Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję elastycznych dawek esketaminy podawanej donosowo oraz doustnego leku przeciwdepresyjnego u dorosłych uczestników z depresją oporną na leczenie

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję elastycznych dawek esketaminy podawanej donosowo oraz doustnego leku przeciwdepresyjnego u dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest ocena skuteczności zamiany dorosłych uczestników z depresją lekooporną (TRD) z wcześniejszego leczenia przeciwdepresyjnego (na które nie zareagowali) na donosową esketaminę w dawce elastycznej (56 miligramów [mg] lub 84 mg) plus nowo rozpoczęty doustny lek przeciwdepresyjny w porównaniu ze zmianą na nowo rozpoczęty doustny lek przeciwdepresyjny (aktywny lek porównawczy) plus donosowe placebo, w poprawie objawów depresyjnych. Skuteczność będzie oceniana na podstawie zmiany całkowitej punktacji w skali MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) od dnia 1. (przed randomizacją) do końca 4-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby w stosunku do wartości początkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chiny, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, Chiny, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Chiny, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, Chiny, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na początku fazy przesiewowej/obserwacji prospektywnej uczestnik musi spełnić kryteria diagnostyczne nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub pojedynczego epizodu MDD, zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wydanie piąte (DSM-5), bez cech psychotycznych, na podstawie oceny klinicznej i potwierdzonej Mini-International Neuropsychiatric Interview (kwestionariusz stanu psychicznego) (MINI)
  • Na początku fazy badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej uczestnik musiał mieć brak odpowiedzi (mniej niż lub równy [=1 ale ) 2 lata lub nieokreślony, górna granica dotyczy tylko ostatnich 2 lat) na leczenie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi w aktualny epizod depresji, oceniony za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) i potwierdzony udokumentowanymi dokumentami (np. dokumentacją medyczną/farmaceutyczną/receptami lub listem od lekarza prowadzącego). Ponadto uczestnik przyjmuje inny doustny lek przeciwdepresyjny (na MGH-ATRQ) przez co najmniej poprzednie 2 tygodnie w minimalnej dawce terapeutycznej lub wyższej
  • Aktualny epizod dużej depresji, nasilenie objawów depresji (wymagany łączny wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] w tygodniu 1. >=28) ​​oraz odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym muszą zostać potwierdzone za pomocą kwestionariusza walidacji klinicznej dla Wstęp na studia (C-VISA)
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi), pulsoksymetrii i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanych w fazie przesiewowej/prospektywnej obserwacji. Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, które nie są określone w kryteriach włączenia i wyłączenia, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane lub podpisane przez badacza
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych w fazie przesiewowej/prospektywnej obserwacji. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane lub podpisane przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy depresyjne u uczestnika wskazywały wcześniej na brak reakcji na:

    1. Esketamina lub ketamina w aktualnym epizodzie dużej depresji zgodnie z oceną kliniczną lub
    2. Wszystkie opcje leczenia doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi dostępne w danym kraju w fazie podwójnie ślepej próby (tj. duloksetyna, escitalopram, sertralina i wenlafaksyna XR) w obecnym epizodzie dużej depresji (na podstawie MGH-ATRQ) lub
    3. Adekwatny przebieg leczenia elektrowstrząsami (EW) w obecnym epizodzie dużej depresji, zdefiniowany jako co najmniej 7 zabiegów jednostronnej/obustronnej EW
  • Uczestnik otrzymał stymulację nerwu błędnego (VNS) lub otrzymał głęboką stymulację mózgu (DBS) w obecnym epizodzie depresji
  • Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub pokrewne (potwierdzone przez MINI), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (tylko obecne), niepełnosprawność intelektualną (kody diagnostyczne DSM-5 315.8, 317) , 318.0, 318.1, 318.2 i 319), zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie osobowości borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości, histrioniczne zaburzenie osobowości lub narcystyczne zaburzenie osobowości
  • Uczestnik ma myśli/zamiar samobójczy, zgodnie z oceną kliniczną badacza, lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy badań przesiewowych/prospektywnej obserwacji, zgodnie z oceną kliniczną badacza lub na podstawie oceny ciężkości samobójstwa Columbia Skala (C-SSRS), odpowiadająca odpowiedzi „tak” na pozycji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub pozycji 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) dla myśli samobójczych na C-SSRS lub historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem fazy przesiewowej/prospektywnej obserwacji. Uczestnicy zgłaszający myśli samobójcze z zamiarem działania lub zachowania samobójcze przed rozpoczęciem fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby powinni zostać wykluczeni
  • Uczestnik ma historię umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy przesiewowej/prospektywnej obserwacji a. Historia (całe życie) ketaminy, fencyklidyny (PCP), dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksy-metamfetaminy (MDMA) jest zaburzeniem związanym z używaniem halucynogenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa esketamina plus doustny lek przeciwdepresyjny
Kwalifikujący się uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę (56 mg lub 84 mg) donosowo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako elastyczny schemat dawkowania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 56 miligramów (mg) w dniu 1. Dawkę można zwiększyć do 84 mg lub utrzymać na poziomie 56 mg według uznania badacza. Ponadto uczestnicy jednocześnie rozpoczną w dniu 1 nowy, otwarty 1 z 4 doustnych leków przeciwdepresyjnych (duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu [XR]), które będą kontynuowane przez okres 4-tygodniowego podwójnego -Ślepa faza leczenia.
Lek: Esketamina 56 mg
Uczestnicy samodzielnie podają 56 mg esketaminy w postaci aerozolu do nosa.
Lek: Esketamina 84 mg
Uczestnicy samodzielnie podają 84 mg esketaminy w postaci aerozolu do nosa.
Lek: Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)
Duloksetyna może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 60 miligramów na dobę (mg/dzień).
Lek: Escitalopram (doustny lek przeciwdepresyjny)
Escitalopram może być wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Leczenie escitalopramem rozpocznie się od dawki 10 mg/dobę i będzie zwiększane do maksymalnej dawki 20 mg/dobę.
Lek: Sertralina (doustny lek przeciwdepresyjny)
Sertralina może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Leczenie sertraliną rozpoczyna się od dawki 50 mg/dobę i zwiększa się ją do maksymalnej dawki 200 mg/dobę.
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) (doustny lek przeciwdepresyjny)
Wenlafaksyna XR może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Leczenie wenlafaksyną XR rozpocznie się od dawki 75 mg/dobę i stopniowo zwiększa się ją do maksymalnej dawki 225 mg/dobę.
Aktywny komparator: Doustny lek przeciwdepresyjny plus donosowe placebo
Kwalifikujący się uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo pasujące placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Ponadto uczestnicy będą jednocześnie rozpoczynać nowe, otwarte doustne leki przeciwdepresyjne (duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) pierwszego dnia, które będą kontynuowane przez cały czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)
Duloksetyna może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 60 miligramów na dobę (mg/dzień).
Lek: Escitalopram (doustny lek przeciwdepresyjny)
Escitalopram może być wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Leczenie escitalopramem rozpocznie się od dawki 10 mg/dobę i będzie zwiększane do maksymalnej dawki 20 mg/dobę.
Lek: Sertralina (doustny lek przeciwdepresyjny)
Sertralina może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Leczenie sertraliną rozpoczyna się od dawki 50 mg/dobę i zwiększa się ją do maksymalnej dawki 200 mg/dobę.
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) (doustny lek przeciwdepresyjny)
Wenlafaksyna XR może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Leczenie wenlafaksyną XR rozpocznie się od dawki 75 mg/dobę i stopniowo zwiększa się ją do maksymalnej dawki 225 mg/dobę.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą samodzielnie podawać pasujące placebo w postaci aerozolu do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28)
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, niezdolność do odczuwania (poziom zainteresowania), myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie obecne lub normalne) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane dla całkowitego możliwego zakresu punktacji od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej objawów depresyjnych mierzona za pomocą całkowitego wyniku MADRS do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki (dzień 2)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (Dzień 1: przed podaniem dawki) do 24 godzin po pierwszej dawce (Dzień 2)
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, niezdolność do odczuwania (poziom zainteresowania), myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie obecne lub normalne) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane dla całkowitego możliwego zakresu punktacji od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (Dzień 1: przed podaniem dawki) do 24 godzin po pierwszej dawce (Dzień 2)
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28)
Karta charakterystyki jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, która składa się z 5-punktowego kwestionariusza, który był szeroko stosowany i akceptowany do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze trzy pozycje oceniają zakłócenie (1) pracy/szkoły, (2) życia towarzyskiego i (3) życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali ocen 0-10. Wynik dla pierwszych trzech pozycji jest sumowany, aby uzyskać całkowity wynik 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Zawiera również jedną pozycję dotyczącą dni nieobecności w szkole lub pracy oraz jedną pozycję dotyczącą dni, w których produktywność jest nieproduktywna.
Wartość wyjściowa do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28)
Odsetek uczestników z początkiem odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 28
Początek odpowiedzi klinicznej definiuje się jako poprawę większą lub równą (>=) 50 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS z początkiem do dnia 2., który utrzymywał się do dnia 28. Skala MADRS składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, niezdolność do odczuwania (poziom zainteresowania), myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecne lub normalne) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane do całkowitego możliwego zakresu punktacji od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Dzień 2 do dnia 28
Odsetek pacjentów z odpowiedzią pod koniec fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28)
Ramy czasowe: Dzień 28
Oceniono odsetek pacjentów z odpowiedzią na koniec fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28). Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca w danym punkcie czasowym, jeśli procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS wynosi co najmniej 50%. Skala MADRS składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, niezdolność do odczuwania (poziom zainteresowania), myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecne lub normalne) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane do całkowitego możliwego zakresu punktacji od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Dzień 28
Odsetek uczestników z remisją na koniec fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28)
Ramy czasowe: Dzień 28
Oceniono odsetek uczestników z remisją pod koniec fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28). Uczestnik został uznany za płatnika, jeśli uzyskał całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy [
Dzień 28
Odsetek uczestników z trwałą remisją
Ramy czasowe: Do dnia 28
Utrzymującą się remisję definiuje się jako pierwsze wystąpienie remisji (wskaźnik MADRS Total score
Do dnia 28
Zmiana od punktu początkowego w punktacji w skali CGI-S do punktu końcowego (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby [dzień 28])
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, sumaryczną miarę nasilenia choroby uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdrowie uczestnika. zdolność do funkcjonowania. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 1 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny według: 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym momencie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej podczas fazy podwójnie ślepej próby została przeniesiona jako punkt końcowy.
Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Zmiana wyniku w 7-punktowej skali (GAD-7) od wartości wyjściowej do punktu końcowego (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby [dzień 28])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do punktu końcowego (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby [dzień 28])
GAD-7 to krótka i potwierdzona, składająca się z 7 pozycji samoopisowa ocena ogólnego lęku. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali z kategoriami odpowiedzi 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Nasilenie GAD-7 jest podzielone na następujące kategorie: brak (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21). Ostatnia obserwacja po linii podstawowej podczas fazy podwójnie ślepej próby została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Wartość początkowa do punktu końcowego (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby [dzień 28])
Zmiana od wartości początkowej w ocenianej przez uczestników jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenianej na podstawie poziomu 5 wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D-5L) do punktu końcowego (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby [dzień 28]): Indeks stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
EQ-5D-5L to wystandaryzowany, dwuczęściowy instrument służący do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczony przede wszystkim do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Zasadniczo składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy z 5 wymiarów jest podzielony na 5 poziomów postrzeganych problemów (Poziom 1 oznacza brak problemu, Poziom 2 wskazuje na niewielkie problemy, Poziom 3 wskazuje na umiarkowane problemy, Poziom 4 wskazuje na poważne problemy, a Poziom 5 na ekstremalne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania HSI. Indeks stanu zdrowia waha się od -0,148 do 0,949 i jest zakotwiczony na poziomie 0 (martwy) i 1 (pełny stan zdrowia), niższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Zmiana stanu zdrowia zgłaszanego przez uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie wyniku EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) do punktu końcowego (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby [dzień 28]): wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
EQ-5D-5L to wystandaryzowany, dwuczęściowy instrument służący do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczony przede wszystkim do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Zasadniczo składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ-VAS. Samoocena EQ-VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Zmiana stanu zdrowia zgłaszanego przez uczestnika od wartości początkowej, ocenianego na poziomie wymiaru 5 EuroQol-5 (EQ-5D-5L) do punktu końcowego (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby [dzień 28]): Suma punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). HSI mieści się w zakresie od -0,148 do 0,949 i jest zakotwiczony na poziomie 0 (wartość stanu zdrowia równa śmierci) i 1 (pełne zdrowie). Samoocena EQ-VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie sumaryczny wynik = (suma wyników z 5 wymiarów minus 5) *5. Wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan zdrowia.
Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina 56 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj