- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03397290
Ultraschall am Krankenbett zur Erkennung eines Pneumothorax nach einer transthorakalen Lungenbiopsie
Nützlichkeit von bettseitigem Ultraschall bei der Erkennung von Pneumothorax nach der transthorakalen Lunge
Derzeit ist die Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) die Modalität, die zur Beurteilung eines Pneumothorax nach einer transthorakalen Lungenbiopsie im Ottawa Hospital verwendet wird. Kürzlich hat sich der bettseitige Ultraschall (USA) zu einer nützlichen schnellen Bildgebungsmodalität entwickelt, um den Brustkorb in Notaufnahmen auf Pneumothorax zu untersuchen, wobei die Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit 88 %, 97 % bzw. 97 % beträgt (Ref. 2).
Unser Team wird die diagnostische Genauigkeit von US mit CXR bei der Diagnose von Pneumothorax nach transthorakaler Lungenbiopsie vergleichen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit von US und CXR nach der Biopsie zu vergleichen, um das Vorhandensein eines Pneumothorax zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
US haben eine gleiche oder bessere Sensitivität und Spezifität als CXR, um einen Pneumothorax nach einer transthorakalen Lungenbiopsie auszuschließen.
Klinische Relevanz:
Pneumothorax ist eine bekannte Komplikation der bildgeführten transthorakalen Biopsie von Lungenläsionen. Die Inzidenz von Pneumothorax bei Patienten, die sich einem TTNB unterziehen, wurde mit 9 % bis 54 % angegeben (Ref. 3). Meistens ist der Pneumothorax klein und erfordert keinen weiteren Eingriff außer der Beobachtung und einer wiederholten CXR, um die Stabilität oder Auflösung des Pneumothorax sicherzustellen. In einer kleinen Gruppe von Patienten mit nachgewiesenem Pneumothorax nach Biopsie ist der Pneumothorax entweder groß oder wird während der Beobachtung größer (mehr als 2 cm Breite auf Höhe des Hilus). In diesen Fällen wird ein kleiner Pleuradrainagekatheter eingeführt, um zu verhindern, dass die Lunge kollabiert. Der Katheter wird in 2 Tagen entfernt. Der Nachweis eines Pneumothorax nach der Biopsie ist wichtig, um einen möglichen Lungenkollaps nach der Entlassung zu verhindern, und erfolgt derzeit durch die Erstellung eines CXR 30 Minuten nach der Biopsie.
Um ein CXR zu erhalten, muss der Patient auf einer Trage in den Röntgenraum gebracht werden, der Patient in eine aufrechte Position gebracht werden, der Patient hält die Luft an. Ein Röntgentechniker erhält das CXR, das von einem Radiologen überprüft wird, sobald es am Arbeitsplatz verfügbar ist. Dann besucht der Radiologe den Patienten erneut und ordnet die Entlassung an.
Die Erkennung eines Pneumothorax durch US ist machbar und im Vergleich zur derzeitigen Praxis mit CXR schneller und erfordert keine Bewegung und Neupositionierung des Patienten, daher bequemer. Es kann problemlos zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung vor der Entlassung durchgeführt werden.
Studiendesign/ Methodik:
- Alle Patienten, die zur Lungenbiopsie kommen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Informationen über den einen zusätzlichen US zum Zeitpunkt ihrer Biopsie und Routine-CXR werden dem Patienten entweder von einem Thoraxradiologen oder einem angestellten Radiologen erklärt.
- Für diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, wird die informierte Zustimmung von den oben genannten Personen eingeholt.
- Es wird keine Änderung in der klinischen Beurteilung oder Entscheidung geben, den Patienten nach der Biopsie zu entlassen.
- Der US wird von einem ausgebildeten Radiologen oder Thoraxexperten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Hamid Bayanati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gebucht sind und für eine bildgeführte transthorakale Biopsie einer Lungenläsion zum Ottawa Hospital, General Campus, kommen, erhalten ihre Zustimmung, und diejenigen, die einem zusätzlichen US zustimmen, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Andere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ultraschallbildgebung
Eine einzelne Ultraschallbildgebung zur Diagnose eines Pneumothorax nach einer transthorakalen Lungenbiopsie.
|
Die Ultraschallbildgebung (US) wird hinsichtlich der diagnostischen Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) bei der Diagnose eines Pneumothorax nach einer transthorakalen Lungenbiopsie mit der Röntgenaufnahme des Brustkorbs verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Bestimmung, ob die Sensitivität und Spezifität des US bei der Diagnose eines Pneumothorax nach einer Lungenbiopsie gleich oder besser ist als die Routine-CXR.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Betty Anne Schwarz, Ph.D., Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quick JA, Uhlich RM, Ahmad S, Barnes SL, Coughenour JP. In-flight ultrasound identification of pneumothorax. Emerg Radiol. 2016 Feb;23(1):3-7. doi: 10.1007/s10140-015-1348-z. Epub 2015 Sep 25.
- Shostak E, Brylka D, Krepp J, Pua B, Sanders A. Bedside sonography for detection of postprocedure pneumothorax. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):1003-9. doi: 10.7863/ultra.32.6.1003.
- Boskovic T, Stanic J, Pena-Karan S, Zarogoulidis P, Drevelegas K, Katsikogiannis N, Machairiotis N, Mpakas A, Tsakiridis K, Kesisis G, Tsiouda T, Kougioumtzi I, Arikas S, Zarogoulidis K. Pneumothorax after transthoracic needle biopsy of lung lesions under CT guidance. J Thorac Dis. 2014 Mar;6 Suppl 1(Suppl 1):S99-S107. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.08.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170774-01H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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