- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03397290
Ultrazvuk u lůžka při detekci pneumotoraxu po transtorakální plicní biopsii
Užitečnost lůžkového ultrazvuku při detekci pneumotoraxu po transtorakální plíci
V současné době je rentgen hrudníku (CXR) modalitou používanou k hodnocení pneumotoraxu po transtorakální plicní biopsii v Ottawské nemocnici. Ultrazvuk u lůžka (US) se nedávno stal užitečnou rychlou zobrazovací modalitou k posouzení pneumotoraxu na hrudníku na pohotovosti s udávanou citlivostí, specificitou a diagnostickou přesností 88 %, 97 % a 97 % (ref. 2).
Náš tým bude porovnávat diagnostickou přesnost UZ s CXR u diagnóz pneumotoraxu po transtorakální plicní biopsii.
Účelem studie je porovnat diagnostickou přesnost UZ a CXR po biopsii k potvrzení přítomnosti pneumotoraxu.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza:
US mají senzitivitu a specificitu stejnou nebo lepší než CXR k vyloučení pneumotoraxu po transtorakální plicní biopsii.
Klinický význam:
Pneumotorax je dobře známá komplikace obrazem řízené transtorakální biopsie plicních lézí. Incidence pneumotoraxu u pacientů podstupujících TTNB byla hlášena od 9 % do 54 % (ref. 3). Většinu času je pneumotorax malý a nevyžaduje žádný další zásah kromě pozorování a opakovaného CXR k zajištění stability nebo vyřešení pneumotoraxu. U malé skupiny pacientů s detekovaným pneumotoraxem po biopsii je pneumotorax buď velký, nebo se během pozorování zvětší (více než 2 cm šířka v úrovni hilu). V těchto případech se zavede malý pleurální drenážní katétr, aby se zabránilo kolapsu plíce. Katétr bude odstraněn za 2 dny. Detekce pneumotoraxu po biopsii je důležitá pro prevenci možného kolapsu plic po propuštění a v současnosti se provádí získáním CXR 30 minut po biopsii.
Získání CXR vyžaduje přesunutí pacienta na nosítkách do rentgenové místnosti, uvedení pacienta do vzpřímené polohy, pacient zadržuje dech. Rentgenový technolog získá CXR, který bude zkontrolován radiologem, jakmile bude dostupný na pracovní stanici. Poté radiolog pacienta znovu navštíví a nařídí propuštění.
Detekce pneumotoraxu pomocí UZ je proveditelná a ve srovnání se současnou praxí s CXR je rychlejší a nevyžaduje přesun a přemisťování pacienta, proto je pohodlnější. Lze jej snadno provést v době klinického hodnocení před propuštěním.
Design studie/ Metodika:
- Všichni pacienti přicházející na plicní biopsii budou pozváni k účasti na této studii. Informace o jednom dalším US v době jejich biopsie a rutinní CXR vysvětlí pacientovi buď hrudní radiologický pracovník, nebo personální radiolog.
- Pro ty, kteří souhlasí s účastí, získají informovaný souhlas stejné osoby uvedené výše.
- Klinické hodnocení ani rozhodnutí o propuštění pacienta po biopsii se nezmění.
- US bude provádět vyškolený radiolog nebo odborník na hrudník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Hamid Bayanati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou rezervováni a přijdou na transtorakální biopsii plicní léze řízenou obrazem do Ottawské nemocnice, General Campus, dostanou souhlas a ti, kteří souhlasí s přidáním US, budou zahrnuti.
Kritéria vyloučení:
- Ostatní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ultrazvukové zobrazování
Jediné ultrazvukové zobrazení k diagnostice pneumotoraxu po transtorakální plicní biopsii.
|
Ultrazvukové (US) zobrazení bude porovnáno s rentgenovým snímkem hrudníku pro diagnostickou přesnost (citlivost a specificitu) u diagnóz pneumotoraxu po transtorakální plicní biopsii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Jeden rok
|
Stanovit, zda je senzitivita a specificita UZ stejná nebo lepší než rutinní CXR při diagnostice pneumotoraxu po biopsii plic.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Betty Anne Schwarz, Ph.D., Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quick JA, Uhlich RM, Ahmad S, Barnes SL, Coughenour JP. In-flight ultrasound identification of pneumothorax. Emerg Radiol. 2016 Feb;23(1):3-7. doi: 10.1007/s10140-015-1348-z. Epub 2015 Sep 25.
- Shostak E, Brylka D, Krepp J, Pua B, Sanders A. Bedside sonography for detection of postprocedure pneumothorax. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):1003-9. doi: 10.7863/ultra.32.6.1003.
- Boskovic T, Stanic J, Pena-Karan S, Zarogoulidis P, Drevelegas K, Katsikogiannis N, Machairiotis N, Mpakas A, Tsakiridis K, Kesisis G, Tsiouda T, Kougioumtzi I, Arikas S, Zarogoulidis K. Pneumothorax after transthoracic needle biopsy of lung lesions under CT guidance. J Thorac Dis. 2014 Mar;6 Suppl 1(Suppl 1):S99-S107. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.08.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170774-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukové (US) zobrazování
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie