Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie leczenia zwieracza brodawkowatego dwunastnicy na różne sposoby podczas ERCP

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Prospektywne badanie leczenia zwieracza brodawkowatego dwunastnicy na różne sposoby podczas ECPW: porównanie EST, EPBD i sEST + EPBD w endoskopowym leczeniu kamicy żółciowej.

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest powszechnie wykonywana w celu usunięcia kamieni z dróg żółciowych. Endoskopowa sfinkterotomia (EST), endoskopowe poszerzenie brodawkowate balonem (EPBD) i endoskopowa sfinkterotomia plus poszerzenie balonowe (sEST+EPBD) to 3 metody stosowane w celu powiększenia ujścia brodawkowego, ale ich skuteczność i bezpieczeństwo pozostaje kontrowersyjne. Celem tego badania było porównanie tych metod leczenia kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze najpierw podzielili pacjentów z różnymi rozmiarami kamieni przewodu żółciowego wspólnego na dwie grupy. Średnica kamienia w przewodzie żółciowym grupy A jest mniejsza niż 1,0 cm, podczas gdy grupa B jest większa niż 1,0 cm i mniejsza niż 1,5 cm. W każdej grupie porównano endoskopową sfinkterotomię (EST), endoskopowe poszerzenie brodawkowate balonem (EPBD) oraz endoskopową sfinkterotomię z poszerzeniem balonowym (sEST+EPBD) w ECPW. Poprzez pooperacyjne porównanie odpowiednich wskaźników badań kontrolnych, powrót do zdrowia pacjentów, czy występowanie powikłań, w tym infekcji, krwawienia, zapalenia trzustki, perforacji i wskaźnika nawrotów kamienia w ciągu 1 roku, badacze oceniają zalety i wady trzech różnych strategii w różnych rozmiarach kamicy przewodu żółciowego wspólnego, a w końcu uzyskać stosunkowo obiektywną ocenę, która pokieruje naszą codzienną pracą ECPW nad wyborem strategii leczenia zwieracza brodawkowatego dwunastnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Zhujiang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-80 lat
  • CT lub MRCP diagnozują pacjentów z kamicą przewodu żółciowego wspólnego
  • Średnica kamienia jest mniejsza lub równa 1,5 cm
  • Pacjenci ze wskazaniami do ECPW
  • Pacjenci i ich rodziny wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kamienie są za duże (> 1,5 cm)
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego
  • Historia operacji ERCP i EST lub EPBD
  • Pacjenci ogólnie słabi, bilirubina całkowita > 200umol/L lub wydłużenie czasu PT > 3s
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub innymi poważnymi chorobami serca i płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EST
EST to operacja przy użyciu noża elektrycznego Erbao i noża do nacinania z trzema wgłębieniami w celu wykonania dużego nacięcia sutków dwunastnicy, a zakres nacięcia to długość uniesienia brodawki sutkowej 4/5. Jest używany od 1974 roku. Technika jest intuicyjna i nienaruszona. Jednak cięcie EST jest zbyt małe, aby osiągnąć cel leczenia i wpłynie na następny krok, a jeśli nacięcie jest zbyt duże, może łatwiej wystąpić perforacja przewodu pokarmowego i krwawienie. EST uszkodzi również anatomię struktury zwieracza Oddiego, co powoduje refluks bakteryjny do dróg żółciowych, nawrót CBD. Niektórzy chirurdzy wolą to, ponieważ wskaźnik pooperacyjnego zapalenia trzustki jest niższy i może być łatwiej znaleźć miejsce zmiany, jeśli wystąpi krwawienie lub perforacja.
Urządzenie: Nóż elektryczny Erbao
Nóż elektryczny Erbao służy do przecinania zwieracza dwunastnicy
Urządzenie: Nóż tnący z trzema wnękami
Nóż tnący trójkomorowy służy do cięcia zwieracza dwunastnicy
Eksperymentalny: EPBD
EPBD to operacja z użyciem balonu rozszerzającego kolumnowego w celu rozszerzenia dwunastnicy w celu osiągnięcia celu użycia koszyczka i innych narzędzi do usunięcia kamienia. Rozprężenie balonika może zachować część zwieracza, która nie została zniszczona, iw zasadzie zachować normalną fizjologiczną funkcję zwieracza brodawki sutkowej. W ten sposób może zmniejszyć ryzyko nawrotu kamieni i refluksu bakteryjnego. Jednak częstość występowania pooperacyjnego zapalenia trzustki jest wysoka (4,8 proc. -19,5%), a łzawienie zwieracza brodawki sutkowej jest niekontrolowane w EPBD. Jeśli perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie wystąpią po EPBD, trudno jest dokładnie znaleźć pozycję zmiany. Niektórzy chirurdzy wolą to ze względu na mniejszą częstość krwawień i perforacji.
Urządzenie: Kolumnowy balon rozszerzający
Kolumnowy balon rozszerzający służy do rozszerzania zwieracza dwunastnicy
Eksperymentalny: sEST+EPBD
sEST+EPBD to operacja łącząca EST i EPBD. Badacze używają noża elektrycznego Erbao i noża do nacięć z trzema zagłębieniami, aby wykonać małe nacięcie sutków dwunastnicy, a długość nacięcia jest mniejsza niż 5 mm, podczas gdy zakres nacięcia jest mniejszy niż długość uniesienia brodawki sutkowej wynosząca 1/2. Następnie badacze dopasowują odpowiedni balon rozszerzający kolumnowy zgodnie ze średnicą przewodu żółciowego wspólnego i stopniowo rozszerzają brodawki sutkowe dwunastnicy. Ta metoda pozwala na nacięcie zwieracza brodawki sutkowej w niewielkim zakresie, a następnie balon może kierować kierunkiem zwieracza brodawki sutkowej łzawienie po ekspansji, dzięki czemu krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja może być mniejsza i bardziej kontrolowana. Poza tym może zmniejszyć częstość pooperacyjnego zapalenia trzustki i częstość nawrotów kamieni.
Urządzenie: Nóż elektryczny Erbao
Nóż elektryczny Erbao służy do przecinania zwieracza dwunastnicy
Urządzenie: Nóż tnący z trzema wnękami
Nóż tnący trójkomorowy służy do cięcia zwieracza dwunastnicy
Urządzenie: Kolumnowy balon rozszerzający
Kolumnowy balon rozszerzający służy do rozszerzania zwieracza dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania złożonych zdarzeń infekcji, krwotoku, perforacji, zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 3 i 24 godziny po ECPW
Badacze kompleksowo oceniają, czy krwotok, perforacja, zapalenie trzustki i inne powikłania cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) występują, czy nie, na podstawie objawów klinicznych i wskaźnika krwi 1 dzień po ERCP. Indeks krwi obejmuje CRP, amylazę, lipazę, leukocyty, czerwone krwinki, hemoglobinę. Poza tym, jeśli to konieczne, zostanie wykonane CT. Wreszcie badacze używają metody statystycznej do analizy częstości występowania złożonych zdarzeń infekcji, krwotoku, perforacji, zapalenia trzustki.
3 i 24 godziny po ECPW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów kamieni dróg żółciowych
Ramy czasowe: 1 rok po ECPW.
Rok po ERCP uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej, aby dowiedzieć się, czy kamienie dróg żółciowych ponownie się nawracają.
1 rok po ECPW.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-XHNK-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECPW

Badania kliniczne na Nóż elektryczny Erbao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj