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Um estudo prospectivo do tratamento do esfíncter papilar duodenal de diferentes maneiras durante a CPRE

15 de março de 2018 atualizado por: Zhujiang Hospital

Um estudo prospectivo do tratamento do esfíncter papilar duodenal de diferentes maneiras durante a CPRE: comparação de EST, EPBD e sEST+EPBD no tratamento endoscópico da coledocolitíase.

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é comumente realizada para remover cálculos do ducto biliar. Esfincterotomia endoscópica (EST), dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD) e esfincterotomia endoscópica mais dilatação por balão (sEST+EPBD) são 3 métodos usados ​​para ampliar o orifício papilar, mas sua eficácia e segurança permanecem controversas. Este estudo teve como objetivo comparar esses métodos para o tratamento de cálculos do ducto biliar comum (CBD).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores primeiro dividiram os pacientes com tamanhos diferentes de pedras do ducto biliar comum em dois grupos. O diâmetro da pedra do ducto biliar do grupo A é inferior a 1,0 cm, enquanto o grupo B é superior a 1,0 cm e inferior a 1,5 cm. Cada grupo comparou esfincterotomia endoscópica (EST), dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD) e esfincterotomia endoscópica mais dilatação por balão (sEST+EPBD) em CPRE. Por meio da comparação pós-operatória de indicadores de teste de inspeção relevantes, a recuperação dos pacientes, a ocorrência de complicações, incluindo infecção, sangramento, pancreatite, perfuração e taxa de recorrência de cálculos em 1 ano, os investigadores avaliam as vantagens e desvantagens em três estratégias diferentes em tamanhos diferentes de cálculos do ducto biliar comum e, finalmente, obter uma avaliação relativamente objetiva para orientar nosso trabalho diário de CPRE na escolha da estratégia de tratamento do esfíncter papilar duodenal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-80 anos
  • CT ou MRCP diagnosticam os pacientes com cálculos do ducto biliar comum
  • O diâmetro da pedra é menor ou igual a 1,5 cm
  • Pacientes com indicação de CPRE
  • Os pacientes e suas famílias concordam em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • As pedras são muito grandes (> 1,5 cm)
  • Uma história de cirurgia gastrointestinal
  • Histórico de cirurgia de CPRE e EST ou EPBD
  • Pacientes geralmente pobres, bilirrubina total > 200umol/L ou extensão do tempo de PT > 3s
  • Pacientes com doença mental ou outras doenças cardíacas e pulmonares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Husa
EST é uma operação que usa a faca elétrica Erbao e a faca de incisão de três cavidades para fazer uma grande incisão nos mamilos duodenais, e o escopo da incisão é o comprimento de elevação da boca do mamilo de 4/5. É usado desde 1974. A técnica é intuitiva e intacta. No entanto, EST cortado muito pequeno para atingir o objetivo do tratamento e afetará a próxima etapa, e se a incisão for muito grande, pode ser mais fácil ocorrer perfuração gastrointestinal e sangramento. O EST também danificará a anatomia da estrutura do esfíncter de Oddi, que causa refluxo bacteriano para o ducto biliar, a recorrência do CBD. Alguns cirurgiões preferem porque a taxa de pancreatite pós-operatória é menor e pode ser mais fácil encontrar a posição da lesão se ocorrer sangramento ou perfuração.
Dispositivo: Erbao faca elétrica
A faca elétrica Erbao é usada para cortar o esfíncter duodenal
Dispositivo: Faca de incisão de três cavidades
Faca de incisão de três cavidades é usada para cortar o esfíncter duodenal
Experimental: EPBD
EPBD é uma operação que usa o balão de expansão colunar para expandir o duodeno para atingir o objetivo de usar a cesta e outros instrumentos para remover a pedra. A expansão do balão pode reter parte do esfíncter não destruído e, basicamente, reter a função fisiológica normal do esfíncter do mamilo. Assim, pode reduzir o risco de recorrência de cálculos e refluxo bacteriano. No entanto, a taxa de pancreatite pós-operatória é alta (4,8% -19,5% ), e a ruptura do esfíncter do mamilo é incontrolável na EPBD. Se a perfuração do trato digestivo ou sangramento ocorrer após a EPBD, é difícil encontrar com precisão a posição da lesão. Alguns cirurgiões preferem por sua menor taxa de sangramento e perfuração.
Dispositivo: Balão de expansão colunar
Balão de expansão colunar é usado para expandir o esfíncter duodenal
Experimental: sEST+EPBD
sEST+EPBD é uma operação que combina EST e EPBD. Os investigadores usam a faca elétrica Erbao e a faca de incisão de três cavidades para fazer uma pequena incisão nos mamilos duodenais, e o comprimento da incisão é inferior a 5 mm, enquanto o escopo da incisão é menor que o comprimento da elevação da boca do mamilo de 1/2. Em seguida, os investigadores combinam o balão de expansão colunar apropriado de acordo com o diâmetro do ducto biliar comum e expandem gradualmente os mamilos duodenais. lacrimejamento após a expansão, de modo que o sangramento do trato digestivo, a perfuração pode ser menor e mais controlável. Além disso, pode reduzir a taxa de pancreatite pós-operatória e a taxa de recorrência de pedras.
Dispositivo: Erbao faca elétrica
A faca elétrica Erbao é usada para cortar o esfíncter duodenal
Dispositivo: Faca de incisão de três cavidades
Faca de incisão de três cavidades é usada para cortar o esfíncter duodenal
Dispositivo: Balão de expansão colunar
Balão de expansão colunar é usado para expandir o esfíncter duodenal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de eventos compostos de infecção, hemorragia, perfuração, pancreatite
Prazo: 3 e 24 horas após a CPRE
Os investigadores avaliam de forma abrangente se a hemorragia, perfuração, pancreatite e outras complicações da colangiopancreatografia retrógrada (CPRE) ocorrem ou não por sintoma clínico e índice sanguíneo 1 dia após a CPRE. O índice sanguíneo inclui PCR, amilase, lipase, leucócitos, glóbulos vermelhos, hemoglobina. Além disso, a TC será realizada, se necessário. Finalmente, os investigadores usam métodos estatísticos para analisar a incidência de eventos compostos de infecção, hemorragia, perfuração e pancreatite.
3 e 24 horas após a CPRE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de cálculos biliares
Prazo: 1 ano após a CPRE.
Um ano após a CPRE, os participantes farão uma tomografia computadorizada para descobrir se os cálculos biliares se repetem.
1 ano após a CPRE.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-XHNK-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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