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Valutazione di corone in acciaio inossidabile posizionate utilizzando la tecnica Hall e la tecnica tradizionale

12 marzo 2021 aggiornato da: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Valutazione clinica e radiologica di corone in acciaio inossidabile (SSC) posizionate utilizzando la tecnica Hall e la tecnica tradizionale

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le prestazioni cliniche delle corone in acciaio inossidabile posizionate utilizzando la tecnica Hall e la tecnica tradizionale

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le corone in acciaio inossidabile (SSC) verranno posizionate su due denti molari primari con carie prossimale, in un design a bocca divisa. 200 pazienti saranno inclusi nello studio. I denti saranno randomizzati in due gruppi secondo la tecnica.

Gruppo 1: SSC che verranno posizionati utilizzando la tecnica tradizionale Gruppo 2: SSC che verranno posizionati utilizzando la tecnica Hall La collaborazione del bambino durante la procedura sarà valutata con la scala Frankl. Le corone saranno valutate al basale e 1., 6., 12., 18., 24. mesi. Le valutazioni radiografiche saranno alle 6.,12. e 24. mesi. I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il test del chi quadrato e il test Log-Rank e il metodo di sopravvivenza di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare le percentuali di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti e genitori dei pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato
  • Pazienti che hanno due primi e/o secondi molari primari con carie che interessano almeno due superfici
  • Pazienti che collaborano alla procedura odontoiatrica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e genitori dei pazienti che non accettano di partecipare e firmano il consenso informato
  • Denti precedentemente restaurati
  • Pazienti con una malattia sistemica,
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
  • Denti che hanno un breve periodo di tempo per l'eruzione dei denti successivi
  • Denti che necessitano di trattamento endodontico vitale o non vitale
  • Pazienti e/o genitori che non accettano l'aspetto estetico del SSC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di sala
SSC posizionate sui denti decidui utilizzando la tecnica di Hall
Dispositivo: Tecnica di sala
Corona in metallo inossidabile macchiata posizionata con tecnica Hall
Comparatore attivo: Tecnica tradizionale
SSC posizionate sui denti decidui utilizzando la tecnica tradizionale
Dispositivo: Tecnica tradizionale
Corona in metallo inossidabile posizionata con tecnica tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di corone in acciaio inossidabile (SSC) posizionate utilizzando la tecnica Hall e la tecnica tradizionale
Lasso di tempo: 2 anni

Valutazione delle SSC posizionate con due diverse tecniche sui denti molari decidui. La collaborazione dei bambini sarà valutata con la Scala Frankl (1:decisamente negativa, 2:negativa, 3:positiva, 4:decisamente positiva).

I criteri di valutazione saranno;

  • dolore spontaneo (assente/presente);
  • dolorabilità alla percussione/palpazione (assente/presente);
  • mobilità (nessuna mobilità/ 1mm/ 2mm/ 3mm mobilità)
  • gonfiore (assente/presente);
  • fistola (assente/presente)
  • radiotrasparenza periapicale/interradicolare (assente/presente);
  • legamento parodontale allargato (assente/presente);
  • perdita della lamina dura (assente/presente);
  • riassorbimento radicolare interno/esterno (assente/presente)
  • l'adattamento marginale di ciascuna corona: buono quando i margini erano sigillati / scarso quando i margini erano aperti
  • ritenzione della corona (assente/presente)
  • frattura della corona (assente/presente)
  • salute gengivale/gengivite (assente/presente)
  • placca intorno alla corona (assente/presente)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zafer C Cehreli, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hall vs SSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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