Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, фармакокинетики, безопасности и переносимости гибких доз интраназального эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом у взрослых участников с резистентной к лечению депрессией

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности, фармакокинетики, безопасности и переносимости гибких доз интраназального эскетамина плюс пероральный антидепрессант у взрослых субъектов с резистентной к лечению депрессией

Целью данного исследования является оценка эффективности перевода взрослых участников с терапевтически резистентной депрессией (ТРД) с предшествующего лечения антидепрессантами (на которое они не ответили) на интраназальный эскетамин с гибкими дозами (56 мг [мг] или 84 мг). плюс новый пероральный антидепрессант по сравнению с переходом на новый пероральный антидепрессант (активный препарат сравнения) плюс интраназальное плацебо для улучшения симптомов депрессии. Эффективность будет оцениваться по изменению общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем с 1-го дня (до рандомизации) до конца 4-недельной фазы двойного слепого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Китай, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Китай, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, Китай, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, Китай, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, Китай, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Китай, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, Китай, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Китай, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, Китай, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения участник должен соответствовать диагностическим критериям пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для рецидивирующего большого депрессивного расстройства (БДР) или одиночного эпизода БДР без психотических признаков, основано на клинической оценке и подтверждено мини-международным нейропсихиатрическим интервью (опросник психического статуса) (MINI)
  • В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения участник должен иметь отсутствие ответа (меньше или равно [=1, но ) 2 года или не поддается определению, верхний предел применим только к последним 2 годам) лечения пероральными антидепрессантами в текущий эпизод депрессии, оцениваемый с использованием Массачусетской больницы общего профиля — опросник ответа на лечение антидепрессантами (MGH-ATRQ) и подтверждаемый документальными записями (например, медицинскими/аптечными/рецептурными выписками или письмом от лечащего врача). Кроме того, участник принимает другой пероральный антидепрессант (по MGH-ATRQ) в течение по крайней мере предыдущих 2 недель в минимальной терапевтической дозе или выше.
  • Текущий большой депрессивный эпизод участника, тяжесть симптомов депрессии (общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга [MADRS] на неделе 1, требуется >=28) ​​и ответ на лечение антидепрессантами в текущем депрессивном эпизоде ​​должны быть подтверждены с использованием Опросника клинической валидации для Прием на учебу (C-VISA)
  • Участник должен быть стабилен с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление), пульсоксиметрии и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных на этапе скрининга/проспективного наблюдения. Если есть какие-либо отклонения, не указанные в критериях включения и исключения, они должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано или подписано следователем.
  • Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, проведенных на этапе скрининга/проспективного наблюдения. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или приемлемыми и обоснованными для популяции. в стадии изучения. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано или подписано следователем.

Критерий исключения:

  • Депрессивные симптомы участника ранее демонстрировали отсутствие реакции на:

    1. Эскетамин или кетамин в текущем большом депрессивном эпизоде ​​по клинической оценке, или
    2. Все варианты лечения пероральными антидепрессантами, доступные в соответствующей стране для двойной слепой фазы (то есть дулоксетин, эсциталопрам, сертралин и венлафаксин XR) при текущем большом депрессивном эпизоде ​​(на основе MGH-ATRQ), или
    3. Адекватный курс лечения электросудорожной терапией (ЭСТ) при текущем большом депрессивном эпизоде, определяемый как минимум 7 сеансов односторонней/двусторонней ЭСТ.
  • Участник получил стимуляцию блуждающего нерва (VNS) или получил глубокую стимуляцию мозга (DBS) во время текущего эпизода депрессии.
  • У участника есть текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психотическими признаками, биполярного или родственного расстройства (подтвержденного MINI), обсессивно-компульсивного расстройства (только текущее), умственной отсталости (диагностические коды DSM-5 315.8, 317). , 318.0, 318.1, 318.2 и 319), расстройство аутистического спектра, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, истерическое расстройство личности или нарциссическое расстройство личности.
  • Участник имеет мысли/намерение об убийстве, согласно клиническому заключению исследователя, или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 6 месяцев до начала фазы скрининга/проспективного наблюдения, согласно клиническому заключению исследователя или на основании рейтинга тяжести самоубийств Колумбийского университета. Шкала (C-SSRS), соответствующая ответу «Да» по пункту 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или пункту 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) для суицидальных мыслей на C-SSRS или история суицидального поведения в течение последнего года до начала фазы скрининга/проспективного наблюдения. Участники, сообщившие о суицидальных мыслях с намерением действовать или о суицидальном поведении до начала фазы двойного слепого лечения, должны быть исключены.
  • Участник имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5, за исключением никотина или кофеина, в течение 6 месяцев до начала фазы скрининга/проспективного наблюдения а. Заболевание, связанное с употреблением галлюциногенов, связанное с употреблением кетамина, фенциклидина (PCP), диэтиламида лизергиновой кислоты (LSD) или 3,4-метилендиоксиметамфетамина (MDMA) в анамнезе (в течение жизни), является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный эскетамин плюс пероральный антидепрессант
Приемлемые участники будут самостоятельно вводить эскетамин (56 мг или 84 мг) интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в качестве гибкого режима дозирования на этапе двойного слепого лечения. Все участники начнут с дозы 56 миллиграммов (мг) в первый день. Доза может быть увеличена до 84 мг или сохранена на уровне 56 мг по усмотрению исследователя. Кроме того, участники одновременно начнут новый открытый прием 1 из 4 пероральных антидепрессантов (дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин с пролонгированным высвобождением [XR]) в 1-й день, который будет продолжаться в течение 4-недельного двойного курса. -Слепая фаза лечения.
Лекарство: Эскетамин 56 мг
Участники самостоятельно введут 56 мг эскетамина в виде интраназального спрея.
Лекарство: Эскетамин 84 мг
Участники самостоятельно введут 84 мг эскетамина в виде интраназального спрея.
Лекарство: Дулоксетин (пероральный антидепрессант)
Дулоксетин может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Минимальная терапевтическая доза составляет 60 миллиграммов в сутки (мг/сутки).
Лекарство: Эсциталопрам (пероральный антидепрессант)
Эсциталопрам может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Эсциталопрам будет начат в дозе 10 мг/сутки и будет титрован до максимальной дозы 20 мг/сутки.
Лекарство: Сертралин (пероральный антидепрессант)
Сертралин может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Сертралин будет начат в дозе 50 мг/сутки с повышением до максимальной дозы 200 мг/сутки.
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия (XR) (пероральный антидепрессант)
Венлафаксин XR может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Лечение венлафаксином XR будет начинаться с дозы 75 мг/сутки и повышаться до максимальной дозы 225 мг/сутки.
Активный компаратор: Пероральный антидепрессант плюс интраназальное плацебо
Подходящие участники будут самостоятельно вводить соответствующее плацебо интраназально два раза в неделю в течение 4 недель на этапе двойного слепого лечения. Кроме того, участники одновременно начнут прием новых открытых пероральных антидепрессантов (дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин XR) в 1-й день, прием которых будет продолжен в течение фазы двойного слепого лечения.
Лекарство: Дулоксетин (пероральный антидепрессант)
Дулоксетин может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Минимальная терапевтическая доза составляет 60 миллиграммов в сутки (мг/сутки).
Лекарство: Эсциталопрам (пероральный антидепрессант)
Эсциталопрам может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Эсциталопрам будет начат в дозе 10 мг/сутки и будет титрован до максимальной дозы 20 мг/сутки.
Лекарство: Сертралин (пероральный антидепрессант)
Сертралин может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Сертралин будет начат в дозе 50 мг/сутки с повышением до максимальной дозы 200 мг/сутки.
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия (XR) (пероральный антидепрессант)
Венлафаксин XR может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Лечение венлафаксином XR будет начинаться с дозы 75 мг/сутки и повышаться до максимальной дозы 225 мг/сутки.
Лекарство: Плацебо
Участники будут самостоятельно вводить соответствующее плацебо в виде интраназального спрея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем к концу фазы двойного слепого лечения (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца фазы двойного слепого лечения (день 28)
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, неспособность чувствовать (уровень интереса), пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт не соответствует действительности). присутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя их для общего возможного диапазона баллов от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень до конца фазы двойного слепого лечения (день 28)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по общему баллу MADRS, через 24 часа после первой дозы (день 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: до введения) до 24 часов после первой дозы (день 2)
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, неспособность чувствовать (уровень интереса), пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт не соответствует действительности). присутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя их для общего возможного диапазона баллов от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1: до введения) до 24 часов после первой дозы (день 2)
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем к концу фазы двойного слепого лечения (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца фазы двойного слепого лечения (день 28)
SDS представляет собой оцениваемый субъектами показатель исхода, состоящий из анкеты из 5 пунктов, которая широко используется и принимается для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности. Первые три пункта оценивают нарушение (1) работы/учебы, (2) социальной жизни и (3) семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 до 10. Баллы по первым трем пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение. В нем также есть один пункт о днях, пропущенных из школы или работы, и один пункт о днях низкой продуктивности.
Исходный уровень до конца фазы двойного слепого лечения (день 28)
Процент участников с началом клинического ответа
Временное ограничение: Со 2 по 28 день
Начало клинического ответа определяется как более или равное (>=) 50-процентному (%) улучшению общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем с началом ко 2-му дню, которое сохранялось до 28-го дня. Шкала MADRS состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, неспособность чувствовать (уровень интереса), пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или норма) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя их для общего возможного диапазона баллов от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Со 2 по 28 день
Процент респондеров в конце фазы двойного слепого лечения (день 28)
Временное ограничение: День 28
Оценивали процент ответивших на лечение в конце фазы двойного слепого лечения (день 28). Участник был определен как ответивший на данный момент времени, если процентное улучшение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем составляет не менее 50%. Шкала MADRS состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, неспособность чувствовать (уровень интереса), пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или норма) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя их для общего возможного диапазона баллов от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
День 28
Процент участников в ремиссии в конце фазы двойного слепого лечения (день 28)
Временное ограничение: День 28
Оценивался процент участников с ремиссией в конце фазы двойного слепого лечения (день 28). Участник считался плательщиком, если его общий балл MADRS был меньше или равен [
День 28
Процент участников с устойчивой ремиссией
Временное ограничение: До 28 дня
Устойчивая ремиссия определяется как первый случай ремиссии (общая оценка MADRS).
До 28 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале общей клинической тяжести впечатления (CGI-S) до конечной точки (фаза двойного слепого лечения [День 28])
Временное ограничение: Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
CGI-S обеспечивает общую определяемую врачом сводную меру тяжести заболевания участника, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание истории участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и влияния симптомов на состояние участника. способность функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 1 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания на момент оценки в соответствии с: 1 = нормально (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. CGI-S позволяет проводить глобальную оценку состояния участника в данный момент времени. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Последнее наблюдение после исходного уровня во время двойной слепой фазы было перенесено в качестве конечной точки.
Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) до конечной точки (фаза двойного слепого лечения [день 28])
Временное ограничение: Исходный уровень до конечной точки (фаза двойного слепого лечения [День 28])
GAD-7 представляет собой краткую и проверенную самооценку общей тревожности, состоящую из 7 пунктов. Участники отвечают на каждый пункт, используя 4-балльную шкалу с категориями ответов 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Срок отзыва 2 недели. Степень тяжести ГТР-7 классифицируется следующим образом: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжелая (15–21). Последнее наблюдение после исходного уровня во время двойной слепой фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
Исходный уровень до конечной точки (фаза двойного слепого лечения [День 28])
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают участники, по оценке уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) до конечной точки (фаза двойного слепого лечения [День 28]): Индекс состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, состоящий из двух частей, для использования в качестве показателя состояния здоровья, в первую очередь предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. По сути, он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое из 5 измерений разделено на 5 уровней предполагаемых проблем (уровень 1 указывает на отсутствие проблем, уровень 2 указывает на незначительные проблемы, уровень 3 указывает на умеренные проблемы, уровень 4 указывает на серьезные проблемы и уровень 5 указывает на серьезные проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания HSI. Индекс состояния здоровья колеблется от -0,148 до 0,949 и привязан к 0 (мертвый) и 1 (полное здоровье), более низкий балл указывает на худшее здоровье.
Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья, сообщаемого участниками, по оценке уровня измерения-5 EuroQol-5 (EQ-5D-5L) до конечной точки (фаза двойного слепого лечения [День 28]): визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, состоящий из двух частей, для использования в качестве показателя состояния здоровья, в первую очередь предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. В основном он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ-VAS. Самооценка EQ-VAS фиксирует собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Положительное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья, сообщаемого участниками, по оценке уровня измерения-5 EuroQol-5 (EQ-5D-5L) до конечной точки (фаза двойного слепого лечения [день 28]): сумма баллов
Временное ограничение: Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания индекса состояния здоровья (HSI). HSI находится в диапазоне от -0,148 до 0,949 и привязан к 0 (значение состояния здоровья равно мертвому) и 1 (полное здоровье). Самооценка EQ-VAS фиксирует собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 100, где суммарный балл = (сумма баллов по 5 измерениям минус 5) *5. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эскетамин 56 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться