Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av behandling av duodenal papillär sfinkter på olika sätt under ERCP

15 mars 2018 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

En prospektiv studie av behandling av duodenal papillär sfinkter på olika sätt under ERCP: Jämförelse av EST, EPBD och sEST+EPBD vid behandling av endoskopisk koledokolitiasis.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utförs vanligen för att ta bort stenar i gallgången. Endoskopisk sfinkterotomi (EST), endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD) och endoskopisk sfinkterotomi plus ballongdilatation (sEST+EPBD) är tre metoder som används för att förstora papiller eller förstoring. men deras effektivitet och säkerhet förblir kontroversiella. Denna studie syftade till att jämföra dessa metoder för behandling av vanliga gallgångsstenar (CBD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna delade först in patienterna med olika storlekar av vanliga gallgångsstenar i två grupper. Gallgångsstenens diameter i grupp A är mindre än 1,0 cm medan grupp B är mer än 1,0 cm och mindre än 1,5 cm. Varje grupp jämförde endoskopisk sfinkterotomi (EST), endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD) och endoskopisk sfinkterotomi plus ballongdilatation (sEST+EPBD) i ERCP. Genom den postoperativa jämförelsen av relevanta inspektionstestindikatorer, patienternas återhämtning, om förekomsten av komplikationer, inklusive infektion, blödning, pankreatit, perforering och 1 års återfallsfrekvens av sten, bedömer utredarna fördelarna och nackdelarna i tre olika strategier i olika storlekar av vanliga gallgångsstenar , och slutligen få en relativt objektiv utvärdering för att vägleda vårt dagliga ERCP-arbete kring valet av behandlingsstrategi för duodenal papillär sfinkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-80 år
  • CT eller MRCP diagnostisera patienterna med vanliga gallgångsstenar
  • Stenens diameter är mindre än eller lika med 1,5 cm
  • Patienter med indikationerna för ERCP
  • Patienter och deras familjer samtycker till att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Stenarna är för stora (> 1,5 cm)
  • En historia av gastrointestinala operationer
  • ERCP och EST eller EPBD operationshistoria
  • Patienter generellt dåliga, totalt bilirubin > 200umol / L eller PT-tidsförlängning > 3s
  • Patienter med psykisk ohälsa eller annan allvarlig hjärt- och lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EST
EST är en operation med Erbao elektriska kniv och snittkniv med tre kaviteter för att göra ett stort snitt i tolvfingertarmen, och snittomfattningen är längden på bröstvårtans munupplyftning på 4/5. Den har använts sedan 1974. Tekniken är intuitiv och intakt. Men EST skärs för litet för att uppnå syftet med behandlingen och kommer att påverka nästa steg, och om snittet är för stort kan det vara lättare att uppstå gastrointestinala perforationer och blödningar. EST kommer också att skada anatomin i Oddi sfinkterstrukturen, som orsakar bakteriell reflux till gallgången, återfall av CBD. Vissa kirurger föredrar det eftersom den postoperativa pankreatitfrekvensen är lägre och det kan vara lättare att hitta lesionspositionen om blödning eller perforering inträffar.
Enhet: Erbao elektrisk kniv
Erbao elektrisk kniv används för att skära duodenalsfinktern
Enhet: Tre-hålighets snittkniv
Tre-kavitets snittkniv används för att skära duodenalsfinktern
Experimentell: EPBD
EPBD är en operation som använder kolumnexpansionsballongen för att expandera duodenal för att uppnå syftet med att använda korgen och andra instrument för att ta ut sten. Ballongexpansion kan behålla en del av ringmuskeln som inte är förstörd, och i princip bibehålla den normala fysiologiska funktionen hos bröstvårtans ringmuskel. Det kan således minska risken för återfall av stenar och bakteriell reflux. Den postoperativa pankreatitfrekvensen är dock hög (4,8 % -19,5% ), och sphincterrivning i bröstvårtan är okontrollerbar i EPBD. Om perforering eller blödning i matsmältningskanalen inträffar efter EPBD är det svårt att exakt hitta lesionspositionen. Vissa kirurger föredrar det på grund av den lägre blödnings- och perforationshastigheten.
Enhet: Kolumnexpansionsballong
Kolumnexpansionsballong används för att expandera duodenalsfinktern
Experimentell: sEST+EPBD
sEST+EPBD är en operation som kombinerar EST och EPBD. Utredarna använder Erbao elektriska kniv och snittkniv med tre hål för att göra ett litet snitt i duodenalnipplarna, och snittlängden är mindre än 5 mm medan snittets omfattning är mindre än bröstvårtans munupplyftningslängd på 1/2. Sedan matchar utredarna den lämpliga kolumnexpansionsballongen efter diametern på den gemensamma gallgången och expanderar gradvis duodenalnipplarna. Denna metod gör att bröstvårtans ringmuskel kan skäras i ett litet område, sedan kan ballongen styra bröstvårtans slutmuskels riktning. riva efter expansionen, så att matsmältningskanalen blöder, perforering kan vara mindre och mer kontrollerbar. Dessutom kan det minska frekvensen av postoperativ pankreatit och återfallsfrekvensen av stenar.
Enhet: Erbao elektrisk kniv
Erbao elektrisk kniv används för att skära duodenalsfinktern
Enhet: Tre-hålighets snittkniv
Tre-kavitets snittkniv används för att skära duodenalsfinktern
Enhet: Kolumnexpansionsballong
Kolumnexpansionsballong används för att expandera duodenalsfinktern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av sammansatta händelser av infektion, blödning, perforation, pankreatit
Tidsram: 3 och 24 timmar efter ERCP
Utredarna bedömer utförligt huruvida blödning, perforation, pankreatit och andra komplikationer av retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inträffar eller inte genom kliniska symptom och blodindex 1 dag efter ERCP. Blodindexet inkluderar CRP, amylas, lipas, leukocyter, röda blodkroppar, hemoglobin. Dessutom kommer CT att göras vid behov. Slutligen använder utredarna statistisk metod för att analysera förekomsten av sammansatta händelser av infektion, blödning, perforation, pankreatit.
3 och 24 timmar efter ERCP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av gallgångsstenar
Tidsram: 1 år efter ERCP.
Ett år efter ERCP kommer deltagarna att göra en datortomografi för att ta reda på om gallgångsstenarna återkommer.
1 år efter ERCP.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbetspartners

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-XHNK-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ERCP

Kliniska prövningar på Erbao elektrisk kniv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera