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Gleichzeitige Behandlung mit Wachstumshormon im Rahmen eines GnRH-Antagonisten-Protokolls bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion

24. Mai 2020 aktualisiert von: Riyadh Fertility and Reproductive Health center
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der Co-Stimulation von Wachstumshormonen auf eine Behandlung mit GnRH-Antagonisten bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf COH für IVF bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute wurde eine begrenzte Anzahl von Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Zugabe von GH die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft bei Patienten mit schlechtem Ansprechen verbessern kann, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF unterziehen. Darüber hinaus sind die vorhandenen Studien zu schwach und daher nicht schlüssig.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der Co-Stimulation von Wachstumshormonen auf eine Behandlung mit GnRH-Antagonisten bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf COH für IVF bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) weniger als 1,2 ng/ml

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wachstumshormon/HPuFSH/GnRH-Antagonist
Die Patienten erhalten Wachstumshormone
Arzneimittel: Wachstumshormon/HPuFSH/GnRH-Antagonist

Wachstumshormon (Somatropin, Sedico, Ägypten) [4 IE/Tag] und hochgereinigtes Urin-FSH (HPuFSH) (Fostimon, IBSA, Schweiz) [300 IE/Tag] werden am Zyklustag 3 begonnen und bis einschließlich fortgesetzt dem Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (HCG). Ab dem 8. Zyklustag wird die HPuFSH-Dosis individuell entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die mit transvaginalem Ultraschall und Serum-Estradiol (E2) überwacht wird.

GnRH-Antagonist (Cetrorelixacetat) (Cetrotide; Serono International S.A., Genf, Schweiz) 0,25 mg s.c. einmal täglich wird begonnen, wenn der führende Follikel einen mittleren Durchmesser von 14 mm hat, und wird bis einschließlich dem Tag der HCG-Verabreichung fortgesetzt.
Aktiver Komparator: HPuFSH/GnRH-Antagonist
Wachstumshormon wird nicht verwendet
Arzneimittel: HPuFSH/GnRH-Antagonist

Hochgereinigtes Urin-FSH (HPuFSH) (Fostimon, IBSA, Schweiz) [300 IE/Tag] wird am Zyklustag 3 begonnen und bis einschließlich dem Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (HCG) fortgesetzt. Ab dem 8. Zyklustag wird die HPuFSH-Dosis individuell entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die mit transvaginalem Ultraschall und Serum-Estradiol (E2) überwacht wird.

GnRH-Antagonist (Cetrorelixacetat) (Cetrotide; Serono International S.A., Genf, Schweiz) 0,25 mg s.c. einmal täglich wird begonnen, wenn der führende Follikel einen mittleren Durchmesser von 14 mm hat, und wird bis einschließlich dem Tag der HCG-Verabreichung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die in einem Transferzyklus eine klinische Schwangerschaft erreicht haben
Zeitfenster: Fünf Wochen nach Embryotransfer
Fünf Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die in einem Transferzyklus eine anhaltende Schwangerschaft erreicht haben
Zeitfenster: Achtzehn Wochen nach dem Embryotransfer
Achtzehn Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Ermittler

  • Studienstuhl: Hisham S Elshaer, Prof., Prof. of Obstetrics and Gynecology,Faculty of medicine, Cairo university. Director of Riyadh Fertility and Reproductive Health center
  • Studienleiter: Usama M Fouda, Prof., Prof. of Obstetrics and Gynecology,Faculty of medicine, Cairo university. Consultant at Riyadh Fertility and Reproductive Health center
  • Hauptermittler: Mohammad Taymour, M.D, PhD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine,Cairo university. Consultant at Riyadh Fertility and Reproductive Health center
  • Hauptermittler: Ahmed A Wali, M.D, PhD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of medicine, Cairo university. Consultant at Riyadh Fertility and Reproductive Health center
  • Hauptermittler: Fatma Faisel, M.D, PhD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of medicine, Cairo university. Consultant at Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gh/poor responders

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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