- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03397290
Ultrasonido de cabecera en la detección de neumotórax posbiopsia pulmonar transtorácica
Utilidad de la ecografía de cabecera en la detección del neumotórax pulmonar postranstorácico
Actualmente, la radiografía de tórax (CXR) es la modalidad utilizada para evaluar el neumotórax después de la biopsia pulmonar transtorácica en el Hospital de Ottawa. Recientemente, la ecografía (EE. UU.) al lado de la cama se ha convertido en una modalidad de imagen rápida y útil para evaluar el neumotórax del tórax en las salas de emergencia con una sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica informadas del 88 %, 97 % y 97 %, respectivamente (ref. 2).
Nuestro equipo comparará la precisión diagnóstica de la US con la CXR en los diagnósticos de neumotórax después de la biopsia pulmonar transtorácica.
El propósito del estudio es comparar la precisión diagnóstica de la ecografía con la radiografía de tórax posterior a la biopsia para confirmar la presencia de un neumotórax.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La ecografía tiene una sensibilidad y una especificidad iguales o mejores que la radiografía de tórax para excluir el neumotórax después de una biopsia pulmonar transtorácica.
Relevancia clínica:
El neumotórax es una complicación bien conocida de la biopsia transtorácica guiada por imágenes de lesiones pulmonares. Se ha informado que la incidencia de neumotórax en pacientes sometidos a TTNB es del 9% al 54% (ref. 3). La mayoría de las veces, el neumotórax es pequeño y no requiere más intervención que la observación y una CXR repetida para garantizar la estabilidad o la resolución del neumotórax. En un pequeño grupo de pacientes con neumotórax detectado después de la biopsia, el neumotórax es grande o se vuelve más grande (más de 2 cm de ancho al nivel del hilio) durante la observación. En estos casos, se insertará un pequeño catéter de drenaje pleural para evitar que el pulmón se colapse. El catéter se retirará en 2 días. La detección de neumotórax después de la biopsia es importante para prevenir un posible colapso pulmonar después del alta y actualmente se realiza mediante la obtención de una radiografía de tórax, 30 minutos después de la biopsia.
La obtención de una CXR requiere mover al paciente en camilla a la sala de rayos X, colocar al paciente en posición vertical y contener la respiración. Un tecnólogo de rayos X obtiene la CXR que será revisada por un radiólogo cuando esté disponible en la estación de trabajo. Luego el Radiólogo vuelve a visitar al paciente y ordena el alta.
La detección de neumotórax por US es factible y en comparación con la práctica actual con CXR, es más rápido y no necesita mover y reposicionar al paciente, por lo tanto, es más conveniente. Se puede realizar fácilmente en el momento de la evaluación clínica antes del alta.
Diseño del estudio/ Metodología:
- Todos los pacientes que acudan a realizarse una biopsia pulmonar serán invitados a participar en este estudio. La información sobre la ecografía adicional en el momento de la biopsia y la radiografía de tórax de rutina le será explicada al paciente por un becario de radiología torácica o un radiólogo del personal.
- Para aquellos que acepten participar, se obtendrá el Consentimiento informado por parte de las mismas personas mencionadas anteriormente.
- No habrá ningún cambio en la evaluación clínica o decisión de dar de alta al paciente después de la biopsia.
- La ecografía la realizará un radiólogo del personal capacitado o un becario torácico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Hamid Bayanati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que están reservados y vienen para una biopsia transtorácica guiada por imagen de una lesión pulmonar al Hospital de Ottawa, Campus General, serán consentidos y aquellos que estén de acuerdo con la ecografía adicional serán incluidos.
Criterio de exclusión:
- Otros pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes de ultrasonido
Una ecografía única para el diagnóstico de neumotórax posbiopsia pulmonar transtorácica.
|
Las imágenes de ultrasonido (EE. UU.) se compararán con la radiografía de tórax para determinar la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) en los diagnósticos de neumotórax después de la biopsia pulmonar transtorácica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: Un año
|
Determinar si la sensibilidad y especificidad de la ecografía es igual o mejor que la radiografía de tórax de rutina en el diagnóstico de neumotórax después de la biopsia pulmonar.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Betty Anne Schwarz, Ph.D., Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quick JA, Uhlich RM, Ahmad S, Barnes SL, Coughenour JP. In-flight ultrasound identification of pneumothorax. Emerg Radiol. 2016 Feb;23(1):3-7. doi: 10.1007/s10140-015-1348-z. Epub 2015 Sep 25.
- Shostak E, Brylka D, Krepp J, Pua B, Sanders A. Bedside sonography for detection of postprocedure pneumothorax. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):1003-9. doi: 10.7863/ultra.32.6.1003.
- Boskovic T, Stanic J, Pena-Karan S, Zarogoulidis P, Drevelegas K, Katsikogiannis N, Machairiotis N, Mpakas A, Tsakiridis K, Kesisis G, Tsiouda T, Kougioumtzi I, Arikas S, Zarogoulidis K. Pneumothorax after transthoracic needle biopsy of lung lesions under CT guidance. J Thorac Dis. 2014 Mar;6 Suppl 1(Suppl 1):S99-S107. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.08.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170774-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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