Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av flexibla doser av intranasal esketamin plus ett oralt antidepressivt medel hos vuxna deltagare med behandlingsresistent depression

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, multicenter aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos flexibla doser av intranasal esketamin plus ett oralt antidepressivt medel hos vuxna patienter med behandlingsresistent depression

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att byta vuxna deltagare med behandlingsresistent depression (TRD) från en tidigare antidepressiv behandling (som de inte har svarat på) till flexibelt doserat intranasal esketamin (56 milligram [mg] eller 84 mg) plus ett nyligen påbörjat oralt antidepressivt läkemedel jämfört med att byta till ett nyligen påbörjat oralt antidepressivt läkemedel (aktiv komparator) plus intranasal placebo, för att förbättra depressiva symtom. Effekten kommer att bedömas genom förändringen från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från dag 1 (före randomisering) till slutet av den 4-veckors dubbelblinda behandlingsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • IPS Research Company
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, Kina, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, Kina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, Kina, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagaren uppfylla diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för mentala störningar-femte upplagan (DSM-5) för återkommande allvarlig depressiv sjukdom (MDD) eller MDD i en enda episod, utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (enkät för mental status) (MINI)
  • I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagaren ha haft bortfall (mindre än eller lika med [=1 men ) 2 år eller ej definierbar, övre gräns gäller endast de senaste 2 åren) orala antidepressiva behandlingar i den aktuella episoden av depression, utvärderad med hjälp av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och bekräftad av dokumenterade register (till exempel medicinska/apotek/receptbelagda journaler eller brev från en behandlande läkare). Dessutom tar deltagaren en annan oral antidepressiv behandling (på MGH-ATRQ) under minst de föregående 2 veckorna vid eller över den minsta terapeutiska dosen
  • Deltagarens nuvarande stora depressiva episod, svårighetsgrad av depressionssymptom (vecka 1 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] totalpoäng >=28 krävs) och antidepressiv behandlingssvar i den aktuella depressiva episoden måste bekräftas med hjälp av en klinisk valideringsinventering för Studieantagning (C-VISA)
  • Deltagaren måste vara medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken (inklusive blodtryck), pulsoximetri och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört i screening/prospektiv observationsfas. Om det finns några avvikelser som inte specificeras i inklusions- och uteslutningskriterierna måste de stämma överens med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas eller undertecknas av utredaren
  • Deltagaren måste vara medicinskt stabil på basis av kliniska laboratorietester utförda i screening/prospektiv observationsfas. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologin eller urinanalysen ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för befolkningen. under studie. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas eller undertecknas av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Deltagarens depressiva symtom har tidigare visat att de inte har svarat på:

    1. Esketamin eller ketamin i den aktuella depressiva episoden per klinisk bedömning, eller
    2. Alla orala antidepressiva behandlingsalternativ som finns tillgängliga i respektive land för den dubbelblinda fasen (det vill säga duloxetin, escitalopram, sertralin och venlafaxin XR) i den aktuella depressiva episoden (baserat på MGH-ATRQ), eller
    3. Ett adekvat behandlingsförlopp med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuella depressiva episoden, definierad som minst 7 behandlingar med unilateral/bilateral ECT
  • Deltagaren har fått vagus nervstimulering (VNS) eller har fått djup hjärnstimulering (DBS) i den aktuella episoden av depression
  • Deltagaren har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning eller MDD med psykotiska egenskaper, bipolära eller relaterade störningar (bekräftat av MINI), tvångssyndrom (endast aktuellt), intellektuell funktionsnedsättning (DSM-5 diagnostiska koder 315.8, 317 , 318.0, 318.1, 318.2 och 319), autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, histrionisk personlighetsstörning eller narcissistisk personlighetsstörning
  • Deltagaren har mordtankar/-avsikter, enligt utredarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 6 månader före starten av screeningen/prospektiva observationsfasen, enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på Columbia Suicide Severity Rating. Skala (C-SSRS), motsvarande ett svar på "Ja" på punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) för självmordstankar på C-SSRS, eller en historia av suicidalt beteende under det senaste året före starten av screening/prospektiv observationsfas. Deltagare som rapporterar självmordstankar med avsikt att agera eller självmordsbeteende innan den dubbelblinda behandlingsfasen påbörjas ska uteslutas
  • Deltagaren har en historia av måttlig eller allvarlig substans- eller alkoholmissbruksstörning enligt DSM-5-kriterier, förutom nikotin eller koffein, inom 6 månader före start av screening/prospektiv observationsfas a. En historia (livstid) av ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyradietylamid (LSD) eller 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) hallucinogenrelaterad användningsstörning är uteslutande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal esketamin plus oralt antidepressivt medel
Kvalificerade deltagare kommer att själv administrera esketamin (56 mg eller 84 mg) intranasalt två gånger per vecka under 4 veckor som en flexibel dosregim i den dubbelblinda behandlingsfasen. Alla deltagare kommer att börja med en dos på 56 milligram (mg) på dag 1. Dosen kan ökas till 84 mg eller bibehållas vid 56 mg enligt prövarens bedömning. Dessutom kommer deltagarna samtidigt att initiera en ny, öppen 1 av 4 orala antidepressiva läkemedel (duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin förlängd frisättning [XR]) på dag 1 som kommer att fortsätta under den 4-veckors dubbelgången. -Blindbehandlingsfas.
Läkemedel: Esketamin 56 mg
Deltagarna kommer att själva administrera 56 mg esketamin som intranasal spray.
Läkemedel: Esketamin 84 mg
Deltagarna kommer att själva administrera 84 mg esketamin som intranasal spray.
Läkemedel: Duloxetin (oralt antidepressivt medel)
Duloxetin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Den minsta terapeutiska dosen är 60 milligram per dag (mg/dag).
Läkemedel: Escitalopram (oralt antidepressivt medel)
Escitalopram kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Escitalopram kommer att påbörjas med en dos på 10 mg/dag och upptitreras till en maximal dos på 20 mg/dag.
Läkemedel: Sertralin (oralt antidepressivt medel)
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Sertralin kommer att påbörjas med en dos på 50 mg/dag och upptitreras till en maximal dos på 200 mg/dag.
Läkemedel: Venlafaxin Extended Release (XR) (oralt antidepressivt medel)
Venlafaxine XR kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Venlafaxine XR kommer att påbörjas med en dos på 75 mg/dag och upptitreras till en maximal dos på 225 mg/dag.
Aktiv komparator: Oralt antidepressivt medel plus intranasal placebo
Kvalificerade deltagare kommer att administrera matchande placebo intranasalt två gånger per vecka under 4 veckor i dubbelblind behandlingsfas. Dessutom kommer deltagarna samtidigt att inleda en ny, öppen oral antidepressiv medicin (duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) på dag 1 som kommer att fortsätta under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Läkemedel: Duloxetin (oralt antidepressivt medel)
Duloxetin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Den minsta terapeutiska dosen är 60 milligram per dag (mg/dag).
Läkemedel: Escitalopram (oralt antidepressivt medel)
Escitalopram kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Escitalopram kommer att påbörjas med en dos på 10 mg/dag och upptitreras till en maximal dos på 20 mg/dag.
Läkemedel: Sertralin (oralt antidepressivt medel)
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Sertralin kommer att påbörjas med en dos på 50 mg/dag och upptitreras till en maximal dos på 200 mg/dag.
Läkemedel: Venlafaxin Extended Release (XR) (oralt antidepressivt medel)
Venlafaxine XR kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Venlafaxine XR kommer att påbörjas med en dos på 75 mg/dag och upptitreras till en maximal dos på 225 mg/dag.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer själv att administrera matchande placebo som intranasal spray.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng till slutet av dubbelblind behandlingsfas (dag 28)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 28)
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, oförmåga att känna (intressenivå), pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en får poäng från 0 (punkt ej närvarande eller normal) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), summerat för ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje fram till slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressiva symtom mätt med MADRS totalpoäng till 24 timmar efter första dosen (dag 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) till 24 timmar efter första dosen (dag 2)
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, oförmåga att känna (intressenivå), pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en får poäng från 0 (punkt ej närvarande eller normal) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), summerat för ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje (dag 1: fördos) till 24 timmar efter första dosen (dag 2)
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat till slutet av dubbelblind behandlingsfas (dag 28)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 28)
SDS är ett ämnesrapporterat resultatmått som består av ett frågeformulär med fem punkter som har använts i stor utsträckning och accepterats för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning. De tre första punkterna bedömer störningar av (1) arbete/skola, (2) socialt liv och (3) familjeliv/hemansvar med hjälp av en 0-10 betygsskala. Poängen för de tre första punkterna summeras för att skapa en totalpoäng på 0-30, där en högre poäng indikerar större nedsättning. Den har också ett föremål på dagar som förlorats från skolan eller jobbet och ett föremål på dagar då det är underproduktivt.
Baslinje fram till slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 28)
Andel deltagare med början av klinisk respons
Tidsram: Dag 2 till dag 28
Debut av kliniskt svar definieras som större än eller lika med (>=) 50 procent (%) förbättring från baslinjen i MADRS totalpoäng med början på dag 2 som bibehölls till och med dag 28. MADRS-skalan består av 10 punkter (skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, oförmåga att känna (intressenivå), pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en får poäng från 0 (artikel inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), summerat för ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Dag 2 till dag 28
Andel svarande i slutet av dubbelblind behandlingsfas (dag 28)
Tidsram: Dag 28
Procentandelen svarande i slutet av dubbelblind behandlingsfas (dag 28) utvärderades. En deltagare definierades som en responder vid en given tidpunkt om den procentuella förbättringen från baslinjen i MADRS totalpoäng är minst 50 %. MADRS-skalan består av 10 punkter (skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, oförmåga att känna (intressenivå), pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en får poäng från 0 (artikel inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), summerat för ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Dag 28
Andel deltagare i remission vid slutet av dubbelblind behandlingsfas (dag 28)
Tidsram: Dag 28
Andel deltagare i remission i slutet av dubbelblind behandlingsfas (dag 28) bedömdes. En deltagare ansågs vara avsändare om deltagaren hade ett MADRS-totalpoäng på mindre än eller lika med [
Dag 28
Andel deltagare med ihållande remission
Tidsram: Fram till dag 28
Ihållande remission definieras som den första förekomsten av remission (MADRS totalpoäng
Fram till dag 28
Förändring från baslinjen i CGI-S-skalaen för kliniskt globalt intryck upp till slutpunkten (dubbelblind behandlingsfas [Dag 28])
Tidsram: Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
CGI-S tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och effekten av symptomen på deltagarens förmåga att fungera. CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 1 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen enligt: ​​1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. CGI-S tillåter en global utvärdering av deltagarens tillstånd vid en given tidpunkt. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Den sista observationen efter baslinje under den dubbelblinda fasen överfördes som Endpoint.
Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
Förändring från baslinjen i generaliserat ångestsyndrom 7-item (GAD-7) Skala poäng upp till endpoint (dubbelblind behandlingsfas [Dag 28])
Tidsram: Baslinje upp till Endpoint (dubbelblind behandlingsfas [Dag 28])
GAD-7 är en kort och validerad 7-post självrapporterad bedömning av övergripande ångest. Deltagarna svarar på varje punkt med hjälp av en 4-gradig skala med svarskategorier 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag. Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 0 till 21, där högre poäng indikerar mer ångest. Återkallelseperioden är 2 veckor. Svårighetsgraden av GAD-7 är kategoriserad enligt följande: Ingen (0-4), Lätt (5-9), Måttlig (10-14) och Svår (15-21). Den sista observationen efter baslinje under den dubbelblinda fasen fördes vidare som "Endpoint".
Baslinje upp till Endpoint (dubbelblind behandlingsfas [Dag 28])
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet enligt EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) poäng upp till slutpunkten (dubbelblind behandlingsfas [Dag 28]): Health Status Index
Tidsram: Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
EQ-5D-5L är ett standardiserat tvådelat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, främst designat för självkomplettering av respondenterna. Den består i huvudsak av det beskrivande systemet EQ-5D-5L och EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en av de 5 dimensionerna är indelade i 5 nivåer av upplevda problem (Nivå 1 indikerar inga problem, Nivå 2 indikerar små problem, Nivå 3 indikerar måttliga problem, Nivå 4 indikerar allvarliga problem och Nivå 5 indikerar extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svar användes för att generera en HSI. Health Status Index sträcker sig från -0,148 till 0,949 och är förankrat vid 0 (död) och 1 (full hälsa), en lägre poäng indikerar sämre hälsa.
Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad hälsostatus som bedömts av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) poäng upp till slutpunkten (dubbelblind behandlingsfas [Dag 28]): Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
EQ-5D-5L är ett standardiserat tvådelat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, främst designat för självkomplettering av respondenterna. Den består i huvudsak av det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ-VAS. EQ-VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig). Positiv förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
Ändring från baslinje i deltagarerapporterad hälsostatus bedömd av EuroQol-5 Dimension-5-nivå (EQ-5D-5L) upp till slutpunkten (dubbelblind behandlingsfas [Dag 28]): Summapoäng
Tidsram: Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svaren användes för att generera ett hälsostatusindex (HSI). HSI sträcker sig från -0,148 till 0,949 och är förankrat vid 0 (hälsotillståndsvärde lika med död) och 1 (full hälsa). EQ-VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig). Summapoäng varierar från 0 till 100 där summapoäng = (summan av poängen från de 5 dimensionerna minus 5) *5. Högre poäng indikerar sämsta hälsotillstånd.
Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, behandlingsresistent

Kliniska prövningar på Esketamin 56 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera