Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus pohjukaissuolen papillaarisen sulkijalihaksen hoidosta eri tavoilla ERCP:n aikana

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Tulevaisuuden tutkimus pohjukaissuolen papillaarisen sulkijalihaksen hoidosta eri tavoilla ERCP:n aikana: EST:n, EPBD:n ja sEST+EPBD:n vertailu endoskooppisessa koledokolitiaasihoidossa.

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritetaan yleisesti sappitiekivien poistamiseksi. Endoskooppinen sulkijalihas (EST), endoskooppinen papillaarinen pallolaajennus (EPBD) ja endoskooppinen sulkijalihaslaajennus sekä pallolaajennus (sEST+EPBD) ovat kolme menetelmää, joita käytetään papillaarien suurentamiseen, mutta niiden teho ja turvallisuus ovat edelleen kiistanalaisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla näitä menetelmiä yleisten sappitiehyiden (CBD) kivien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat jakoivat ensin potilaat, joilla oli erikokoisia tavallisia sappitiekiviä, kahteen ryhmään. Ryhmän A sappitiekivien halkaisija on alle 1,0 cm, kun taas ryhmän B on yli 1,0 cm ja alle 1,5 cm. Kukin ryhmä vertasi ERCP:ssä endoskooppista sphincterotomiaa (EST), endoskooppista papillaarista pallolaajennusta (EPBD) ja endoskooppista sphincterotomiaa plus pallolaajennusta (sEST+EPBD). Vertailemalla leikkauksen jälkeisiä asiaankuuluvia tarkastustestin indikaattoreita, potilaiden toipumista, komplikaatioiden esiintymistä, mukaan lukien infektio, verenvuoto, haimatulehdus, perforaatio ja 1 vuoden kivien uusiutumistiheys, tutkijat arvioivat edut ja haitat kolmessa eri strategiassa eri kokoisina. tavallisista sappitiehyissä olevista kivistä ja lopulta saada suhteellisen objektiivinen arvio, joka ohjaa päivittäistä ERCP-työtämme pohjukaissuolen papillaarisen sulkijalihaksen hoitostrategian valinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Zhujiang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-80 vuotta
  • CT tai MRCP diagnosoi potilailla yhteisiä sappitiehyitä
  • Kiven halkaisija on enintään 1,5 cm
  • Potilaat, joilla on indikaatioita ERCP:lle
  • Potilaat ja heidän perheensä suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kivet ovat liian suuria (> 1,5 cm)
  • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  • ERCP- ja EST- tai EPBD-leikkaushistoria
  • Potilaat yleensä huonot, kokonaisbilirubiini > 200umol/l tai PT-ajan pidentyminen > 3s
  • Potilaat, joilla on mielisairaus tai muu vakava sydän- ja keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EST
EST on leikkaus, jossa käytetään Erbao-sähköveistä ja kolmipesäistä viiltoveistä, jolla tehdään suuri viilto pohjukaissuolen nänneihin, ja viiltoalue on nännin suun kohotuspituus 4/5. Se on ollut käytössä vuodesta 1974. Tekniikka on intuitiivinen ja ehjä. EST-leikkaus on kuitenkin liian pieni hoidon tarkoituksen saavuttamiseksi ja vaikuttaa seuraavaan vaiheeseen, ja jos viilto on liian suuri, voi olla helpompi esiintyä maha-suolikanavan perforaatiota ja verenvuotoa. EST vahingoittaa myös Oddin sulkijalihaksen anatomiaa, joka aiheuttaa bakteerirefluksia sappitiehyen, CBD:n uusiutumisen. Jotkut kirurgit pitävät sitä parempana, koska leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen esiintyvyys on alhaisempi ja leesion paikka voi olla helpompi löytää, jos verenvuotoa tai perforaatiota tapahtuu.
Laite: Erbao sähköveitsi
Erbao-sähköveistä käytetään pohjukaissuolen sulkijalihaksen leikkaamiseen
Laite: Kolmen syvennyksen viiltoveitsi
Kolmionteloista viiltoveistä käytetään pohjukaissuolen sulkijalihaksen leikkaamiseen
Kokeellinen: EPBD
EPBD on toimenpide, jossa käytetään Columnar-laajennuspalloa pohjukaissuolen laajentamiseen, jotta saavutetaan tarkoitus käyttää koria ja muita välineitä kiven poistamiseen. Ilmapallon laajeneminen voi säilyttää osan sulkijalihaksesta, joka ei ole tuhoutunut, ja periaatteessa säilyttää nännin sulkijalihaksen normaalin fysiologisen toiminnan. Siten se voi vähentää kivien ja bakteerirefluksin uusiutumisen riskiä. Leikkauksen jälkeinen haimatulehdus on kuitenkin korkea (4,8 % -19,5 % ), ja nännin sulkijalihaksen repeämä on hallitsematon EPBD:ssä. Jos ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto tapahtuu EPBD:n jälkeen, leesion sijaintia on vaikea löytää tarkasti. Jotkut kirurgit pitävät sitä parempana sen alhaisemman verenvuodon ja perforaationopeuden vuoksi.
Laite: Pylväslaajennusilmapallo
Pylväslaajennuspalloa käytetään pohjukaissuolen sulkijalihaksen laajentamiseen
Kokeellinen: sEST+EPBD
sEST+EPBD on EST:n ja EPBD:n yhdistävä operaatio. Tutkijat käyttävät Erbao-sähköveistä ja kolmipesäistä viiltoveistä tehdäkseen pienen viillon pohjukaissuolen nänneihin, ja viillon pituus on alle 5 mm, kun taas viillon laajuus on pienempi kuin nännin suun kohotuspituus 1/2. Tämän jälkeen tutkijat sovittavat sopivan kolonnin laajennuspallon yhteisen sappitiehyen halkaisijan mukaan ja laajentavat vähitellen pohjukaissuolen nännejä. Tällä menetelmällä nännin sulkijalihaksen leikkaus voidaan tehdä pienellä alueella, minkä jälkeen pallo voi ohjata nännin sulkijalihaksen suuntaa. repiminen laajentamisen jälkeen , jotta ruoansulatuskanavan verenvuoto , rei'itys voi olla pienempi ja paremmin hallittavissa . Lisäksi se voi vähentää postoperatiivisen haimatulehduksen määrää ja kivien uusiutumista.
Laite: Erbao sähköveitsi
Erbao-sähköveistä käytetään pohjukaissuolen sulkijalihaksen leikkaamiseen
Laite: Kolmen syvennyksen viiltoveitsi
Kolmionteloista viiltoveistä käytetään pohjukaissuolen sulkijalihaksen leikkaamiseen
Laite: Pylväslaajennusilmapallo
Pylväslaajennuspalloa käytetään pohjukaissuolen sulkijalihaksen laajentamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infektion, verenvuodon, perforaation, haimatulehduksen yhdistelmätapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 ja 24 tuntia ERCP:n jälkeen
Tutkijat arvioivat kattavasti, tapahtuuko verenvuoto, perforaatio, haimatulehdus ja muut retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) komplikaatiot kliinisen oireen ja veriindeksin perusteella 1 päivä ERCP:n jälkeen. Veriindeksi sisältää CRP:n, amylaasin, lipaasin, leukosyytit, punasolut, hemoglobiinin. Lisäksi CT tehdään tarvittaessa. Lopuksi tutkijat käyttävät tilastollista menetelmää infektion, verenvuodon, perforaation ja haimatulehduksen yhdistelmätapahtumien esiintymisen analysoimiseen.
3 ja 24 tuntia ERCP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappitiekivien uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi ERCP:n jälkeen.
Vuoden kuluttua ERCP:stä osallistujille tehdään CT-skannaus selvittääkseen, uusiutuvatko sappitiehyskivet.
1 vuosi ERCP:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Yhteistyökumppanit

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-XHNK-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERCP

Kliiniset tutkimukset Erbao sähköveitsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa