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ERCP中の十二指腸乳頭括約筋をさまざまな方法で治療する前向き研究

2018年3月15日 更新者：Zhujiang Hospital

ERCP中の十二指腸乳頭括約筋をさまざまな方法で治療する前向き研究：内視鏡的胆管結石治療におけるEST、EPBD、およびsEST+EPBDの比較。

内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）は、胆管結石を除去するために一般的に行われます。内視鏡的括約筋切開術（EST）、内視鏡的乳頭バルーン拡張術（EPBD）、および内視鏡的括約筋切開術とバルーン拡張術（sEST+EPBD）は、乳頭開口部を拡大するために使用される3つの方法です。しかし、その有効性と安全性については依然として議論の余地があります。 この研究は、総胆管（CBD）結石を治療するためのこれらの方法を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らはまず、さまざまなサイズの総胆管結石を患っている患者を2つのグループに分けた。 グループAの胆管結石の直径は1.0cm未満、グループBは1.0cm以上1.5cm未満です。 各グループは、ERCPにおける内視鏡的括約筋切開術（EST）、内視鏡的乳頭バルーン拡張術（EPBD）、および内視鏡的括約筋切開術とバルーン拡張術（sEST+EPBD）を比較しました。 関連する検査検査指標、患者の回復状況、感染、出血、膵炎、穿孔を含む合併症の発生の有無、および1年間の結石再発率の術後比較を通じて、研究者は、規模の異なる3つの異なる戦略の長所と短所を評価します。最終的には、十二指腸乳頭括約筋の治療戦略の選択に関する日常の ERCP 作業の指針となる比較的客観的な評価が得られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • Zhujiang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 20歳～80歳
  • CTまたはMRCPにより総胆管結石患者を診断します
  • 石の直径は1.5cm以下です。
  • ERCPの適応のある患者
  • 患者とその家族は治験に参加することに同意します

除外基準:

  • 石が大きすぎる（> 1.5cm）
  • 消化器外科の手術歴
  • ERCPおよびESTまたはEPBDの手術歴
  • 患者は一般に貧弱、総ビリルビン> 200umol / L、またはPT時間延長> 3秒
  • 精神疾患またはその他の重篤な心臓および肺疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EST（東部基準時）
ESTは二宝電気メスと三腔切開メスを用いて十二指腸乳頭を大きく切開する手術で、切開範囲は乳頭口隆起長さ4/5です。 1974 年から使用されています。 このテクニックは直感的でそのまま使えます。 しかし、ESTは治療目的を達成するには小さすぎると次のステップに影響を与えます。また、切開が大きすぎると消化管穿孔や出血が起こりやすくなります。また、ESTはオッディ括約筋構造の解剖学的構造を損傷します。これは、胆管への細菌の逆流、CBDの再発を引き起こします。一部の外科医は、術後の膵炎発生率が低く、出血や穿孔が発生した場合に病変の位置を見つけやすいため、この方法を好んでいます。
デバイス：二宝電気ナイフ
Erbao 電気ナイフは十二指腸括約筋の切断に使用されます
デバイス：三枚刃切開ナイフ
三腔切開ナイフを使用して十二指腸括約筋を切断します。
実験的：EPBD
EPBDは、バスケットなどの器具を用いて結石を取り出す目的を達成するために、円柱拡張バルーンを用いて十二指腸を拡張する手術です。 バルーン拡張により、括約筋の一部が破壊されずに保持される可能性があり、基本的には乳頭括約筋の正常な生理機能が維持されるため、結石の再発や細菌の逆流のリスクが軽減される可能性があります。 しかし、術後の膵炎発生率は高い(4.8%)。 -19.5%)、EPBD では乳頭括約筋断裂が制御できません。EPBD 後に消化管穿孔や出血が発生した場合、病変位置を正確に見つけるのは困難です。出血や穿孔率が低いため、外科医によってはこの方法を好む人もいます。
デバイス：円柱状の膨張バルーン
円柱拡張バルーンは十二指腸括約筋を拡張するために使用されます。
実験的：sEST+EPBD
sEST+EPBDはESTとEPBDを組み合わせた演算です。 調査員はエルバオ電気ナイフと三腔切開ナイフを使用して十二指腸乳首に小さな切開を行い、切開長は5mm未満で、切開範囲は乳頭口隆起長の1/2未満です。 次に、総胆管の直径に応じて適切な円柱状拡張バルーンを適合させ、十二指腸乳頭を徐々に拡張します。この方法により、乳頭括約筋を狭い範囲で切断することができ、バルーンが乳頭括約筋の方向をガイドすることができます。拡張後の引き裂きにより、消化管の出血や穿孔が小さくなり、制御しやすくなります。 さらに、術後の膵炎率や結石の再発率を低下させる可能性があります。
デバイス：二宝電気ナイフ
Erbao 電気ナイフは十二指腸括約筋の切断に使用されます
デバイス：三枚刃切開ナイフ
三腔切開ナイフを使用して十二指腸括約筋を切断します。
デバイス：円柱状の膨張バルーン
円柱拡張バルーンは十二指腸括約筋を拡張するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症、出血、穿孔、膵炎の複合事象の発生率
時間枠：ERCP の 3 時間後と 24 時間後
逆行性胆管膵管造影（ERCP）による出血、穿孔、膵炎などの合併症の有無を、ERCP施行1日後の臨床症状や血液指数などから総合的に評価します。 血液指標には、CRP、アミラーゼ、リパーゼ、白血球、赤血球、ヘモグロビンが含まれます。さらに、必要に応じてCTも行われます。最後に、研究者は統計的手法を使用して、感染、出血、穿孔、膵炎の複合イベントの発生率を分析します。
ERCP の 3 時間後と 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管結石の再発率
時間枠：ERCPから1年後。
ERCP の 1 年後、参加者は胆管結石が再発するかどうかを調べるために CT スキャンを受けます。
ERCPから1年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

協力者

Nanfang Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Changhui Yu, Doctor、Zhujiang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-XHNK-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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