Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van de behandeling van duodenale papillaire sfincter op verschillende manieren tijdens ERCP

15 maart 2018 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Een prospectieve studie van de behandeling van duodenale papillaire sfincter op verschillende manieren tijdens ERCP: vergelijking van EST, EPBD en sEST + EPBD bij de behandeling van endoscopische choledocholithiasis.

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt vaak uitgevoerd om galwegstenen te verwijderen. Endoscopische sfincterotomie (EST), endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD) en endoscopische sfincterotomie plus ballondilatatie (sEST + EPBD) zijn 3 methoden die worden gebruikt om de papillaire opening te vergroten, maar hun werkzaamheid en veiligheid blijft controversieel. Deze studie was gericht op het vergelijken van deze methoden voor het behandelen van stenen in de galwegen (CBD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers verdeelden eerst de patiënten met verschillende maten galwegstenen in twee groepen. De diameter van de galwegsteen van groep A is minder dan 1,0 cm, terwijl groep B meer dan 1,0 cm en minder dan 1,5 cm is. Elke groep vergeleek endoscopische sfincterotomie (EST), endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD) en endoscopische sfincterotomie plus ballondilatatie (sEST + EPBD) in ERCP. Door de postoperatieve vergelijking van relevante inspectietestindicatoren, het herstel van patiënten, of het nu gaat om het optreden van complicaties, waaronder infectie, bloeding, pancreatitis, perforatie en 1 jaar steenrecidiefpercentage, beoordelen onderzoekers de voor- en nadelen in drie verschillende strategieën in verschillende maten van galwegstenen, en krijgen uiteindelijk een relatief objectieve evaluatie om ons dagelijkse ERCP-werk te begeleiden bij de keuze van de behandelingsstrategie voor de duodenale papillaire sfincter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-80 jaar oud
  • CT of MRCP diagnosticeren de patiënten met galwegstenen
  • De diameter van de steen is kleiner dan of gelijk aan 1,5 cm
  • Patiënten met de indicaties voor ERCP
  • Patiënten en hun families stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Stenen zijn te groot (> 1,5 cm)
  • Een geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • Geschiedenis van ERCP- en EST- of EPBD-chirurgie
  • Patiënten over het algemeen slecht, totaal bilirubine> 200umol / L of PT-tijdverlenging> 3s
  • Patiënten met een psychische aandoening of een andere ernstige hart- en longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Est
EST is een operatie waarbij het Erbao elektrische mes en het incisiemes met drie holtes worden gebruikt om een ​​grote incisie te maken in de duodenale tepels, en de incisie is de opwaartse lengte van de tepelmond van 4/5. Het wordt gebruikt sinds 1974. De techniek is intuïtief en intact. EST is echter te klein gesneden om het doel van de behandeling te bereiken en zal de volgende stap beïnvloeden, en als de incisie te groot is, kan er gemakkelijker gastro-intestinale perforatie en bloeding optreden. De EST zal ook de anatomie van de Oddi-sfincterstructuur beschadigen, wat bacteriële reflux naar het galkanaal veroorzaakt, de terugkeer van CBD. Sommige chirurgen geven er de voorkeur aan omdat het postoperatieve pancreatitispercentage lager is en het gemakkelijker kan zijn om de laesie te vinden als er een bloeding of perforatie optreedt.
Apparaat: Erbao elektrisch mes
Erbao elektrisch mes wordt gebruikt om de sfincter van de twaalfvingerige darm door te snijden
Apparaat: Incisiemes met drie holtes
Een incisiemes met drie holtes wordt gebruikt om de sluitspier van de twaalfvingerige darm door te snijden
Experimenteel: EPBD
EPBD is een operatie waarbij de zuilvormige expansieballon wordt gebruikt om de twaalfvingerige darm uit te zetten om het doel te bereiken om de mand en andere instrumenten te gebruiken om stenen eruit te halen. Ballonuitzetting kan een deel van de sluitspier behouden dat niet is vernietigd, en in feite de normale fysiologische functie van de tepelsfincter behouden. Het kan dus het risico op herhaling van stenen en bacteriële reflux verminderen. Het percentage postoperatieve pancreatitis is echter hoog (4,8% -19,5%), en tepelsluitspierscheur is oncontroleerbaar bij EPBD. Als perforatie of bloeding van het spijsverteringskanaal optreedt na EPBD, is het moeilijk om de laesiepositie nauwkeurig te vinden. Sommige chirurgen geven er de voorkeur aan vanwege het lagere bloedings- en perforatiepercentage.
Apparaat: Zuilvormige expansieballon
Kolomvormige expansieballon wordt gebruikt om de sfincter van de twaalfvingerige darm uit te zetten
Experimenteel: sEST+EPBD
sEST+EPBD is een combinatie van EST en EPBD. Onderzoekers gebruiken het Erbao elektrische mes en het incisiemes met drie holtes om een ​​kleine incisie te maken in de duodenale tepels, en de incisielengte is minder dan 5 mm, terwijl de incisie kleiner is dan de opwaartse lengte van de tepelmond van 1/2. Vervolgens passen de onderzoekers de juiste kolomvormige expansieballon aan volgens de diameter van het galkanaal en breiden ze geleidelijk de duodenale tepels uit. Met deze methode kan de tepelsfincter in een klein bereik worden doorgesneden, waarna de ballon de richting van de tepelsfincter kan leiden scheuren na de expansie, zodat het spijsverteringskanaal bloedt, perforatie kan kleiner en beter controleerbaar zijn. Bovendien kan het postoperatieve pancreatitispercentage en het herhalingspercentage van stenen verminderen.
Apparaat: Erbao elektrisch mes
Erbao elektrisch mes wordt gebruikt om de sfincter van de twaalfvingerige darm door te snijden
Apparaat: Incisiemes met drie holtes
Een incisiemes met drie holtes wordt gebruikt om de sluitspier van de twaalfvingerige darm door te snijden
Apparaat: Zuilvormige expansieballon
Kolomvormige expansieballon wordt gebruikt om de sfincter van de twaalfvingerige darm uit te zetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van samengestelde gebeurtenissen van infectie, bloeding, perforatie, pancreatitis
Tijdsspanne: 3 en 24 uur na de ERCP
Onderzoekers beoordelen uitgebreid of de bloeding, perforatie, pancreatitis en andere complicaties van retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) al dan niet optreden door klinische symptomen en bloedindex 1 dag na de ERCP. De bloedindex omvat CRP, amylase, lipase, leukocyten, rode bloedcellen, hemoglobine. Daarnaast zal CT worden uitgevoerd indien nodig. Ten slotte gebruiken onderzoekers statistische methoden om de incidentie van samengestelde gebeurtenissen van infectie, bloeding, perforatie, pancreatitis te analyseren.
3 en 24 uur na de ERCP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van galwegstenen
Tijdsspanne: 1 jaar na de ERCP.
Een jaar na de ERCP krijgen de deelnemers een CT-scan om te kijken of de galwegstenen weer terugkomen.
1 jaar na de ERCP.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Medewerkers

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-XHNK-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERCP

Klinische onderzoeken op Erbao elektrisch mes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren