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Uno studio prospettico sul trattamento dello sfintere papillare duodenale in modi diversi durante l'ERCP

15 marzo 2018 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Uno studio prospettico sul trattamento dello sfintere papillare duodenale in modi diversi durante l'ERCP: confronto tra EST, EPBD e sEST + EPBD nel trattamento endoscopico della coledocolitiasi.

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) viene comunemente eseguita per rimuovere i calcoli del dotto biliare. La sfinterotomia endoscopica (EST), la dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) e la sfinterotomia endoscopica più la dilatazione con palloncino (sEST + EPBD) sono 3 metodi utilizzati per allargare l'orifizio papillare, ma la loro efficacia e sicurezza rimane controversa. Questo studio mirava a confrontare questi metodi per il trattamento dei calcoli del dotto biliare comune (CBD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno prima diviso i pazienti con diverse dimensioni di calcoli del dotto biliare comune in due gruppi. Il diametro del calcolo del dotto biliare del gruppo A è inferiore a 1,0 cm mentre il gruppo B è superiore a 1,0 cm e inferiore a 1,5 cm. Ciascun gruppo ha confrontato la sfinterotomia endoscopica (EST), la dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) e la sfinterotomia endoscopica più la dilatazione con palloncino (sEST+EPBD) in ERCP. Attraverso il confronto postoperatorio degli indicatori dei test di ispezione pertinenti, il recupero dei pazienti, se il verificarsi di complicanze, tra cui infezione, sanguinamento, pancreatite, perforazione e tasso di recidiva della pietra di 1 anno, gli investigatori valutano i vantaggi e gli svantaggi in tre diverse strategie in diverse dimensioni dei calcoli del dotto biliare comune e infine ottenere una valutazione relativamente obiettiva per guidare il nostro lavoro quotidiano ERCP sulla scelta della strategia di trattamento dello sfintere papillare duodenale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Zhujiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-80 anni
  • CT o MRCP diagnosticano i pazienti con calcoli del dotto biliare comune
  • Il diametro della pietra è inferiore o uguale a 1,5 cm
  • Pazienti con indicazioni per ERCP
  • I pazienti e le loro famiglie accettano di partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Le pietre sono troppo grandi (> 1,5 cm)
  • Una storia di chirurgia gastrointestinale
  • Storia della chirurgia ERCP e EST o EPBD
  • Pazienti generalmente scarsi, bilirubina totale > 200umol/L o estensione del tempo PT > 3s
  • Pazienti con malattie mentali o altre gravi malattie cardiache e polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Est
EST è un'operazione che utilizza il coltello elettrico Erbao e il coltello per incisione a tre cavità per eseguire una grande incisione sui capezzoli duodenali ， e l'ambito dell'incisione è la lunghezza di sollevamento della bocca del capezzolo di 4/5. È in uso dal 1974. La tecnica è intuitiva e intatta. Tuttavia, l'EST è troppo piccolo per raggiungere lo scopo del trattamento e influenzerà il passaggio successivo, e se l'incisione è troppo grande potrebbe essere più facile che si verifichi perforazione e sanguinamento gastrointestinale. L'EST danneggerà anche l'anatomia della struttura dello sfintere di Oddi, che causa il reflusso batterico al dotto biliare, la ricorrenza del CBD. Alcuni chirurghi lo preferiscono perché il tasso di pancreatite postoperatoria è inferiore e potrebbe essere più facile trovare la posizione della lesione se si verifica sanguinamento o perforazione.
Dispositivo: Coltello elettrico Erbao
Il coltello elettrico Erbao viene utilizzato per tagliare lo sfintere duodenale
Dispositivo: Coltello per incisione a tre cavità
Il coltello per incisione a tre cavità viene utilizzato per tagliare lo sfintere duodenale
Sperimentale: EPDB
EPBD è un'operazione che utilizza il palloncino di espansione colonnare per espandere il duodeno per raggiungere lo scopo di utilizzare il cestello e altri strumenti per estrarre la pietra. L'espansione del palloncino può trattenere parte dello sfintere non distrutta e sostanzialmente mantenere la normale funzione fisiologica dello sfintere del capezzolo. Pertanto può ridurre il rischio di recidiva di calcoli e reflusso batterico. Tuttavia, il tasso di pancreatite postoperatoria è elevato (4,8% -19,5% ), e la lacerazione dello sfintere del capezzolo è incontrollabile in EPBD. Se la perforazione o il sanguinamento del tratto digerente si verificano dopo EPBD, è difficile trovare con precisione la posizione della lesione. Alcuni chirurghi lo preferiscono per il suo tasso di sanguinamento e perforazione inferiore.
Dispositivo: Pallone di espansione colonnare
Il palloncino di espansione colonnare viene utilizzato per espandere lo sfintere duodenale
Sperimentale: sEST+EPBD
sEST+EPBD è un'operazione che combina EST e EPBD. Gli investigatori usano il coltello elettrico Erbao e il coltello per incisione a tre cavità per praticare una piccola incisione sui capezzoli duodenali e la lunghezza dell'incisione è inferiore a 5 mm mentre l'ambito dell'incisione è inferiore alla lunghezza di sollevamento della bocca del capezzolo di 1/2. Quindi, gli investigatori abbinano il palloncino di espansione colonnare appropriato in base al diametro del dotto biliare comune ed espandono gradualmente i capezzoli duodenali. Questo metodo consente di tagliare lo sfintere del capezzolo in un piccolo intervallo, quindi il palloncino può guidare la direzione dello sfintere del capezzolo lacerazione dopo l'espansione, in modo che il sanguinamento del tratto digestivo, la perforazione possa essere più piccola e più controllabile. Inoltre, può ridurre il tasso di pancreatite postoperatoria e il tasso di recidiva dei calcoli.
Dispositivo: Coltello elettrico Erbao
Il coltello elettrico Erbao viene utilizzato per tagliare lo sfintere duodenale
Dispositivo: Coltello per incisione a tre cavità
Il coltello per incisione a tre cavità viene utilizzato per tagliare lo sfintere duodenale
Dispositivo: Pallone di espansione colonnare
Il palloncino di espansione colonnare viene utilizzato per espandere lo sfintere duodenale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di eventi compositi di infezione, emorragia, perforazione, pancreatite
Lasso di tempo: 3 e 24 ore dopo l'ERCP
Gli investigatori valutano in modo completo se l'emorragia, la perforazione, la pancreatite e altre complicanze della colangiopancreatografia retrograda (ERCP) si verificano o meno in base ai sintomi clinici e all'indice ematico 1 giorno dopo l'ERCP. L'indice del sangue include CRP, amilasi, lipasi, leucociti, globuli rossi, emoglobina. Inoltre, se necessario, verrà eseguita la TC. Infine, gli investigatori utilizzano un metodo statistico per analizzare l'incidenza di eventi compositi di infezione, emorragia, perforazione, pancreatite.
3 e 24 ore dopo l'ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dei calcoli del dotto biliare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ERCP.
Un anno dopo l'ERCP, i partecipanti eseguiranno una scansione TC per scoprire se i calcoli del dotto biliare si ripresentano.
1 anno dopo l'ERCP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-XHNK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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