Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti flexibilních dávek intranazálního esketaminu plus perorálního antidepresiva u dospělých účastníků s depresí rezistentní na léčbu

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti flexibilních dávek intranazálního esketaminu plus perorálního antidepresiva u dospělých pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přechodu dospělých účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD) z předchozí antidepresivní léčby (na kterou nereagovali) na flexibilně dávkovaný intranazální esketamin (56 miligramů [mg] nebo 84 mg) plus nově zahájené perorální antidepresivum ve srovnání s přechodem na nově zahájené perorální antidepresivum (aktivní komparátor) plus intranazální placebo, při zlepšení symptomů deprese. Účinnost bude hodnocena změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od 1. dne (před randomizací) do konce 4týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Čína, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, Čína, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, Čína, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, Čína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Čína, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, Čína, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, Čína, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na začátku screeningové/prospektivní pozorovací fáze musí účastník splnit diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5) pro rekurentní depresivní poruchu (MDD) nebo MDD s jednou epizodou, bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného Mini-International Neuropsychiatric Interview (dotazník o duševním stavu) (MINI)
  • Na začátku screeningové/prospektivní pozorovací fáze musí mít účastník bez odezvy (méně než nebo rovno [=1, ale ) 2 roky nebo nedefinovatelné, horní limit se vztahuje pouze na poslední 2 roky) perorální antidepresivní léčbu v aktuální epizodu deprese, hodnocenou pomocí dotazníku Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a potvrzenou zdokumentovanými záznamy (například lékařské/lékařské/receptorové záznamy nebo dopis od ošetřujícího lékaře). Kromě toho účastník užívá jinou léčbu perorálním antidepresivem (na MGH-ATRQ) po dobu alespoň 2 předchozích týdnů v minimální terapeutické dávce nebo nad ní
  • Účastníkova aktuální velká depresivní epizoda, závažnost příznaků deprese (1. týden Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese [MADRS] požadované celkové skóre >=28) ​​a odpověď na léčbu antidepresivy v aktuální depresivní epizodě musí být potvrzeny pomocí klinického validačního inventáře pro Přijetí ke studiu (C-VISA)
  • Účastník musí být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku), pulzní oxymetrie a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného ve fázi screeningu/prospektivního pozorování. Pokud existují nějaké abnormality, které nejsou specifikovány v kritériích pro zařazení a vyloučení, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno nebo podepsáno vyšetřovatelem
  • Účastník musí být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených ve screeningové/prospektivní pozorovací fázi. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro populaci. ve studiu. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno nebo podepsáno vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Depresivní symptomy účastníka dříve prokázaly nereagování na:

    1. Esketamin nebo ketamin v současné těžké depresivní epizodě podle klinického posouzení, popř
    2. Všechny možnosti léčby perorálními antidepresivy dostupné v příslušné zemi pro dvojitě zaslepenou fázi (tj. duloxetin, escitalopram, sertralin a venlafaxin XR) v současné těžké depresivní epizodě (na základě MGH-ATRQ), popř.
    3. Adekvátní průběh léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT) v současné depresivní epizodě, definovaný jako nejméně 7 léčeb s unilaterální/bilaterální ECT
  • Účastník dostal stimulaci vagového nervu (VNS) nebo dostal hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) v současné epizodě deprese
  • Účastník má aktuální nebo předchozí DSM-5 diagnózu psychotické poruchy nebo MDD s psychotickými rysy, bipolární nebo příbuzné poruchy (potvrzeno MINI), obsedantně kompulzivní poruchu (pouze aktuální), mentální postižení (DSM-5 diagnostické kódy 315.8, 317 , 318.0, 318.1, 318.2 a 319), porucha autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti nebo narcistická porucha osobnosti
  • Účastník má vražedné úmysly/záměr podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má sebevražedné úmysly s určitým záměrem jednat během 6 měsíců před začátkem screeningové/prospektivní pozorovací fáze, podle klinického úsudku zkoušejícího nebo na základě Columbia Suicide Severity Rating Stupnice (C-SSRS), odpovídající odpovědi „Ano“ na Položce 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo Položce 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) pro sebevražedné myšlenky na C-SSRS nebo anamnéza sebevražedného chování během posledního roku před zahájením fáze screeningu/prospektivního pozorování. Účastníci hlásící sebevražedné myšlenky s úmyslem jednat nebo sebevražedné chování před začátkem dvojitě zaslepené léčebné fáze by měli být vyloučeni
  • Účastník měl v anamnéze středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu, během 6 měsíců před začátkem screeningové/prospektivní pozorovací fáze. Anamnéza (celoživotní) porucha užívání halucinogenů související s ketaminem, fencyklidinem (PCP), diethylamidem kyseliny lysergové (LSD) nebo 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) je vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální esketamin plus perorální antidepresivum
Způsobilí účastníci si budou sami podávat esketamin (56 mg nebo 84 mg) intranazálně dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako flexibilní dávkovací režim ve dvojitě zaslepené léčebné fázi. Všichni účastníci začnou 1. den dávkou 56 miligramů (mg). Dávka může být zvýšena na 84 mg nebo udržována na 56 mg podle uvážení zkoušejícího. Kromě toho účastníci současně zahájí nový, otevřený 1 ze 4 perorálních antidepresiv (duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin s prodlouženým uvolňováním [XR]) v den 1, který bude pokračovat po dobu 4týdenního dvojitého - Fáze léčby naslepo.
Lék: Esketamin 56 mg
Účastníci si sami aplikují 56 mg esketaminu jako intranazální sprej.
Lék: Esketamin 84 mg
Účastníci si sami aplikují 84 mg esketaminu jako intranazální sprej.
Lék: Duloxetin (perorální antidepresivum)
Duloxetin může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího. Minimální terapeutická dávka je 60 miligramů denně (mg/den).
Lék: Escitalopram (perorální antidepresivum)
Escitalopram může být zvolen jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího. Escitalopram bude zahájen dávkou 10 mg/den a bude postupně titrován na maximální dávku 20 mg/den.
Lék: Sertralin (perorální antidepresivum)
Sertralin může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího. Sertralin bude zahájen dávkou 50 mg/den a bude titrován až na maximální dávku 200 mg/den.
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (XR) (perorální antidepresivum)
Venlafaxin XR může být zvolen jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího. Venlafaxin XR bude zahájen dávkou 75 mg/den a bude postupně titrován na maximální dávku 225 mg/den.
Aktivní komparátor: Perorální antidepresivum plus intranazální placebo
Oprávnění účastníci si sami budou podávat odpovídající placebo intranazálně dvakrát týdně po dobu 4 týdnů ve dvojitě zaslepené léčebné fázi. Kromě toho účastníci současně zahájí 1. den nová, otevřená perorální antidepresiva (duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR), která bude pokračovat po dobu trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Lék: Duloxetin (perorální antidepresivum)
Duloxetin může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího. Minimální terapeutická dávka je 60 miligramů denně (mg/den).
Lék: Escitalopram (perorální antidepresivum)
Escitalopram může být zvolen jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího. Escitalopram bude zahájen dávkou 10 mg/den a bude postupně titrován na maximální dávku 20 mg/den.
Lék: Sertralin (perorální antidepresivum)
Sertralin může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího. Sertralin bude zahájen dávkou 50 mg/den a bude titrován až na maximální dávku 200 mg/den.
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (XR) (perorální antidepresivum)
Venlafaxin XR může být zvolen jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího. Venlafaxin XR bude zahájen dávkou 75 mg/den a bude postupně titrován na maximální dávku 225 mg/den.
Lék: Placebo
Účastníci si sami aplikují odpovídající placebo jako intranazální sprej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (den 28)
Časové okno: Základní linie až do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (28. den)
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, neschopnost cítit (úroveň zájmu), pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomné nebo normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), sečteno pro celkový možný rozsah skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Základní linie až do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (28. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese měřená celkovým skóre MADRS na 24 hodin po první dávce (den 2)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) do 24 hodin po první dávce (2. den)
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, neschopnost cítit (úroveň zájmu), pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomné nebo normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), sečteno pro celkový možný rozsah skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) do 24 hodin po první dávce (2. den)
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v Sheehanově stupnici postižení (SDS) do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (den 28)
Časové okno: Základní linie až do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (28. den)
SDS je subjektem hlášená výsledná míra, která se skládá z 5-položkového dotazníku, který byl široce používán a přijímán pro hodnocení funkčního poškození a souvisejícího postižení. První tři položky hodnotí narušení (1) práce/školy, (2) společenského života a (3) rodinného života/domácích povinností pomocí hodnotící stupnice 0-10. Skóre pro první tři položky se sečte a vytvoří celkové skóre 0-30, kde vyšší skóre znamená větší poškození. Má také jednu položku ve dnech ztracených ve škole nebo v práci a jednu položku ve dnech, kdy je podproduktivní.
Základní linie až do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (28. den)
Procento účastníků s nástupem klinické odpovědi
Časové okno: Den 2 až den 28
Nástup klinické odpovědi je definován jako větší nebo rovný (>=) 50% (%) zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě s nástupem do 2. dne, který se udržoval do 28. dne. Škála MADRS se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, neschopnost cítit (úroveň zájmu), pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka nepřítomné nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkový možný rozsah skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Den 2 až den 28
Procento respondentů na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze (28. den)
Časové okno: Den 28
Bylo hodnoceno procento respondentů na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze (den 28). Účastník byl definován jako respondent v daném časovém bodě, pokud procento zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS je alespoň 50 %. Škála MADRS se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, neschopnost cítit (úroveň zájmu), pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka nepřítomné nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkový možný rozsah skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Den 28
Procento účastníků v remisi na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze (28. den)
Časové okno: Den 28
Bylo hodnoceno procento účastníků v remisi na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze (den 28). Účastník byl považován za remitenta, pokud měl celkové skóre MADRS menší nebo rovné [
Den 28
Procento účastníků s trvalou remisí
Časové okno: Až do dne 28
Setrvalá remise je definována jako první výskyt remise (celkové skóre MADRS
Až do dne 28
Změna skóre na stupnici klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) od výchozí hodnoty až do koncového bodu (dvojitě zaslepená léčebná fáze [den 28])
Časové okno: Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
CGI-S poskytuje souhrnné měřítko závažnosti onemocnění účastníka určené klinikem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na účastníka schopnost fungovat. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 1 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. CGI-S umožňuje celkové vyhodnocení stavu účastníka v daném čase. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené fáze bylo přeneseno jako koncový bod.
Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) až do koncového bodu (dvojitě zaslepená léčebná fáze [den 28])
Časové okno: Výchozí stav až do konečného bodu (dvojitě zaslepená léčebná fáze [28. den])
GAD-7 je stručné a ověřené 7-položkové hodnocení celkové úzkosti. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4 bodové škály s kategoriemi odpovědí 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den. Odpovědi na položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0 až 21, kde vyšší skóre značí větší úzkost. Lhůta pro odvolání je 2 týdny. Závažnost GAD-7 je kategorizována následovně: Žádná (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14) a Silná (15-21). Poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Výchozí stav až do konečného bodu (dvojitě zaslepená léčebná fáze [28. den])
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím hlášené účastníky podle hodnocení EuroQol-5 úrovně Dimenze-5 (EQ-5D-5L) až do koncového bodu (dvojitě zaslepená léčebná fáze [den 28]): Index zdravotního stavu
Časové okno: Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
EQ-5D-5L je standardizovaný 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, primárně určený pro samodokončení respondenty. V podstatě se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů (Úroveň 1 označuje žádný problém, úroveň 2 označuje mírné problémy, úroveň 3 označuje střední problémy, úroveň 4 označuje vážné problémy a úroveň 5 označuje extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odezvy byly použity ke generování HSI. Index zdravotního stavu se pohybuje od -0,148 do 0,949 a je ukotven na 0 (mrtvý) a 1 (plné zdraví), nižší skóre znamená horší zdraví.
Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu hlášeném účastníkem podle hodnocení EuroQol-5 Dimenze-5 úrovně (EQ-5D-5L) až do koncového bodu (dvojitě zaslepená léčebná fáze [den 28]): Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
EQ-5D-5L je standardizovaný 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, primárně určený pro samodokončení respondenty. V podstatě se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ-VAS. Sebehodnocení EQ-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení.
Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu hlášeném účastníkem podle posouzení podle úrovně EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L) až do koncového bodu (dvojitě zaslepená léčebná fáze [28. den]): Součet skóre
Časové okno: Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odpovědi byly použity ke generování indexu zdravotního stavu (HSI). HSI se pohybuje od -0,148 do 0,949 a je ukotven na 0 (hodnota zdravotního stavu rovná mrtvému) a 1 (plné zdraví). Sebehodnocení EQ-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Součet skóre se pohybuje od 0 do 100, kde součtové skóre = (součet skóre z 5 dimenzí mínus 5) *5. Vyšší skóre znamená nejhorší zdravotní stav.
Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esketamin 56 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit