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ERCP术中不同方式治疗十二指肠乳头括约肌的前瞻性研究

2018年3月15日 更新者：Zhujiang Hospital

ERCP 期间以不同方式治疗十二指肠乳头括约肌的前瞻性研究：内镜下胆总管结石治疗中 EST、EPBD 和 sEST+EPBD 的比较。

内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 通常用于去除胆管结石。内窥镜括约肌切开术 (EST)、内窥镜乳头状球囊扩张术 (EPBD) 和内窥镜括约肌切开术加球囊扩张术 (sEST+EPBD) 是用于扩大乳头口的 3 种方法，但它们的疗效和安全性仍存在争议。 本研究旨在比较这些治疗胆总管 (CBD) 结石的方法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员首先将胆总管结石大小不同的患者分为两组。 A组胆管结石直径小于1.0cm，B组大于1.0cm小于1.5cm。 每组比较了 ERCP 中的内窥镜括约肌切开术 (EST)、内窥镜乳头状球囊扩张术 (EPBD) 和内窥镜括约肌切开术加球囊扩张术 (sEST+EPBD)。 通过术后相关检查试验指标对比，患者恢复情况，是否发生并发症，包括感染、出血、胰腺炎、穿孔，以及1年结石复发率，研究者评估了三种不同策略在不同尺寸下的优缺点胆总管结石的发生率，最终得到一个相对客观的评价，以指导我们日常ERCP工作对十二指肠乳头括约肌治疗策略的选择。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • Zhujiang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 20-80岁
  • CT或MRCP诊断胆总管结石患者
  • 石头直径小于或等于1.5cm
  • 有ERCP适应证的患者
  • 患者及其家属同意参加试验

排除标准：

  • 结石太大 (> 1.5cm)
  • 胃肠手术史
  • ERCP 和 EST 或 EPBD 手术史
  • 患者普遍较差，总胆红素>200umol/L或PT时间延长>3s
  • 患有精神疾病或其他严重心肺疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美东时间
EST是用二宝电动刀和三腔切开刀在十二指肠乳头做一个大切口的手术，切口范围为乳头口隆起长度的4/5。 它从 1974 年开始使用。 该技术直观且完整。 但EST切得太小达不到治疗目的，会影响下一步，而切得太大则更容易发生消化道穿孔出血。EST还会损伤Oddi括约肌结构的解剖结构，导致细菌反流到胆管，CBD的复发。一些外科医生更喜欢它，因为它的术后胰腺炎发生率较低，并且如果发生出血或穿孔可能更容易找到病变位置。
设备：二宝电刀
二宝电刀用于切开十二指肠括约肌
设备：三腔切刀
三腔切开刀用于切开十二指肠括约肌
实验性的：EPBD
EPBD是一种利用柱状扩张球囊扩张十二指肠，以达到利用篮子等器械取出结石的目的的手术。 球囊扩张可保留部分未被破坏的括约肌，基本保留乳头括约肌的正常生理功能，从而降低结石复发和细菌反流的风险。 但术后胰腺炎发生率高（4.8% -19.5% ),乳头括约肌撕裂在EPBD中是不可控的。如果在EPBD后出现消化道穿孔或出血，则很难准确找到病变位置。一些外科医生更喜欢它，因为它的出血和穿孔率较低。
设备：柱状膨胀气球
柱状扩张球囊用于扩张十二指肠括约肌
实验性的：sEST+EPBD
sEST+EPBD 是结合了 EST 和 EPBD 的操作。 调查人员使用二宝电动刀和三腔切开刀在十二指肠乳头处做一个小切口，切口长度小于5mm，切口范围小于乳头口隆起长度的1/2。 然后，研究者根据胆总管的直径匹配合适的柱状扩张球囊，逐渐扩大十二指肠乳头。这种方法可以让乳头括约肌在一个小范围内被切开，然后球囊可以引导乳头括约肌的方向撕裂后扩张，使消化道出血，穿孔可能更小，更可控。 此外，还可降低术后胰腺炎发生率和结石复发率。
设备：二宝电刀
二宝电刀用于切开十二指肠括约肌
设备：三腔切刀
三腔切开刀用于切开十二指肠括约肌
设备：柱状膨胀气球
柱状扩张球囊用于扩张十二指肠括约肌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染、出血、穿孔、胰腺炎复合事件的发生率
大体时间：ERCP 后 3 和 24 小时
研究者通过ERCP术后1天的临床症状和血液指标综合评估逆行胰胆管造影术（ERCP）是否发生出血、穿孔、胰腺炎等并发症。 血液指标包括CRP、淀粉酶、脂肪酶、白细胞、红细胞、血红蛋白，必要时做CT。最后研究者用统计学的方法分析感染、出血、穿孔、胰腺炎等复合事件的发生率。
ERCP 后 3 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胆管结石的复发率
大体时间：ERCP 后 1 年。
ERCP 一年后，参与者将进行 CT 扫描，以确定胆管结石是否再次复发。
ERCP 后 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhujiang Hospital

合作者

Nanfang Hospital of Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Changhui Yu, Doctor、Zhujiang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月20日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月15日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-XHNK-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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