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Une étude pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses flexibles d'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral chez des participants adultes souffrant de dépression résistante au traitement

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses flexibles d'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral chez des sujets adultes souffrant de dépression résistante au traitement

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du passage des participants adultes souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) d'un traitement antidépresseur antérieur (auquel ils n'ont pas répondu) à l'eskétamine intranasale à dose flexible (56 milligrammes [mg] ou 84 mg) plus un antidépresseur oral nouvellement initié par rapport au passage à un antidépresseur oral nouvellement initié (comparateur actif) plus un placebo intranasal, dans l'amélioration des symptômes dépressifs. L'efficacité sera évaluée par le changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) du jour 1 (avant la randomisation) à la fin de la phase de traitement en double aveugle de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Chine, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, Chine, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Chine, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, Chine, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, Chine, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, Chine, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, Chine, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chine, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, Chine, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Chine, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, Chine, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, Chine, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • IPS Research Company

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au début de la phase de dépistage / d'observation prospective, le participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-cinquième édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur récurrent (TDM) ou le TDM à épisode unique, sans caractéristiques psychotiques, basé sur une évaluation clinique et confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (questionnaire sur l'état mental) (MINI)
  • Au début de la phase de dépistage/observation prospective, le participant doit avoir eu une non-réponse (inférieure ou égale à [=1 mais ) 2 ans ou non définissable, la limite supérieure s'appliquant uniquement aux 2 dernières années) des traitements antidépresseurs oraux dans l'épisode actuel de dépression, évalué à l'aide du Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) et confirmé par des dossiers documentés (par exemple, dossiers médicaux/de pharmacie/d'ordonnance ou lettre d'un médecin traitant). De plus, le participant prend un traitement antidépresseur oral différent (sur le MGH-ATRQ) pendant au moins les 2 semaines précédentes à ou au-dessus de la dose thérapeutique minimale
  • L'épisode dépressif majeur actuel du participant, la gravité des symptômes de la dépression (score total de la semaine 1 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg [MADRS]> = 28 requis) et la réponse au traitement antidépresseur dans l'épisode dépressif actuel doivent être confirmés à l'aide d'un inventaire de validation clinique pour Admission aux études (C-VISA)
  • Le participant doit être médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux (y compris la pression artérielle), de l'oxymétrie de pouls et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors de la phase de dépistage/d'observation prospective. S'il y a des anomalies qui ne sont pas spécifiées dans les critères d'inclusion et d'exclusion, elles doivent être compatibles avec la maladie sous-jacente dans la population étudiée. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée ou signée par l'investigateur
  • Le participant doit être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la phase de dépistage/d'observation prospective. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population. en cours d'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée ou signée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Les symptômes dépressifs du participant ont déjà démontré une non-réponse à :

    1. Eskétamine ou kétamine dans l'épisode dépressif majeur actuel selon le jugement clinique, ou
    2. Toutes les options de traitement antidépresseur oral disponibles dans le pays respectif pour la phase en double aveugle (c'est-à-dire duloxétine, escitalopram, sertraline et venlafaxine XR) dans l'épisode dépressif majeur actuel (basé sur MGH-ATRQ), ou
    3. Un traitement adéquat par électroconvulsivothérapie (ECT) dans l'épisode dépressif majeur actuel, défini comme au moins 7 traitements par ECT unilatéral/bilatéral
  • Le participant a reçu une stimulation du nerf vague (VNS) ou a reçu une stimulation cérébrale profonde (DBS) dans l'épisode actuel de dépression
  • Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur d'un trouble psychotique ou d'un TDM avec des caractéristiques psychotiques, des troubles bipolaires ou apparentés (confirmé par le MINI), un trouble obsessionnel compulsif (actuel uniquement), une déficience intellectuelle (codes de diagnostic DSM-5 315.8, 317 , 318.0, 318.1, 318.2 et 319), trouble du spectre autistique, trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale, trouble de la personnalité histrionique ou trouble de la personnalité narcissique
  • Le participant a des idées / intentions d'homicide, selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans les 6 mois précédant le début de la phase de dépistage / d'observation prospective, selon le jugement clinique de l'investigateur ou sur la base du Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS), correspondant à une réponse « Oui » à l'item 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention précis) pour les idées suicidaires sur le C-SSRS, ou antécédents de comportement suicidaire au cours de l'année précédant le début de la phase de dépistage/observation prospective. Les participants signalant des idées suicidaires avec intention d'agir ou un comportement suicidaire avant le début de la phase de traitement en double aveugle doivent être exclus
  • Le participant a des antécédents de troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool selon les critères du DSM-5, à l'exception de la nicotine ou de la caféine, dans les 6 mois précédant le début de la phase de dépistage/observation prospective a. Des antécédents (à vie) de kétamine, de phencyclidine (PCP), de diéthylamide d'acide lysergique (LSD) ou de trouble lié à l'utilisation d'hallucinogènes de 3, 4-méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA) sont exclusifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine intranasale plus antidépresseur oral
Les participants éligibles s'auto-administreront de l'eskétamine (56 mg ou 84 mg) par voie intranasale deux fois par semaine pendant 4 semaines selon un schéma posologique flexible dans la phase de traitement en double aveugle. Tous les participants commenceront à une dose de 56 milligrammes (mg) le jour 1. La dose peut être augmentée à 84 mg ou maintenue à 56 mg à la discrétion de l'investigateur. De plus, les participants initieront simultanément un nouveau traitement antidépresseur oral ouvert sur 4 (duloxétine, escitalopram, sertraline ou venlafaxine à libération prolongée [XR]) le jour 1 qui se poursuivra pendant toute la durée du programme double de 4 semaines. -Phase de traitement en aveugle.
Médicament: Eskétamine 56 mg
Les participants s'auto-administreront 56 mg d'eskétamine sous forme de spray intranasal.
Médicament: Eskétamine 84 mg
Les participants s'auto-administreront 84 mg d'eskétamine sous forme de spray intranasal.
Médicament: Duloxétine (antidépresseur oral)
La duloxétine peut être choisie comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose thérapeutique minimale est de 60 milligrammes par jour (mg/jour).
Médicament: Escitalopram (antidépresseur oral)
L'escitalopram peut être sélectionné comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. L'escitalopram sera débuté à une dose de 10 mg/jour et augmenté jusqu'à une dose maximale de 20 mg/jour.
Médicament: Sertraline (antidépresseur oral)
La sertraline peut être choisie comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La sertraline sera débutée à une dose de 50 mg/jour et augmentée jusqu'à une dose maximale de 200 mg/jour.
Médicament: Venlafaxine à libération prolongée (XR) (antidépresseur oral)
La venlafaxine XR peut être sélectionnée comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La venlafaxine XR sera débutée à une dose de 75 mg/jour et augmentée jusqu'à une dose maximale de 225 mg/jour.
Comparateur actif: Antidépresseur oral plus placebo intranasal
Les participants éligibles s'administreront eux-mêmes le placebo correspondant par voie intranasale deux fois par semaine pendant 4 semaines dans la phase de traitement en double aveugle. De plus, les participants initieront simultanément un nouveau médicament antidépresseur oral ouvert (duloxétine, escitalopram, sertraline ou venlafaxine XR) le jour 1 qui se poursuivra pendant toute la durée de la phase de traitement en double aveugle.
Médicament: Duloxétine (antidépresseur oral)
La duloxétine peut être choisie comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose thérapeutique minimale est de 60 milligrammes par jour (mg/jour).
Médicament: Escitalopram (antidépresseur oral)
L'escitalopram peut être sélectionné comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. L'escitalopram sera débuté à une dose de 10 mg/jour et augmenté jusqu'à une dose maximale de 20 mg/jour.
Médicament: Sertraline (antidépresseur oral)
La sertraline peut être choisie comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La sertraline sera débutée à une dose de 50 mg/jour et augmentée jusqu'à une dose maximale de 200 mg/jour.
Médicament: Venlafaxine à libération prolongée (XR) (antidépresseur oral)
La venlafaxine XR peut être sélectionnée comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La venlafaxine XR sera débutée à une dose de 75 mg/jour et augmentée jusqu'à une dose maximale de 225 mg/jour.
Médicament: Placebo
Les participants s'auto-administreront le placebo correspondant sous forme de spray intranasal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jour 28)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la phase de traitement en double aveugle (Jour 28)
Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, incapacité à ressentir (niveau d'intérêt), pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence grave ou continue des symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration.
Au départ jusqu'à la fin de la phase de traitement en double aveugle (Jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base des symptômes dépressifs mesurés par le score total MADRS à 24 heures après la première dose (jour 2)
Délai: Au départ (Jour 1 : prédose) jusqu'à 24 heures après la première dose (Jour 2)
Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, incapacité à ressentir (niveau d'intérêt), pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence grave ou continue des symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration.
Au départ (Jour 1 : prédose) jusqu'à 24 heures après la première dose (Jour 2)
Changement du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jour 28)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la phase de traitement en double aveugle (Jour 28)
Le SDS est une mesure de résultat rapportée par le sujet qui consiste en un questionnaire en 5 points qui a été largement utilisé et accepté pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité associée. Les trois premiers éléments évaluent la perturbation (1) du travail/de l'école, (2) de la vie sociale et (3) de la vie familiale/des responsabilités familiales à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 10. Les scores des trois premiers éléments sont additionnés pour créer un score total de 0 à 30, où un score plus élevé indique une plus grande déficience. Il comporte également un élément sur les jours perdus à l'école ou au travail et un élément sur les jours de sous-production.
Au départ jusqu'à la fin de la phase de traitement en double aveugle (Jour 28)
Pourcentage de participants avec un début de réponse clinique
Délai: Jour 2 jusqu'au jour 28
Le début de la réponse clinique est défini comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) par rapport au point de départ du score total MADRS avec un début au jour 2 qui s'est maintenu jusqu'au jour 28. L'échelle MADRS comprend 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, incapacité à ressentir (niveau d'intérêt), pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence grave ou continue des symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration.
Jour 2 jusqu'au jour 28
Pourcentage de répondeurs à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jour 28)
Délai: Jour 28
Le pourcentage de répondeurs à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jour 28) a été évalué. Un participant a été défini comme répondeur à un moment donné si le pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base du score total MADRS est d'au moins 50 %. L'échelle MADRS comprend 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, incapacité à ressentir (niveau d'intérêt), pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence grave ou continue des symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration.
Jour 28
Pourcentage de participants en rémission à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jour 28)
Délai: Jour 28
Le pourcentage de participants en rémission à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jour 28) a été évalué. Un participant était considéré comme un expéditeur si le participant avait un score total MADRS inférieur ou égal à [
Jour 28
Pourcentage de participants avec une rémission soutenue
Délai: Jusqu'au jour 28
La rémission soutenue est définie comme la première occurrence de rémission (score total MADRS
Jusqu'au jour 28
Changement du score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression Severity) jusqu'au point final (phase de traitement en double aveugle [jour 28])
Délai: Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
Le CGI-S fournit une mesure sommaire globale déterminée par le clinicien de la gravité de la maladie du participant qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance de l'histoire du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la santé du participant. capacité à fonctionner. Le CGI-S évalue la sévérité de la psychopathologie sur une échelle de 1 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué sur la sévérité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 1 = normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades. Le CGI-S permet une évaluation globale de l'état du participant à un instant donné. Une variation négative du score indique une amélioration. La dernière observation post-ligne de base pendant la phase en double aveugle a été reportée en tant que point final.
Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
Modification du score de l'échelle de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) par rapport à la ligne de base jusqu'au point final (phase de traitement en double aveugle [jour 28])
Délai: Au départ jusqu'au point final (phase de traitement en double aveugle [Jour 28])
Le GAD-7 est une évaluation brève et validée de l'anxiété globale autodéclarée en 7 points. Les participants répondent à chaque élément en utilisant une échelle de 4 points avec des catégories de réponse de 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours. Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété. La période de rappel est de 2 semaines. La sévérité du GAD-7 est classée comme suit : Aucune (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14) et Sévère (15-21). La dernière observation post-baseline pendant la phase en double aveugle a été reportée en tant que "point final".
Au départ jusqu'au point final (phase de traitement en double aveugle [Jour 28])
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé déclarée par le participant telle qu'évaluée par le score EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) jusqu'au point final (phase de traitement en double aveugle [jour 28]) : indice d'état de santé
Délai: Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé en 2 parties utilisé comme mesure des résultats pour la santé, principalement conçu pour être rempli par les répondants. Il se compose essentiellement du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus (niveau 1 indiquant aucun problème, niveau 2 indiquant des problèmes légers, niveau 3 indiquant des problèmes modérés, niveau 4 indiquant des problèmes graves et niveau 5 indiquant des problèmes extrêmes). Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui". Les réponses ont été utilisées pour générer un HSI. L'indice d'état de santé varie de -0,148 à 0,949, et est ancré à 0 (mort) et 1 (pleine santé), un score inférieur indique une moins bonne santé.
Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
Changement de la ligne de base de l'état de santé déclaré par le participant tel qu'évalué par le score EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) jusqu'au point final (phase de traitement en double aveugle [jour 28]) : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé en 2 parties utilisé comme mesure des résultats pour la santé, principalement conçu pour être rempli par les répondants. Il se compose essentiellement du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ-VAS. L'auto-évaluation EQ-VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer). Un changement positif du score indique une amélioration.
Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
Changement de l'état de santé initial déclaré par le participant tel qu'évalué par le niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) jusqu'au point final (phase de traitement en double aveugle [jour 28]) : score total
Délai: Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes). Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui". Les réponses ont été utilisées pour générer un indice de l'état de santé (ICH). Le HSI varie de -0,148 à 0,949 et est ancré à 0 (valeur de l'état de santé égale à mort) et 1 (pleine santé). L'auto-évaluation EQ-VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer). Le score total varie de 0 à 100 où, score total = (somme des scores des 5 dimensions moins 5) *5. Un score plus élevé indique le pire état de santé.
Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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