Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a nyombél papilláris sphincterének különböző módon történő kezeléséről az ERCP során

2018. március 15. frissítette: Zhujiang Hospital

Prospektív tanulmány a nyombél papilláris sphincterének különböző módokon történő kezeléséről az ERCP során: EST, EPBD és sEST+EPBD összehasonlítása endoszkópos choledocholitiasis kezelésben.

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) általában az epevezeték kövek eltávolítására végzik. Az endoszkópos sphincterotomia (EST), az endoszkópos papilláris ballontágítás (EPBD) és az endoszkópos sphincterotomia plusz ballontágítás (sEST+EPBD) 3 módszer a papilláris megnagyobbítására, de hatékonyságuk és biztonságosságuk továbbra is vitatott. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa ezeket a módszereket a közös epevezeték (CBD) kövek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók először két csoportra osztották a különböző méretű, közös epeúti kövekkel rendelkező betegeket. Az A csoport epevezetékének átmérője 1,0 cm-nél kisebb, míg a B csoport 1,0 cm-nél nagyobb és 1,5 cm-nél kisebb. Mindegyik csoport összehasonlította az endoszkópos sphincterotomiát (EST), az endoszkópos papilláris ballontágítást (EPBD) és az endoszkópos sphincterotomiát plusz a ballontágítást (sEST+EPBD) az ERCP-ben. A releváns inspekciós teszt indikátorok posztoperatív összehasonlítása, a betegek felépülése, a szövődmények előfordulása, beleértve a fertőzést, vérzést, hasnyálmirigy-gyulladást, perforációt és 1 éves kőkiújulási arányt, a kutatók három különböző stratégiában, különböző méretekben értékelik az előnyöket és hátrányokat. a gyakori epeúti kövekről, és végül viszonylag objektív értékelést kapunk, amely irányítja napi ERCP-munkánkat a nyombélpapilláris sphincter kezelési stratégiájának kiválasztásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Zhujiang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-80 év
  • CT vagy MRCP diagnosztizálja a betegeket a közös epeúti kövekkel
  • A kő átmérője legfeljebb 1,5 cm
  • Azok a betegek, akiknél ERCP javallatok
  • A betegek és családjaik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A kövek túl nagyok (> 1,5 cm)
  • A gyomor-bélrendszeri műtétek története
  • ERCP és EST vagy EPBD műtét története
  • A betegek általában rosszak, összbilirubin > 200 umol / l vagy PT idő hosszabbítás > 3 s
  • Mentális betegségben vagy más súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Est
Az EST egy olyan művelet, amelyben az Erbao elektromos késsel és a háromüregű metszőkéssel nagy bemetszést végeznek a nyombélbimbókon, és a bemetszés hatóköre a mellbimbó szájának 4/5-ös felemelésének hossza. 1974 óta használják. A technika intuitív és érintetlen. Az EST azonban túl kicsi a kezelés céljának eléréséhez, és hatással lesz a következő lépésre, és ha a bemetszés túl nagy, akkor könnyebb lehet a gyomor-bélrendszeri perforáció és vérzés. Az EST károsítja az Oddi-záróizom szerkezetének anatómiáját is, ami bakteriális refluxot okoz az epevezetékben, a CBD kiújulását.Egyes sebészek jobban szeretik, mert a posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladás aránya alacsonyabb, és könnyebb lehet megtalálni a lézió helyét, ha vérzés vagy perforáció lép fel.
Eszköz: Erbao elektromos kés
Az Erbao elektromos kést a nyombéli záróizom vágására használják
Eszköz: Háromüregű metszőkés
A nyombéli záróizom vágására háromüregű metszőkést használnak
Kísérleti: EPBD
Az EPBD egy olyan művelet, amelynek során a Columnar tágító ballont használják a nyombél kiterjesztésére, hogy elérjék a kosár és más eszközök kő eltávolításának célját. A ballon tágulása a záróizom egy részét nem roncsolhatja, és alapvetően megőrzi a mellbimbó záróizom normális élettani funkcióját, így csökkentheti a kövek és a bakteriális reflux kiújulásának kockázatát. A posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladás aránya azonban magas (4,8%) -19,5% ), a mellbimbó-záróizom szakadása pedig nem kontrollálható az EPBD-ben. Ha az emésztőrendszer perforációja vagy vérzése következik be az EPBD után, nehéz pontosan meghatározni a lézió helyzetét. Egyes sebészek előnyben részesítik az alacsonyabb vérzés és perforáció miatt.
Eszköz: Oszlopos tágulási léggömb
Az oszlopos tágító ballon a nyombéli záróizom kitágítására szolgál
Kísérleti: sEST+EPBD
Az sEST+EPBD egy olyan művelet, amely egyesíti az EST-t és az EPBD-t. A nyomozók az Erbao elektromos késsel és a háromüregű metszőkéssel kis bemetszést végeznek a nyombélbimbókon, és a bemetszés hossza kevesebb, mint 5 mm, míg a bemetszés köre kisebb, mint a mellbimbó szájának felemelésének 1/2-e. Ezután a nyomozók a közös epevezeték átmérőjének megfelelően hozzáigazítják a megfelelő oszlopos tágulási ballont, és fokozatosan kiterjesztik a nyombélbimbókat. Ez a módszer lehetővé teszi a mellbimbó záróizom kis tartományban történő elvágását, majd a ballon irányíthatja a mellbimbó záróizom irányát. szakadás a terjeszkedés után, így az emésztőrendszer vérzése, perforációja kisebb és jobban ellenőrizhető lehet. Emellett csökkentheti a posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladás és a kövek kiújulásának arányát.
Eszköz: Erbao elektromos kés
Az Erbao elektromos kést a nyombéli záróizom vágására használják
Eszköz: Háromüregű metszőkés
A nyombéli záróizom vágására háromüregű metszőkést használnak
Eszköz: Oszlopos tágulási léggömb
Az oszlopos tágító ballon a nyombéli záróizom kitágítására szolgál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fertőzés, vérzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás összetett eseményeinek előfordulása
Időkeret: 3 és 24 órával az ERCP után
A kutatók átfogóan értékelik, hogy a retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vérzése, perforációja, hasnyálmirigy-gyulladása és egyéb szövődményei a klinikai tünetek és a vérindex alapján az ERCP után 1 nappal bekövetkeznek-e vagy sem. A vérindex tartalmazza a CRP-t, amilázt, lipázt, leukocitát, vörösvértestet, hemoglobint. Emellett szükség esetén CT-t is végeznek. Végül a kutatók statisztikai módszerrel elemzik a fertőzés, vérzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás összetett eseményeinek gyakoriságát.
3 és 24 órával az ERCP után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epevezeték kövek kiújulási aránya
Időkeret: 1 évvel az ERCP után.
Egy évvel az ERCP után a résztvevők CT-vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy az epevezeték-kövek ismét kiújulnak-e.
1 évvel az ERCP után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Együttműködők

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-XHNK-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP

Klinikai vizsgálatok a Erbao elektromos kés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel