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Evaluación de coronas de tinción inoxidable colocadas con la técnica de Hall y la técnica tradicional

12 de marzo de 2021 actualizado por: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Evaluación clínica y radiológica de coronas de acero inoxidable (SSC) colocadas con la técnica de Hall y la técnica tradicional

El propósito de este estudio es evaluar y comparar el desempeño clínico de las coronas de acero inoxidable colocadas con la técnica de Hall y la técnica tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las coronas de tinción de acero inoxidable (SSC, por sus siglas en inglés) se colocarán en dos molares primarios con caries proximal, en un diseño de boca dividida. 200 pacientes serán incluidos en el estudio. Los dientes se aleatorizarán en dos grupos según la técnica.

Grupo 1: SSC que se colocarán con la Técnica Tradicional Grupo 2: SSC que se colocarán con la Técnica de Hall La cooperación del niño durante el procedimiento se evaluará con la escala de Frankl. Las coronas se evaluarán al inicio y 1., 6., 12., 18., 24. meses. Las evaluaciones radiográficas serán a las 6.,12. y 24 meses. Los datos se analizarán estadísticamente mediante la prueba de chi cuadrado y la prueba de Log-Rank y se utilizará el método de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar los porcentajes de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes y padres de los pacientes que acepten participar y firmen el consentimiento informado
  • Pacientes que tienen dos primeros y/o segundos molares primarios con caries que afectan al menos dos superficies
  • Pacientes que cooperan con el procedimiento dental.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes y padres de los pacientes que no aceptan participar y firman el consentimiento informado
  • Dientes previamente restaurados
  • Pacientes con una enfermedad sistémica,
  • Pacientes que tienen tratamiento de ortodoncia
  • Dientes que tienen un corto período de tiempo para que erupcionen los dientes sucesivos
  • Dientes que necesitan tratamiento endodóntico vital o no vital
  • Pacientes y/o padres que no aceptan la apariencia estética del SSC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de pasillo
SSC colocados en dientes primarios usando la técnica de Hall
Dispositivo: Técnica de pasillo
Corona de metal inoxidable con tinción colocada con técnica Hall
Comparador activo: Técnica tradicional
SSC colocados en dientes primarios utilizando la técnica tradicional
Dispositivo: Técnica tradicional
Corona de metal inoxidable mancha colocada con técnica tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico de las coronas de tinción inoxidable (SSC) colocadas con la técnica de Hall y la técnica tradicional
Periodo de tiempo: 2 años

Evaluación de SSC colocados con dos técnicas diferentes en dientes molares primarios. La cooperación de los niños se evaluará con la Escala de Frankl (1: definitivamente negativa, 2: negativa, 3: positiva, 4: definitivamente positiva).

Los criterios de evaluación serán;

  • dolor espontáneo (ausente/presente);
  • sensibilidad a la percusión/palpación (ausente/presente);
  • movilidad (sin movilidad/ 1 mm/ 2 mm/ 3 mm movilidad)
  • hinchazón (ausente/presente);
  • fístula (ausente/presente)
  • radiolucencia periapical/interradicular (ausente/presente);
  • ligamento periodontal ensanchado (ausente/presente);
  • pérdida de lámina dura (ausente/presente);
  • reabsorción radicular interna/externa (ausente/presente)
  • la adaptación marginal de cada corona: buena cuando los márgenes estaban sellados / mala cuando los márgenes estaban abiertos
  • retención de la corona (ausente/presente)
  • fractura de la corona (ausente/presente)
  • salud gingival/gingivitis (ausente/presente)
  • placa alrededor de la corona (ausente/presente)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Zafer C Cehreli, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hall vs SSC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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