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Un estudio para evaluar la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis flexibles de esketamina intranasal más un antidepresivo oral en participantes adultos con depresión resistente al tratamiento

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo para evaluar la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis flexibles de esketamina intranasal más un antidepresivo oral en sujetos adultos con depresión resistente al tratamiento

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de cambiar a los participantes adultos con depresión resistente al tratamiento (TRD) de un tratamiento antidepresivo previo (al que no han respondido) a esketamina intranasal dosificada de manera flexible (56 miligramos [mg] o 84 mg) más un antidepresivo oral recién iniciado en comparación con el cambio a un antidepresivo oral recién iniciado (comparador activo) más placebo intranasal, para mejorar los síntomas depresivos. La eficacia se evaluará mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde el día 1 (antes de la aleatorización) hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Porcelana, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, Porcelana, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, Porcelana, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, Porcelana, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Porcelana, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, Porcelana, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, Porcelana, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al comienzo de la fase de evaluación/observación prospectiva, el participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5), para el trastorno depresivo mayor recurrente (MDD) o MDD de episodio único, sin características psicóticas, basado en la evaluación clínica y confirmado por la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (cuestionario de estado mental) (MINI)
  • Al comienzo de la fase de observación prospectiva/selección, el participante debe haber tenido una falta de respuesta (menor o igual a [=1 pero ] 2 años o no definible, el límite superior se aplica solo a los últimos 2 años) tratamientos con antidepresivos orales en el episodio actual de depresión, evaluado mediante el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y confirmado por registros documentados (por ejemplo, registros médicos/de farmacia/recetados o carta de un médico tratante). Además, el participante está tomando un tratamiento antidepresivo oral diferente (en el MGH-ATRQ) durante al menos las 2 semanas anteriores a la dosis terapéutica mínima o por encima de ella
  • El episodio depresivo mayor actual del participante, la gravedad de los síntomas de depresión (puntuación total requerida de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg [MADRS] de la semana 1 >=28) ​​y la respuesta al tratamiento antidepresivo en el episodio depresivo actual deben confirmarse mediante un Inventario de validación clínica para Admisión al estudio (C-VISA)
  • El participante debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales (incluida la presión arterial), la oximetría de pulso y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la fase de observación prospectiva/de detección. Si hay alguna anormalidad que no esté especificada en los criterios de inclusión y exclusión, debe ser consistente con la enfermedad subyacente en la población de estudio. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y debe estar rubricada o firmada por el investigador.
  • El participante debe estar médicamente estable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la fase de evaluación/observación prospectiva. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población. bajo estudio Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y debe estar rubricada o firmada por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Los síntomas depresivos del participante han demostrado previamente una falta de respuesta a:

    1. Esketamina o ketamina en el episodio depresivo mayor actual según el juicio clínico, o
    2. Todas las opciones de tratamiento con antidepresivos orales disponibles en el país respectivo para la fase doble ciego (es decir, duloxetina, escitalopram, sertralina y venlafaxina XR) en el episodio depresivo mayor actual (basado en MGH-ATRQ), o
    3. Un curso adecuado de tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) en el episodio depresivo mayor actual, definido como al menos 7 tratamientos con TEC unilateral/bilateral
  • El participante ha recibido estimulación del nervio vago (VNS) o ha recibido estimulación cerebral profunda (DBS) en el episodio actual de depresión
  • El participante tiene un diagnóstico actual o anterior del DSM-5 de un trastorno psicótico o MDD con características psicóticas, trastorno bipolar o relacionado (confirmado por el MINI), trastorno obsesivo compulsivo (solo actual), discapacidad intelectual (códigos de diagnóstico del DSM-5 315.8, 317 , 318.0, 318.1, 318.2 y 319), trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial, trastorno histriónico de la personalidad o trastorno narcisista de la personalidad
  • El participante tiene ideación/intención homicida, según el juicio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la fase de observación prospectiva/de detección, según el juicio clínico del investigador o según la Clasificación de gravedad del suicidio de Columbia Escala (C-SSRS), correspondiente a una respuesta de "Sí" en el ítem 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) para ideación suicida en la C-SSRS, o antecedentes de comportamiento suicida en el último año antes del inicio de la fase de observación prospectiva/de detección. Se deben excluir los participantes que informen ideación suicida con intención de actuar o comportamiento suicida antes del inicio de la fase de tratamiento doble ciego.
  • El participante tiene antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol según los criterios del DSM-5, excepto nicotina o cafeína, dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la fase de observación prospectiva/selección a. Un historial (de por vida) de ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o 3, 4-metilendioxi-metanfetamina (MDMA) trastorno por consumo relacionado con alucinógenos es excluyente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esketamina intranasal más antidepresivo oral
Los participantes elegibles se autoadministrarán esketamina (56 mg u 84 mg) por vía intranasal dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis flexible en la fase de tratamiento doble ciego. Todos los participantes comenzarán con una dosis de 56 miligramos (mg) el día 1. La dosis puede aumentarse a 84 mg o mantenerse en 56 mg según el criterio del investigador. Además, los participantes iniciarán simultáneamente un nuevo 1 de 4 medicamentos antidepresivos orales de etiqueta abierta (duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina de liberación prolongada [XR]) en el Día 1 que continuarán durante las 4 semanas del Doble -Fase de tratamiento a ciegas.
Droga: Esketamina 56 mg
Los participantes se autoadministrarán 56 mg de esketamina como aerosol intranasal.
Droga: Esketamina 84 mg
Los participantes se autoadministrarán 84 mg de esketamina como aerosol intranasal.
Droga: Duloxetina (antidepresivo oral)
La duloxetina se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis terapéutica mínima es de 60 miligramos por día (mg/día).
Droga: Escitalopram (antidepresivo oral)
El escitalopram se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. El escitalopram se iniciará a una dosis de 10 mg/día y se incrementará hasta una dosis máxima de 20 mg/día.
Droga: Sertralina (antidepresivo oral)
La sertralina se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La sertralina se iniciará con una dosis de 50 mg/día y se aumentará hasta una dosis máxima de 200 mg/día.
Droga: Venlafaxina de liberación prolongada (XR) (antidepresivo oral)
La venlafaxina XR se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La venlafaxina XR se iniciará con una dosis de 75 mg/día y se aumentará hasta una dosis máxima de 225 mg/día.
Comparador activo: Antidepresivo oral más placebo intranasal
Los participantes elegibles se autoadministrarán el placebo correspondiente por vía intranasal dos veces por semana durante 4 semanas en la fase de tratamiento doble ciego. Además, los participantes iniciarán simultáneamente un nuevo medicamento antidepresivo oral de etiqueta abierta (duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) el día 1 que continuará durante la fase de tratamiento doble ciego.
Droga: Duloxetina (antidepresivo oral)
La duloxetina se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis terapéutica mínima es de 60 miligramos por día (mg/día).
Droga: Escitalopram (antidepresivo oral)
El escitalopram se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. El escitalopram se iniciará a una dosis de 10 mg/día y se incrementará hasta una dosis máxima de 20 mg/día.
Droga: Sertralina (antidepresivo oral)
La sertralina se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La sertralina se iniciará con una dosis de 50 mg/día y se aumentará hasta una dosis máxima de 200 mg/día.
Droga: Venlafaxina de liberación prolongada (XR) (antidepresivo oral)
La venlafaxina XR se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La venlafaxina XR se iniciará con una dosis de 75 mg/día y se aumentará hasta una dosis máxima de 225 mg/día.
Droga: Placebo
Los participantes se autoadministrarán el placebo correspondiente como aerosol intranasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (Día 28)
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, incapacidad para sentir (nivel de interés), pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), sumados para un rango de puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (Día 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos por la puntuación total de MADRS hasta 24 horas después de la primera dosis (día 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1: predosis) a 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, incapacidad para sentir (nivel de interés), pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), sumados para un rango de puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base (Día 1: predosis) a 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (Día 28)
El SDS es una medida de resultado informada por el sujeto que consta de un cuestionario de 5 ítems que ha sido ampliamente utilizado y aceptado para la evaluación del deterioro funcional y la discapacidad asociada. Los primeros tres ítems evalúan la interrupción de (1) trabajo/escuela, (2) vida social y (3) vida familiar/responsabilidades del hogar utilizando una escala de calificación de 0 a 10. La puntuación de los tres primeros elementos se suma para crear una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro. También tiene un artículo sobre los días perdidos en la escuela o el trabajo y un artículo sobre los días en los que no es productivo.
Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (Día 28)
Porcentaje de participantes con inicio de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 2 hasta Día 28
El inicio de la respuesta clínica se define como una mejora mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) desde el inicio en la puntuación total de MADRS con inicio en el día 2 que se mantuvo hasta el día 28. La escala MADRS consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, incapacidad para sentir (nivel de interés), pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), sumados para un rango de puntaje total posible de 0 a 60. Los puntajes más altos representan una condición más severa. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Día 2 hasta Día 28
Porcentaje de respondedores al final de la fase de tratamiento doble ciego (día 28)
Periodo de tiempo: Día 28
Se evaluó el porcentaje de respondedores al final de la fase de tratamiento doble ciego (Día 28). Un participante se definió como respondedor en un momento dado si el porcentaje de mejora desde el inicio en la puntuación total de la MADRS es de al menos el 50 %. La escala MADRS consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, incapacidad para sentir (nivel de interés), pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), sumados para un rango de puntaje total posible de 0 a 60. Los puntajes más altos representan una condición más severa. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Día 28
Porcentaje de participantes en remisión al final de la fase de tratamiento doble ciego (día 28)
Periodo de tiempo: Día 28
Se evaluó el porcentaje de participantes en remisión al final de la fase de tratamiento doble ciego (Día 28). Se consideró que un participante remitía si el participante tenía una puntuación total en la MADRS inferior o igual a [
Día 28
Porcentaje de participantes con remisión sostenida
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
La remisión sostenida se define como la primera aparición de remisión (puntuación total de la MADRS
Hasta el día 28
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) hasta el punto final (fase de tratamiento doble ciego [día 28])
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
El CGI-S proporciona una medida resumida general determinada por el médico de la gravedad de la enfermedad del participante que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la salud del participante. capacidad de funcionar. El CGI-S evalúa la gravedad de la psicopatología en una escala de 1 a 7. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa la gravedad de la enfermedad mental de un participante en el momento de la calificación según: 1 = normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. El CGI-S permite una evaluación global del estado del participante en un momento dado. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. La última observación posterior a la línea de base durante la fase doble ciego se transfirió como Endpoint.
Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) hasta el punto final (fase de tratamiento doble ciego [día 28])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final (fase de tratamiento doble ciego [día 28])
El GAD-7 es una evaluación autoinformada breve y validada de 7 elementos de la ansiedad general. Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala de 4 puntos con categorías de respuesta de 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. Las respuestas a los ítems se suman para producir una puntuación total con un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad. El período de recuperación es de 2 semanas. La severidad del GAD-7 se categoriza de la siguiente manera: Ninguna (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) y Severa (15-21). La última observación posterior a la línea de base durante la fase doble ciego se llevó adelante como el "Punto final".
Desde el inicio hasta el punto final (fase de tratamiento doble ciego [día 28])
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el participante según lo evaluado por la puntuación del nivel 5 de la dimensión 5 de EuroQol (EQ-5D-5L) hasta el punto final (fase de tratamiento doble ciego [día 28]): Índice de estado de salud
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de dos partes para usar como medida de resultados de salud, diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos. Consiste esencialmente en el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la Escala Analógica Visual EQ (EQ-VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada una de las 5 dimensiones se divide en 5 niveles de problemas percibidos (Nivel 1 que indica ningún problema, Nivel 2 que indica problemas leves, Nivel 3 que indica problemas moderados, Nivel 4 que indica problemas graves y Nivel 5 que indica problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se utilizaron para generar un HSI. El índice de estado de salud varía de -0,148 a 0,949, y está anclado en 0 (muerto) y 1 (salud completa), una puntuación más baja indica peor salud.
Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por el participante según lo evaluado por la puntuación del nivel 5 de la dimensión 5 de EuroQol-5 (EQ-5D-5L) hasta el criterio de valoración (fase de tratamiento doble ciego [día 28]): escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de dos partes para usar como medida de resultados de salud, diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos. Consiste esencialmente en el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ-VAS. La autoevaluación EQ-VAS registra la propia evaluación del estado de salud general del encuestado en el momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora.
Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por el participante según lo evaluado por el nivel 5 de la dimensión 5 de EuroQol-5 (EQ-5D-5L) hasta el criterio de valoración (fase de tratamiento doble ciego [día 28]): puntaje total
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se utilizaron para generar un índice de estado de salud (HSI). HSI varía de -0,148 a 0,949 y está anclado en 0 (valor de estado de salud igual a muerto) y 1 (salud completa). La autoevaluación EQ-VAS registra la propia evaluación del estado de salud general del encuestado en el momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). La puntuación total varía de 0 a 100, donde la puntuación total = (suma de las puntuaciones de las 5 dimensiones menos 5) *5. Una puntuación más alta indica el peor estado de salud.
Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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