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Une étude prospective sur le traitement du sphincter papillaire duodénal de différentes manières au cours de la CPRE

15 mars 2018 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Une étude prospective sur le traitement du sphincter papillaire duodénal de différentes manières au cours de la CPRE : comparaison de l'EST, de l'EPBD et de la sEST + EPBD dans le traitement endoscopique de la cholédocholithiase.

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est couramment pratiquée pour enlever les calculs des voies biliaires. La sphinctérotomie endoscopique (EST), la dilatation papillaire endoscopique par ballonnet (EPBD) et la sphinctérotomie endoscopique plus dilatation par ballonnet (sEST+EPBD) sont 3 méthodes utilisées pour agrandir l'orifice papillaire, mais leur efficacité et leur innocuité restent controversées. Cette étude visait à comparer ces méthodes de traitement des calculs du canal cholédoque (CBD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont d'abord divisé les patients présentant différentes tailles de calculs du cholédoque en deux groupes. Le diamètre du calcul des voies biliaires du groupe A est inférieur à 1,0 cm tandis que le groupe B est supérieur à 1,0 cm et inférieur à 1,5 cm. Chaque groupe a comparé la sphinctérotomie endoscopique (EST), la dilatation papillaire endoscopique par ballonnet (EPBD) et la sphinctérotomie endoscopique plus dilatation par ballonnet (sEST+EPBD) dans la CPRE. Grâce à la comparaison postopératoire des indicateurs de test d'inspection pertinents, la récupération des patients, la survenue de complications, y compris l'infection, les saignements, la pancréatite, la perforation et le taux de récidive des calculs sur 1 an, les enquêteurs évaluent les avantages et les inconvénients de trois stratégies différentes de différentes tailles des calculs de la voie biliaire principale, et enfin obtenir une évaluation relativement objective pour guider notre travail quotidien de CPRE sur le choix de la stratégie de traitement du sphincter papillaire duodénal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Zhujiang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-80 ans
  • CT ou MRCP diagnostiquer les patients atteints de calculs du canal cholédoque
  • Le diamètre de la pierre est inférieur ou égal à 1,5 cm
  • Patients avec les indications de la CPRE
  • Les patients et leurs familles acceptent de participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Les pierres sont trop grandes (> 1,5 cm)
  • Une histoire de chirurgie gastro-intestinale
  • Antécédents de chirurgie CPRE et EST ou EPBD
  • Patients généralement pauvres, bilirubine totale > 200umol/L ou allongement du temps TP > 3s
  • Patients atteints de maladie mentale ou d'autres maladies cardiaques et pulmonaires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Est
EST est une opération utilisant le couteau électrique Erbao et le couteau d'incision à trois cavités pour faire une grande incision sur les mamelons duodénaux, et la portée de l'incision est la longueur de soulèvement de la bouche du mamelon de 4/5. Il est utilisé depuis 1974. La technique est intuitive et intacte. Cependant, l'EST coupe trop petit pour atteindre l'objectif du traitement et affectera l'étape suivante, et si l'incision est trop grande, il peut être plus facile de se produire une perforation gastro-intestinale et des saignements. L'EST endommagera également l'anatomie de la structure du sphincter d'Oddi, ce qui provoque un reflux bactérien vers les voies biliaires, la récidive du CBD. Certains chirurgiens le préfèrent car son taux de pancréatite postopératoire est plus faible et il peut être plus facile de trouver la position de la lésion en cas de saignement ou de perforation.
Dispositif: Couteau électrique Erbao
Le couteau électrique Erbao est utilisé pour couper le sphincter duodénal
Dispositif: Couteau d'incision à trois cavités
Un couteau à incision à trois cavités est utilisé pour couper le sphincter duodénal
Expérimental: EPBD
EPBD est une opération utilisant le ballon d'expansion colonnaire pour élargir le duodénum afin d'atteindre l'objectif d'utiliser le panier et d'autres instruments pour retirer la pierre. L'expansion du ballonnet peut conserver une partie du sphincter non détruite et conserver essentiellement la fonction physiologique normale du sphincter du mamelon. Ainsi, elle peut réduire le risque de récidive de calculs et de reflux bactérien. Cependant, le taux de pancréatite postopératoire est élevé (4,8 % -19,5 %), et la déchirure du sphincter du mamelon est incontrôlable dans l'EPBD. Si la perforation ou le saignement du tube digestif se produit après l'EPBD, il est difficile de trouver avec précision la position de la lésion. Certains chirurgiens la préfèrent pour son taux de saignement et de perforation plus faible.
Dispositif: Ballon d'expansion colonnaire
Le ballon d'expansion colonnaire est utilisé pour élargir le sphincter duodénal
Expérimental: sEST+EPBD
sEST+EPBD est une opération combinant EST et EPBD. Les enquêteurs utilisent le couteau électrique Erbao et le couteau d'incision à trois cavités pour faire une petite incision sur les mamelons duodénaux, et la longueur de l'incision est inférieure à 5 mm tandis que la portée de l'incision est inférieure à la longueur de soulèvement de la bouche du mamelon de 1/2. Ensuite, les enquêteurs correspondent au ballon d'expansion colonnaire approprié en fonction du diamètre du canal cholédoque et élargissent progressivement les mamelons duodénaux. Cette méthode permet de couper le sphincter du mamelon dans une petite plage, puis le ballon peut guider la direction du sphincter du mamelon. déchirure après l'expansion , de sorte que le saignement du tube digestif, la perforation peut être plus petite et plus contrôlable. En outre, il peut réduire le taux de pancréatite postopératoire et le taux de récidive des calculs.
Dispositif: Couteau électrique Erbao
Le couteau électrique Erbao est utilisé pour couper le sphincter duodénal
Dispositif: Couteau d'incision à trois cavités
Un couteau à incision à trois cavités est utilisé pour couper le sphincter duodénal
Dispositif: Ballon d'expansion colonnaire
Le ballon d'expansion colonnaire est utilisé pour élargir le sphincter duodénal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence d'événements composites d'infection, d'hémorragie, de perforation, de pancréatite
Délai: 3 et 24 heures après la CPRE
Les enquêteurs évaluent de manière exhaustive si l'hémorragie, la perforation, la pancréatite et d'autres complications de la cholangiopancréatographie rétrograde (CPRE) se produisent ou non par symptôme clinique et indice sanguin 1 jour après la CPRE. L'indice sanguin comprend la CRP, l'amylase, la lipase, les leucocytes, les globules rouges, l'hémoglobine. De plus, un scanner sera effectué si nécessaire. Enfin, les enquêteurs utilisent une méthode statistique pour analyser l'incidence des événements composites d'infection, d'hémorragie, de perforation, de pancréatite.
3 et 24 heures après la CPRE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des calculs biliaires
Délai: 1 an après la CPRE.
Un an après la CPRE, les participants passeront un scanner pour savoir si les calculs des voies biliaires se reproduisent.
1 an après la CPRE.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Collaborateurs

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-XHNK-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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