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Un estudio prospectivo del tratamiento del esfínter papilar duodenal de diferentes maneras durante la CPRE

15 de marzo de 2018 actualizado por: Zhujiang Hospital

Un estudio prospectivo del tratamiento del esfínter papilar duodenal de diferentes maneras durante la CPRE: comparación de EST, EPBD y sEST+EPBD en el tratamiento de la coledocolitiasis endoscópica.

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realiza comúnmente para extraer cálculos del conducto biliar. La esfinterotomía endoscópica (EST), la dilatación papilar endoscópica con globo (EPBD) y la esfinterotomía endoscópica más dilatación con globo (sEST+EPBD) son 3 métodos que se usan para agrandar el orificio papilar, pero su eficacia y seguridad siguen siendo controvertidas. Este estudio tuvo como objetivo comparar estos métodos para el tratamiento de cálculos del conducto biliar común (CBD).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores primero dividieron a los pacientes con diferentes tamaños de cálculos en el conducto biliar común en dos grupos. El diámetro del cálculo del conducto biliar del grupo A es inferior a 1,0 cm, mientras que el del grupo B es superior a 1,0 cm y inferior a 1,5 cm. Cada grupo comparó la esfinterotomía endoscópica (EST), la dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD) y la esfinterotomía endoscópica más dilatación con balón (sEST+EPBD) en la CPRE. A través de la comparación posoperatoria de los indicadores de prueba de inspección relevantes, la recuperación de los pacientes, ya sea la aparición de complicaciones, como infección, sangrado, pancreatitis, perforación y tasa de recurrencia de cálculos de 1 año, los investigadores evalúan las ventajas y desventajas en tres estrategias diferentes en diferentes tamaños de cálculos en el conducto biliar común, y finalmente obtener una evaluación relativamente objetiva para guiar nuestro trabajo diario de CPRE en la elección de la estrategia de tratamiento del esfínter papilar duodenal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Zhujiang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-80 años
  • CT o MRCP diagnostican a los pacientes con cálculos en el conducto biliar común
  • El diámetro de la piedra es menor o igual a 1,5 cm.
  • Pacientes con indicaciones de CPRE
  • Los pacientes y sus familias aceptan participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Las piedras son demasiado grandes (> 1,5 cm)
  • Una historia de cirugía gastrointestinal.
  • Antecedentes de cirugía de CPRE y EST o EPBD
  • Pacientes generalmente pobres, bilirrubina total > 200umol/L o extensión del tiempo PT > 3s
  • Pacientes con enfermedades mentales u otras enfermedades cardíacas y pulmonares graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Est
EST es una operación que utiliza el cuchillo eléctrico Erbao y el cuchillo de incisión de tres cavidades para hacer una gran incisión en los pezones duodenales, y el alcance de la incisión es la longitud de elevación de la boca del pezón de 4/5. Se utiliza desde 1974. La técnica es intuitiva e intacta. Sin embargo, la EST corta demasiado pequeña para lograr el propósito del tratamiento y afectará el siguiente paso, y si la incisión es demasiado grande, puede ser más fácil que ocurra una perforación y sangrado gastrointestinal. La EST también dañará la anatomía de la estructura del esfínter de Oddi, lo que provoca el reflujo bacteriano a la vía biliar, la recurrencia del colédoco. Algunos cirujanos lo prefieren porque su tasa de pancreatitis posoperatoria es más baja y puede ser más fácil encontrar la posición de la lesión si se produce sangrado o perforación.
Dispositivo: Cuchillo electrico erbao
El bisturí eléctrico Erbao se utiliza para cortar el esfínter duodenal
Dispositivo: Bisturí de incisión de tres cavidades
El cuchillo de incisión de tres cavidades se usa para cortar el esfínter duodenal.
Experimental: EPBD
EPBD es una operación que usa el globo de expansión columnar para expandir el duodenal y lograr el propósito de usar la canasta y otros instrumentos para sacar cálculos. La expansión del globo puede retener parte del esfínter no destruido y, básicamente, conservar la función fisiológica normal del esfínter del pezón. Por lo tanto, puede reducir el riesgo de recurrencia de cálculos y reflujo bacteriano. Sin embargo, la tasa de pancreatitis postoperatoria es alta (4,8% -19.5% ), y el desgarro del esfínter del pezón es incontrolable en EPBD. Si la perforación o el sangrado del tracto digestivo ocurren después de EPBD, es difícil encontrar con precisión la posición de la lesión. Algunos cirujanos lo prefieren por su menor tasa de sangrado y perforación.
Dispositivo: Balón de expansión columnar
El balón de expansión columnar se utiliza para expandir el esfínter duodenal.
Experimental: sEST+EPBD
sEST+EPBD es una operación que combina EST y EPBD. Los investigadores utilizan el bisturí eléctrico Erbao y el bisturí de incisión de tres cavidades para hacer una pequeña incisión en los pezones duodenales, y la longitud de la incisión es inferior a 5 mm, mientras que el alcance de la incisión es inferior a la longitud de elevación de la boca del pezón de 1/2. Luego, los investigadores combinan el globo de expansión columnar apropiado de acuerdo con el diámetro del conducto biliar común y expanden gradualmente los pezones duodenales. Este método permite cortar el esfínter del pezón en un rango pequeño, luego el globo puede guiar la dirección del esfínter del pezón rasgando después de la expansión, por lo que el sangrado del tracto digestivo, la perforación puede ser más pequeña y más controlable. Además, puede reducir la tasa de pancreatitis postoperatoria y la tasa de recurrencia de cálculos.
Dispositivo: Cuchillo electrico erbao
El bisturí eléctrico Erbao se utiliza para cortar el esfínter duodenal
Dispositivo: Bisturí de incisión de tres cavidades
El cuchillo de incisión de tres cavidades se usa para cortar el esfínter duodenal.
Dispositivo: Balón de expansión columnar
El balón de expansión columnar se utiliza para expandir el esfínter duodenal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de eventos compuestos de infección, hemorragia, perforación, pancreatitis
Periodo de tiempo: 3 y 24 horas después de la CPRE
Los investigadores evalúan exhaustivamente si la hemorragia, la perforación, la pancreatitis y otras complicaciones de la colangiopancreatografía retrógrada (CPRE) ocurren o no según los síntomas clínicos y el índice sanguíneo 1 día después de la CPRE. El índice de sangre incluye CRP, amilasa, lipasa, leucocitos, glóbulos rojos, hemoglobina. Además, se realizará una TC si es necesario. Finalmente, los investigadores utilizan métodos estadísticos para analizar la incidencia de eventos compuestos de infección, hemorragia, perforación, pancreatitis.
3 y 24 horas después de la CPRE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de cálculos en las vías biliares
Periodo de tiempo: 1 año después de la CPRE.
Un año después de la CPRE, los participantes se someterán a una tomografía computarizada para determinar si los cálculos en las vías biliares vuelven a aparecer.
1 año después de la CPRE.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-XHNK-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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