammende kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder og deres seksuelle partnere skal bruge et effektivt præventionsprogram. Mænd, der har seksuelle forhold til kvinder, der er i stand til at blive fødende, skal bruge barriere-prævention, mens de er i undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der tager CYP3A4-inducere eller -hæmmere, er ikke kvalificerede, da det ikke vides, om undersøgelseslægemidlet metaboliseres gennem denne vej. Følgende CYP3A4-hæmmere/inducere er ikke tilladt under forsøget - phenobarbital, fluconazol, erythromycin, verapamil; sidstnævnte 3-lægemidler er moderate CYP3A4-hæmmere.
• Forsøgspersoner, der tager følgende medicin, kan opleve forlængelse af QT/QTc-intervallet og er ikke kvalificerede til forsøget - de fleste lægemidler mod arytmi (inkl. amiodaron), erythromycin, quinolonantibiotika, ketoconazol, Zithromax og phenothiazin og vil blive nægtet optagelse i undersøgelsen. De mulige interaktioner mellem disse lægemidler og DM-CHOC-PEN er ikke blevet fastlagt. Forsøgspersoner, der modtager disse lægemidler, vil kun være berettigede, hvis de stopper med medicinen og har et acceptabelt EKG.
• Koagulopatier - patienter, der kræver fuld dosis antikoagulering med warfarin, er udelukket. Patienter stabile og på andre antikoagulantia kan dog være inkl