Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nerezových skvrn umístěných pomocí Hallovy techniky a tradiční techniky

12. března 2021 aktualizováno: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinické a radiologické hodnocení korunek Stainless Stain Crown (SSC) umístěných pomocí Hallovy techniky a tradiční techniky

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat klinický výkon korunek na nerezové skvrny umístěných pomocí Hallovy techniky a tradiční techniky

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Korunky Stainless Stain Crowns (SSC) budou umístěny na dva primární moláry s proximálním kazem v designu rozdělených úst. Do studie bude zahrnuto 200 pacientů. Zuby budou náhodně rozděleny do dvou skupin podle techniky.

Skupina 1: SSC, které budou umístěny pomocí tradiční techniky Skupina 2: SSC, které budou umístěny pomocí Hallovy techniky Spolupráce dítěte během postupu bude hodnocena pomocí Franklovy škály. Koruny budou vyhodnoceny na začátku a 1., 6., 12., 18., 24. měsíce. Rentgenové vyšetření bude v 6.,12. a 24. měsíce. Data budou statisticky analyzována pomocí chí kvadrát testu a Log-Rank testu a pro odhad procenta přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a rodiče pacientů, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají dva první a/nebo druhé primární stoličky s kazem postihujícím alespoň dva povrchy
  • Pacienti, kteří spolupracují při stomatologickém zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a rodiče pacientů, kteří neakceptují účast a podepíší informovaný souhlas
  • Zuby, které byly dříve obnoveny
  • Pacienti se systémovým onemocněním,
  • Pacienti, kteří mají ortodontickou léčbu
  • Zuby, které mají krátkou dobu na prořezání následných zubů
  • Zuby, které vyžadují vitální nebo nevitální endodontické ošetření
  • Pacienti a/nebo rodiče, kteří neakceptují estetický vzhled SSC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Halová technika
SSC umístěné na primární zuby pomocí Hallovy techniky
Přístroj: Halová technika
Kovová nerezová mořidlová korunka umístěná Hallovou technikou
Aktivní komparátor: Tradiční technika
SSC umístěné na primární zuby pomocí tradiční techniky
Přístroj: Tradiční technika
Kovová nerezová lazura umístěná tradiční technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon korunek Stainless Stain Crown (SSC) umístěných pomocí Hallovy techniky a tradiční techniky
Časové okno: 2 roky

Hodnocení SSC umístěných dvěma různými technikami na primární moláry. Spolupráce dětí bude hodnocena Franklovou škálou (1:určitě negativní, 2:negativní, 3:pozitivní, 4:určitě pozitivní).

Kritéria hodnocení budou;

  • spontánní bolest (nepřítomná/přítomná);
  • citlivost na poklep/pohmat (nepřítomný/přítomný);
  • pohyblivost (žádná pohyblivost/ 1 mm/ 2 mm/ 3 mm pohyblivost)
  • otok (nepřítomný/přítomný);
  • píštěl (nepřítomná/přítomná)
  • periapikální/interradikulární radiolucence (nepřítomná/přítomná);
  • rozšířené periodontální vazivo (nepřítomné/přítomné);
  • ztráta lamina dura (nepřítomná/přítomná);
  • vnitřní/externí resorpce kořene (nepřítomná/přítomná)
  • okrajová adaptace každé korunky: dobrá, když byly okraje zapečetěny / špatná, když byly okraje otevřené
  • retence korunky (nepřítomná/přítomná)
  • zlomenina korunky (nepřítomná/přítomná)
  • zdraví dásní/gingivitida (nepřítomná/přítomná)
  • plak kolem koruny (nepřítomný/přítomný)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zafer C Cehreli, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hall vs SSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit