Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af behandling af duodenal papillær sphincter på forskellige måder under ERCP

15. marts 2018 opdateret af: Zhujiang Hospital

En prospektiv undersøgelse af behandling af duodenal papillær sphincter på forskellige måder under ERCP: Sammenligning af EST, EPBD og sEST+EPBD i endoskopisk Choledocholithiasis-behandling.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) udføres almindeligvis for at fjerne galdevejssten. Endoskopisk sphincterotomi (EST), endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) og endoskopisk sphincterotomi plus ballonudvidelse (sEST+EPBD) er 3 metoder, der bruges til at forstørre eller forstørre papillen men deres effektivitet og sikkerhed forbliver kontroversiel. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne disse metoder til behandling af almindelige galdegange (CBD) sten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere delte først patienterne med forskellige størrelser af almindelige galdevejssten i to grupper. Galdevejsstenens diameter i gruppe A er mindre end 1,0 cm, mens gruppe B er mere end 1,0 cm og mindre end 1,5 cm. Hver gruppe sammenlignede endoskopisk sphincterotomi (EST), endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) og endoskopisk sphincterotomi plus ballonudvidelse (sEST+EPBD) i ERCP. Gennem den postoperative sammenligning af relevante inspektionstestindikatorer, helbredelse af patienter, om forekomsten af ​​komplikationer, herunder infektion, blødning, pancreatitis, perforation og 1 års tilbagefaldsrate for sten, vurderer efterforskerne fordele og ulemper i tre forskellige strategier i forskellige størrelser af almindelige galdevejssten, og endelig få en relativt objektiv evaluering til at guide vores daglige ERCP-arbejde med valg af duodenal papillær sphincter behandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-80 år
  • CT eller MRCP diagnosticerer patienterne med almindelige galdevejssten
  • Stenens diameter er mindre end eller lig med 1,5 cm
  • Patienter med indikationerne for ERCP
  • Patienter og deres familier accepterer at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Stenene er for store (> 1,5 cm)
  • En historie med gastrointestinal kirurgi
  • ERCP og EST eller EPBD operationshistorie
  • Patienter generelt dårlige, total bilirubin> 200umol / L eller PT tidsforlængelse> 3s
  • Patienter med psykisk sygdom eller anden alvorlig hjerte- og lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EST
EST er en operation, der bruger Erbao elektriske kniv og snitkniv med tre hulrum til at lave et stort snit i duodenale brystvorter, og snitomfanget er brystvortens mundløftningslængde på 4/5. Den har været brugt siden 1974. Teknikken er intuitiv og intakt. EST skæres dog for lille til at opnå formålet med behandlingen og vil påvirke det næste trin, og hvis snittet er for stort kan det være lettere at opstå gastrointestinal perforation og blødning. EST vil også skade anatomien af ​​Oddi sphincter strukturen, som forårsager bakteriel refluks til galdekanalen, tilbagefald af CBD. Nogle kirurger foretrækker det, fordi dets postoperative pancreatitis rate er lavere, og det kan være lettere at finde læsionspositionen, hvis der opstår blødning eller perforation.
Enhed: Erbao elektrisk kniv
Erbao elektrisk kniv bruges til at skære duodenalsfinkteren
Enhed: Tre-hulrums snitkniv
Tre-hulrums snitkniv bruges til at skære duodenal sphincter
Eksperimentel: EPBD
EPBD er en operation, der bruger Columnar ekspansionsballonen til at udvide duodenal for at opnå formålet med at bruge kurven og andre instrumenter til at tage sten ud. Ballonekspansion kan fastholde en del af lukkemusklen, der ikke er ødelagt, og grundlæggende bevare den normale fysiologiske funktion af brystvortens lukkemuskel. Det kan således reducere risikoen for tilbagefald af sten og bakteriel refluks. Imidlertid er den postoperative pancreatitis høj (4,8 % -19,5 %), og brystvortens sphincter-rivning er ukontrollerbar i EPBD. Hvis perforering eller blødning i fordøjelseskanalen opstår efter EPBD, er det svært at finde læsionspositionen nøjagtigt. Nogle kirurger foretrækker det, fordi det er lavere blødnings- og perforationshastighed.
Enhed: Søjleudvidelsesballon
Søjleudvidelsesballon bruges til at udvide duodenalsfinkteren
Eksperimentel: sEST+EPBD
sEST+EPBD er en operation, der kombinerer EST og EPBD. Efterforskere bruger Erbao elektriske kniv og snitkniv med tre hulrum til at lave et lille snit i duodenale brystvorter, og snitlængden er mindre end 5 mm, mens snittet er mindre end brystvortens mundløftningslængde på 1/2. Derefter matcher efterforskerne den passende søjleudvidelsesballon i henhold til diameteren af ​​den fælles galdegang og udvider gradvist duodenale brystvorter. Denne metode gør det muligt at skære brystvortens lukkemuskel i et lille område, hvorefter ballonen kan styre retningen af ​​brystvortens lukkemuskel. rivning efter ekspansion, så fordøjelseskanalen blødning, perforering kan være mindre og mere kontrollerbar. Desuden kan det reducere frekvensen af ​​postoperativ pancreatitis og gentagelsesfrekvensen af ​​sten.
Enhed: Erbao elektrisk kniv
Erbao elektrisk kniv bruges til at skære duodenalsfinkteren
Enhed: Tre-hulrums snitkniv
Tre-hulrums snitkniv bruges til at skære duodenal sphincter
Enhed: Søjleudvidelsesballon
Søjleudvidelsesballon bruges til at udvide duodenalsfinkteren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​sammensatte hændelser af infektion, blødning, perforation, pancreatitis
Tidsramme: 3 og 24 timer efter ERCP
Efterforskere vurderer omfattende, om blødning, perforation, pancreatitis og andre komplikationer af retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) forekommer eller ej ved kliniske symptomer og blodindeks 1 dag efter ERCP. Blodindekset inkluderer CRP, amylase, lipase, leukocyt, røde blodlegemer, hæmoglobin. Desuden vil CT blive udført, hvis det er nødvendigt. Endelig bruger efterforskerne statistiske metoder til at analysere forekomsten af ​​sammensatte hændelser af infektion, blødning, perforation, pancreatitis.
3 og 24 timer efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvens af galdevejssten
Tidsramme: 1 år efter ERCP.
Et år efter ERCP skal deltagerne have en CT-scanning for at finde ud af, om galdevejsstenene kommer igen.
1 år efter ERCP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-XHNK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERCP

Kliniske forsøg med Erbao elektrisk kniv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner