Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av behandling av duodenal papillær sphincter på forskjellige måter under ERCP

15. mars 2018 oppdatert av: Zhujiang Hospital

En prospektiv studie av behandling av duodenal papillær sphincter på forskjellige måter under ERCP: Sammenligning av EST, EPBD og sEST+EPBD i endoskopisk koledokolithiasisbehandling.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utføres vanligvis for å fjerne gallegangsstein. Endoskopisk sphincterotomi (EST), endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) og endoskopisk sphincterotomi pluss ballongdilatasjon (sEST+EPBD) er tre metoder som brukes til å forstørre eller forstørre. men deres effektivitet og sikkerhet forblir kontroversielle. Denne studien hadde som mål å sammenligne disse metodene for behandling av vanlige gallegangsteiner (CBD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne delte først pasientene med forskjellige størrelser av vanlige galleveissteiner i to grupper. Gallegangens steindiameter i gruppe A er mindre enn 1,0 cm mens gruppe B er mer enn 1,0 cm og mindre enn 1,5 cm. Hver gruppe sammenlignet endoskopisk sphincterotomi (EST), endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) og endoskopisk sphincterotomi pluss ballongdilatasjon (sEST+EPBD) i ERCP. Gjennom den postoperative sammenligningen av relevante inspeksjonstestindikatorer, gjenoppretting av pasienter, om forekomsten av komplikasjoner, inkludert infeksjon, blødning, pankreatitt, perforering og 1 års tilbakefallsrate for stein, vurderer etterforskerne fordelene og ulempene i tre forskjellige strategier i forskjellige størrelser av vanlige galleveissteiner , og til slutt få en relativt objektiv evaluering for å veilede vårt daglige ERCP-arbeid med valg av behandlingsstrategi for duodenal papillær sphincter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-80 år
  • CT eller MRCP diagnostiserer pasientene med vanlige galleveissteiner
  • Diameteren på steinen er mindre enn eller lik 1,5 cm
  • Pasienter med indikasjoner for ERCP
  • Pasienter og deres familier samtykker i å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Steinene er for store (> 1,5 cm)
  • En historie med gastrointestinal kirurgi
  • ERCP og EST eller EPBD operasjonshistorie
  • Pasienter generelt dårlige, totalt bilirubin> 200umol / L eller PT-tidsforlengelse> 3s
  • Pasienter med psykiske lidelser eller annen alvorlig hjerte- og lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EST
EST er en operasjon som bruker Erbao elektriske kniv og tre-hulroms snittkniv for å lage et stort snitt i tolvfingertarmen, og snittet er lengden på brystvortens munnløftning på 4/5. Den har vært brukt siden 1974. Teknikken er intuitiv og intakt. Imidlertid kuttes EST for lite til å oppnå formålet med behandlingen og vil påvirke neste trinn, og hvis snittet er for stort kan det være lettere å oppstå gastrointestinal perforering og blødning. EST vil også skade anatomien til Oddi-sfinkterstrukturen, som forårsaker bakteriell refluks til gallegangen, tilbakefall av CBD. Noen kirurger foretrekker det fordi den postoperative pankreatittfrekvensen er lavere og det kan være lettere å finne lesjonsposisjonen hvis blødning eller perforering oppstår.
Enhet: Erbao elektrisk kniv
Erbao elektrisk kniv brukes til å kutte duodenalsfinkteren
Enhet: Tre-hulroms snittkniv
Tre-hulroms snittkniv brukes til å kutte duodenalsfinkteren
Eksperimentell: EPBD
EPBD er en operasjon som bruker Columnar ekspansjonsballongen for å utvide duodenal for å oppnå formålet med å bruke kurven og andre instrumenter for å ta ut stein. Ballongekspansjon kan holde en del av lukkemuskelen ikke ødelagt, og i utgangspunktet beholde den normale fysiologiske funksjonen til brystvortens lukkemuskel. Dermed kan det redusere risikoen for tilbakefall av steiner og bakteriell refluks. Imidlertid er frekvensen av postoperativ pankreatitt høy (4,8 % -19,5% ), og brystvorten sphincter rive er ukontrollerbar i EPBD.Hvis fordøyelseskanalen perforering eller blødning oppstår etter EPBD, er det vanskelig å nøyaktig finne lesjonsposisjonen.Noen kirurger foretrekker det fordi det er lavere blødnings- og perforasjonshastighet.
Enhet: Søyleutvidelsesballong
Søyleutvidelsesballong brukes til å utvide duodenalsfinkteren
Eksperimentell: sEST+EPBD
sEST+EPBD er en operasjon som kombinerer EST og EPBD. Etterforskere bruker Erbao elektriske kniv og snittkniv med tre hulrom for å lage et lite snitt i duodenale brystvortene, og snittlengden er mindre enn 5 mm mens snittomfanget er mindre enn lengden på brystvortens munnløft på 1/2. Deretter matcher etterforskerne den passende kolonneekspansjonsballongen i henhold til diameteren til den vanlige gallegangen og utvider gradvis tolvfingertarmen. Denne metoden gjør at brystvortens sphincter kan kuttes i et lite område, så kan ballongen lede retningen til brystvortens sphincter rive etter utvidelsen , slik at fordøyelseskanalen blødning, perforering kan være mindre og mer kontrollerbar. Dessuten kan det redusere postoperativ pankreatittfrekvens og tilbakefallsfrekvensen av steiner.
Enhet: Erbao elektrisk kniv
Erbao elektrisk kniv brukes til å kutte duodenalsfinkteren
Enhet: Tre-hulroms snittkniv
Tre-hulroms snittkniv brukes til å kutte duodenalsfinkteren
Enhet: Søyleutvidelsesballong
Søyleutvidelsesballong brukes til å utvide duodenalsfinkteren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av sammensatte hendelser av infeksjon, blødning, perforering, pankreatitt
Tidsramme: 3 og 24 timer etter ERCP
Etterforskere vurderer omfattende om blødning, perforering, pankreatitt og andre komplikasjoner av retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) oppstår eller ikke ved kliniske symptomer og blodindeks 1 dag etter ERCP. Blodindeksen inkluderer CRP, amylase, lipase, leukocytt, røde blodlegemer, hemoglobin. Dessuten vil CT bli utført om nødvendig. Til slutt bruker etterforskerne statistisk metode for å analysere forekomsten av sammensatte hendelser med infeksjon, blødning, perforering, pankreatitt.
3 og 24 timer etter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av gallegangsstein
Tidsramme: 1 år etter ERCP.
Ett år etter ERCP vil deltakerne ha en CT-skanning for å finne ut om galleveissteinene kommer tilbake igjen.
1 år etter ERCP.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbeidspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-XHNK-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ERCP

Kliniske studier på Erbao elektrisk kniv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere