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ERCP 동안 십이지장 유두 괄약근의 다양한 치료에 대한 전향적 연구

2018년 3월 15일 업데이트: Zhujiang Hospital

ERCP 동안 십이지장 유두 괄약근의 다양한 치료에 대한 전향적 연구: 내시경적 담석 결석증 치료에서 EST, EPBD 및 sEST+EPBD의 비교.

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 일반적으로 담관 결석을 제거하기 위해 수행됩니다. 그러나 그 효능과 안전성은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이 연구는 총담관(CBD) 결석을 치료하기 위한 이러한 방법을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 먼저 총담관 결석의 크기가 다른 환자들을 두 그룹으로 나누었습니다. A군은 담관결석의 직경이 1.0cm 미만이고 B군은 1.0cm 이상 1.5cm 미만입니다. 각 그룹은 ERCP에서 내시경 괄약근 절개술(EST), 내시경 유두 풍선 확장술(EPBD), 내시경 괄약근 절개술과 풍선 확장술(sEST+EPBD)을 비교했습니다. 관련 검사 검사 지표의 수술 후 비교를 통해 환자의 회복, 감염, 출혈, 췌장염, 천공을 포함한 합병증 발생 여부 및 1년 결석 재발률, 연구자는 크기가 다른 세 가지 전략에서 장단점을 평가합니다. 그리고 마지막으로 십이지장 유두 괄약근 치료 전략의 선택에 대한 일일 ERCP 작업을 안내하기 위해 상대적으로 객관적인 평가를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • Zhujiang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 20-80세
  • CT 또는 MRCP는 총담관 결석 환자를 진단합니다.
  • 돌의 직경은 1.5cm 이하입니다.
  • ERCP 적응증이 있는 환자
  • 환자와 그 가족은 임상시험 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 돌이 너무 큽니다(> 1.5cm).
  • 위장 수술의 역사
  • ERCP 및 EST 또는 EPBD 수술 이력
  • 환자는 일반적으로 불량, 총 빌리루빈 > 200umol/L 또는 PT 시간 연장 > 3s
  • 정신 질환 또는 기타 심각한 심장 및 폐 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동부 표준시
EST는 얼바오 전동칼과 삼강절개칼을 이용하여 십이지장 유두를 크게 절개하는 수술이며, 절개범위는 유두입상승길이 4/5입니다. 1974년부터 사용되었다. 이 기술은 직관적이고 온전합니다. 그러나 EST는 치료 목적을 달성하기에는 너무 작게 절개하여 다음 단계에 영향을 미치고, 절개 부위가 너무 크면 위장관 천공 및 출혈이 발생하기 쉬울 수 있습니다. 담관으로 세균 역류를 일으키는 CBD의 재발. 일부 외과 의사는 수술 후 췌장염 비율이 낮고 출혈이나 천공이 발생하면 병변 위치를 찾기가 더 쉬울 수 있기 때문에 선호합니다.
장치: Erbao 전기 칼
Erbao 전기 칼은 십이지장 괄약근을 절단하는 데 사용됩니다.
장치: 3 캐비티 절개 칼
십이지장 괄약근을 절단하기 위해 3공 절개 칼을 사용합니다.
실험적: EPBD
EPBD는 결석을 빼내기 위해 바스켓 및 기타 기구를 사용하는 목적을 달성하기 위해 십이지장 확장 풍선을 사용하는 수술입니다. 풍선확장술은 괄약근의 일부가 파괴되지 않고 유지될 수 있으며, 기본적으로 유두 괄약근의 정상적인 생리 기능을 유지하므로 결석의 재발 및 세균 역류의 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 수술 후 췌장염 발생률이 높다(4.8%). -19.5% ), EPBD에서는 유두 괄약근 파열을 조절할 수 없다. EPBD 후 소화관 천공이나 출혈이 발생하면 정확한 병변 위치를 찾기 어렵다. 출혈과 천공률이 낮아 선호하는 외과의도 있다.
장치: 원주 확장 풍선
기둥형 확장 풍선은 십이지장 괄약근을 확장하는 데 사용됩니다.
실험적: sEST+EPBD
sEST+EPBD는 EST와 EPBD를 결합한 연산이다. 수사관은 얼바오 전기칼과 삼강절개칼을 이용하여 십이지장 유두에 작은 절개를 하고, 절개길이는 5mm 이내, 절개범위는 유두입상승 길이의 1/2 이하로 한다. 그 후, 수사관은 총담관의 직경에 따라 적절한 원주형 확장 풍선을 맞추어 십이지장 유두를 점진적으로 확장시킵니다. 확장 후 찢어짐 , 소화관 출혈, 천공이 더 작고 제어 가능할 수 있도록. 또한 수술 후 췌장염 발생률과 결석 재발률을 감소시킬 수 있습니다.
장치: Erbao 전기 칼
Erbao 전기 칼은 십이지장 괄약근을 절단하는 데 사용됩니다.
장치: 3 캐비티 절개 칼
십이지장 괄약근을 절단하기 위해 3공 절개 칼을 사용합니다.
장치: 원주 확장 풍선
기둥형 확장 풍선은 십이지장 괄약근을 확장하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염, 출혈, 천공, 췌장염의 복합적 사건 발생률
기간: ERCP 후 3시간 및 24시간
역행성담췌관조영술(ERCP)의 출혈, 천공, 췌장염 등 합병증 발생 여부를 ERCP 1일 후 임상증상과 혈액지수로 종합적으로 평가한다. 혈액 지수에는 CRP, 아밀라아제, 리파아제, 백혈구, 적혈구, 헤모글로빈이 포함됩니다. 또한 필요에 따라 CT를 실시합니다. 마지막으로 연구자들은 통계적 방법을 사용하여 감염, 출혈, 천공, 췌장염의 복합 사례 발생률을 분석합니다.
ERCP 후 3시간 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관 결석의 재발률
기간: ERCP 이후 1년.
ERCP 1년 후 참가자들은 담관 결석이 다시 재발하는지 알아보기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
ERCP 이후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

협력자

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-XHNK-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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