Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin intranasaalisen esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen joustavien annosten tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, jolla arvioitiin intranasaalisen esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen joustavien annosten tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehokkuutta, kun aikuiset osallistujat, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD) siirtyvät aikaisemmasta masennuslääkehoidosta (johon he eivät ole reagoineet) joustavasti annosteltuun intranasaaliseen esketamiiniin (56 milligrammaa [mg] tai 84 mg). plus vasta aloitettu oraalinen masennuslääke verrattuna vasta aloitettuun oraaliseen masennuslääkkeeseen (aktiivinen vertailuaine) ja intranasaalinen lumelääke masennusoireiden parantamiseksi. Tehoa arvioidaan muutoksella lähtötasosta Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä päivästä 1 (ennen satunnaistamista) 4 viikon kaksoissokkohoitovaiheen loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Kiina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kiina, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, Kiina, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, Kiina, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, Kiina, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, Kiina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, Kiina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Kiina, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, Kiina, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Company

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnan/prospektiivisen havainnointivaiheen alussa osallistujan on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Viidennen painoksen (DSM-5) diagnostiset kriteerit toistuvalle vakavalle masennushäiriölle (MDD) tai yhden jakson MDD:lle ilman psykoottisia piirteitä, perustuu kliiniseen arviointiin ja vahvisti Mini-International Neuropsychiatric Interview (mielentilakysely) (MINI)
  • Seulonnan/prospektiivisen havainnointivaiheen alussa osallistujalla on täytynyt olla vastetta (alle tai yhtä suuri kuin [=1 mutta ) 2 vuotta tai ei määritettävissä, yläraja koskee vain 2 viimeistä vuotta) oraalisia masennuslääkehoitoja nykyinen masennusjakso, joka on arvioitu Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire -kyselyllä (MGH-ATRQ) ja vahvistettu dokumentoiduilla tiedoilla (esimerkiksi lääketieteellisillä/apteekkien/reseptikirjoilla tai hoitavan lääkärin kirjeellä). Lisäksi osallistuja on ottanut erilaista oraalista masennuslääkehoitoa (MGH-ATRQ:lla) vähintään kahden edellisen viikon ajan vähintään terapeuttisella vähimmäisannoksella
  • Osallistujan nykyinen vakava masennusjakso, masennuksen oireiden vakavuus (viikko 1 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] kokonaispistemäärä > = 28 vaaditaan) ja masennuslääkehoitovaste nykyisessä masennusjaksossa on vahvistettava kliinisellä validointiinventaariolla. Opiskelupääsy (C-VISA)
  • Osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen (mukaan lukien verenpaineen), pulssioksimetrian ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, jotka on suoritettu seulonta-/prospektiivisen havaintovaiheen aikana. Jos on poikkeavuuksia, joita ei ole määritelty sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä, niiden on oltava yhdenmukaisia ​​tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on nimettävä tai allekirjoitettava se
  • Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa seulonta-/prospektiivisen havainnointivaiheessa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset populaatiolle. tutkittavana. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on nimettävä tai allekirjoitettava se

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan masennusoireet ovat aiemmin osoittaneet, että he eivät reagoi:

    1. Esketamiini tai ketamiini nykyisessä vakavassa masennusjaksossa kliinisen arvion mukaan tai
    2. Kaikki kyseisessä maassa saatavilla olevat suun kautta otettavat masennuslääkehoitovaihtoehdot kaksoissokkovaiheessa (eli duloksetiini, essitalopraami, sertraliini ja venlafaksiini XR) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MGH-ATRQ:n perusteella) tai
    3. Riittävä sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, joka määritellään vähintään 7 hoidoksi toispuoleisella/kahdenvälisellä ECT:llä
  • Osallistuja on saanut vagaalihermostimulaatiota (VNS) tai syvää aivostimulaatiota (DBS) nykyisessä masennusjaksossa
  • Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä tai vastaavia häiriöitä (MINI vahvistaa), pakko-oireinen häiriö (vain tällä hetkellä), kehitysvamma (DSM-5-diagnostiikkakoodit 315.8, 317). , 318.0, 318.1, 318.2 ja 319), autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö tai narsistinen persoonallisuushäiriö
  • Osallistujalla on tutkijan kliinisen arvion mukaan murha-ajatuksia/aikomuksia, tai hänellä on itsemurha-ajatuksia jossain määrin toimia 6 kuukauden sisällä ennen seulonta-/prospektiivisen havainnointivaiheen alkua, tutkijan kliinisen arvion tai Columbian itsemurhavakavuusluokituksen perusteella. Asteikko (C-SSRS), joka vastaa vastausta "Kyllä" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaa 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) itsemurha-ajatuksille C-SSRS tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana ennen seulonta-/mahdollisen havaintovaiheen alkua. Osallistujat, jotka ilmoittavat itsemurha-ajatuksista aikomuksenaan toimia tai itsemurhakäyttäytymisestä ennen kaksoissokkohoitovaiheen alkua, tulee sulkea pois.
  • Osallistujalla on ollut DSM-5-kriteerien mukaan kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö, paitsi nikotiini tai kofeiini, 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan/prospektiivisen havaintovaiheen a alkua. Ketamiinin, fensyklidiinin (PCP), lysergihappodietyyliamidin (LSD) tai 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) hallusinogeeneihin liittyvän käyttöhäiriön historia (elinikäinen) on poissulkeva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen esketamiini ja oraalinen masennuslääke
Tukikelpoiset osallistujat antavat itse esketamiinia (56 mg tai 84 mg) nenänsisäisesti kahdesti viikossa 4 viikon ajan joustavana annostusohjelmana kaksoissokkohoitovaiheessa. Kaikki osallistujat aloittavat annoksella 56 milligrammaa (mg) päivänä 1. Annosta voidaan suurentaa 84 mg:aan tai pitää 56 mg:ssa tutkijan harkinnan mukaan. Lisäksi osallistujat aloittavat samanaikaisesti uuden, avoimen 1 neljästä suun kautta otettavasta masennuslääkkeestä (duloksetiini, essitalopraami, sertraliini tai venlafaksiini pitkittyneen vapautumisen [XR]) päivänä 1, jota jatketaan 4 viikon kaksoishoidon ajan. - Sokeahoitovaihe.
Lääke: Esketamiini 56 mg
Osallistujat antavat itse 56 mg esketamiinia intranasaalisena suihkeena.
Lääke: Esketamiini 84 mg
Osallistujat antavat itse 84 mg esketamiinia intranasaalisena suihkeena.
Lääke: Duloksetiini (oraalinen masennuslääke)
Duloksetiini voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella. Pienin terapeuttinen annos on 60 milligrammaa päivässä (mg/vrk).
Lääke: Essitalopraami (suun kautta otettava masennuslääke)
Essitalopraami voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella. Essitalopraami aloitetaan annoksella 10 mg/vrk ja titrataan korkeintaan 20 mg/vrk.
Lääke: Sertraliini (suun kautta otettava masennuslääke)
Sertraliini voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella. Sertraliini aloitetaan annoksella 50 mg/vrk ja titrataan ylöspäin maksimiannoksella 200 mg/vrk.
Lääke: Venlafaxine Extended Release (XR) (oraalinen masennuslääke)
Venlafaxine XR voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella. Venlafaxine XR aloitetaan annoksella 75 mg/vrk ja titrataan ylöspäin enimmäisannokseen 225 mg/vrk.
Active Comparator: Suun kautta otettava masennuslääke ja intranasaalinen lumelääke
Tukikelpoiset osallistujat antavat itselleen sopivaa lumelääkettä intranasaalisesti kahdesti viikossa 4 viikon ajan kaksoissokkohoitovaiheessa. Lisäksi osallistujat aloittavat samanaikaisesti uudet, avoimet oraaliset masennuslääkkeet (duloksetiini, escitalopraami, sertraliini tai venlafaksiini XR) päivänä 1, joita jatketaan kaksoissokkohoitovaiheen ajan.
Lääke: Duloksetiini (oraalinen masennuslääke)
Duloksetiini voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella. Pienin terapeuttinen annos on 60 milligrammaa päivässä (mg/vrk).
Lääke: Essitalopraami (suun kautta otettava masennuslääke)
Essitalopraami voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella. Essitalopraami aloitetaan annoksella 10 mg/vrk ja titrataan korkeintaan 20 mg/vrk.
Lääke: Sertraliini (suun kautta otettava masennuslääke)
Sertraliini voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella. Sertraliini aloitetaan annoksella 50 mg/vrk ja titrataan ylöspäin maksimiannoksella 200 mg/vrk.
Lääke: Venlafaxine Extended Release (XR) (oraalinen masennuslääke)
Venlafaxine XR voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella. Venlafaxine XR aloitetaan annoksella 75 mg/vrk ja titrataan ylöspäin enimmäisannokseen 225 mg/vrk.
Lääke: Plasebo
Osallistujat antavat itselleen sopivaa lumelääkettä intranasaalisena suihkeena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärästä kaksoissokkohoitovaiheen loppuun (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen loppuun asti (päivä 28)
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittymiskyky, väsymys, kyvyttömyys tuntea (kiinnostustaso), pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohta ei läsnä tai normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen loppuun asti (päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden lähtötasosta MADRS-kokonaispisteillä mitattuna 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittymiskyky, väsymys, kyvyttömyys tuntea (kiinnostustaso), pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohta ei läsnä tai normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärästä kaksoissokkohoitovaiheen loppuun (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen loppuun asti (päivä 28)
SDS on aihekohtaisesti raportoitu tulosmittaus, joka koostuu 5-kohtaisesta kyselylomakkeesta, joka on laajalti käytetty ja hyväksytty toimintahäiriön ja siihen liittyvän vamman arvioinnissa. Kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat (1) työn/koulun, (2) sosiaalisen elämän ja (3) perhe-/kotivastuun häiriintymistä 0-10 asteikolla. Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa. Siinä on myös yksi esine koulusta tai töistä poissa olevina päivinä ja yksi tuote alituotteina päivinä.
Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen loppuun asti (päivä 28)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alkanut kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
Kliinisen vasteen alkaminen määritellään vähintään (>=) 50 prosentin (%) parannukseksi lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä, kun se alkoi 2. päivänä ja säilyi 28. päivään asti. MADRS-asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kyvyttömyys tuntea (kiinnostustaso), pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohta) ei esiinny tai normaali) - 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Päivä 2 - Päivä 28
Vastaajien prosenttiosuus kaksoissokkohoitovaiheen lopussa (päivä 28)
Aikaikkuna: Päivä 28
Vastaajien prosenttiosuus kaksoissokkohoitovaiheen lopussa (päivä 28) arvioitiin. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi tiettynä ajankohtana, jos prosentuaalinen parannus lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä on vähintään 50 %. MADRS-asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kyvyttömyys tuntea (kiinnostustaso), pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohta) ei esiinny tai normaali) - 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Päivä 28
Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus kaksoissokkohoitovaiheen lopussa (päivä 28)
Aikaikkuna: Päivä 28
Osallistujien prosenttiosuus remissiosta kaksoissokkohoitovaiheen lopussa (päivä 28) arvioitiin. Osallistuja katsottiin maksajaksi, jos osallistujan MADRS-kokonaispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin [
Päivä 28
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva remissio
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Jatkuva remissio määritellään ensimmäiseksi remissiotapahtumaksi (MADRS-kokonaispisteet
Päivään 28 asti
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikon pisteissä päätepisteeseen (kaksoissokkohoitovaihe [päivä 28])
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
CGI-S tarjoaa yleislääkärin määrittämän yhteenvedon osallistujan sairauden vakavuudesta, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan sairauteen. kykyä toimia. CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 1-7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan arviointihetkellä seuraavasti: 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. CGI-S mahdollistaa osallistujan tilan yleisen arvioinnin tiettynä ajankohtana. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Viimeinen perustilanteen jälkeinen havainto kaksoissokkovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin päätepisteenä.
Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
Muutos perustilanteesta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD-7) asteikon pistemäärästä päätepisteeseen (kaksoissokkohoitovaihe [päivä 28])
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen asti (kaksoissokkohoitovaihe [päivä 28])
GAD-7 on lyhyt ja validoitu 7 kohdan itseraportoitu arvio yleisestä ahdistuksesta. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 4 pisteen asteikolla, jossa vastauskategoriat ovat 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä. Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Palautusaika on 2 viikkoa. GAD-7:n vakavuus on luokiteltu seuraavasti: ei mitään (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14) ja vakava (15-21). Viimeinen perustilanteen jälkeinen havainto kaksoissokkovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin "päätepisteenä".
Lähtötilanne päätepisteeseen asti (kaksoissokkohoitovaihe [päivä 28])
Muutos osallistujien ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtötasosta EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) pistemäärän mukaan päätepisteeseen (kaksoissokkohoitovaihe [päivä 28]): Terveystilaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
EQ-5D-5L on standardoitu 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu ensisijaisesti vastaajien itsensä täyttämiseen. Se koostuu olennaisesti EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue Scalesta (EQ-VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon (taso 1 ilmaisee, ettei ongelmaa, taso 2 osoittaa vähäisiä ongelmia, taso 3 osoittaa kohtalaisia ​​ongelmia, taso 4 osoittaa vakavia ongelmia ja taso 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin HSI:n luomiseen. Terveydentilaindeksi vaihtelee välillä -0,148 - 0,949, ja se on ankkuroitu arvoihin 0 (kuollut) ja 1 (täysi terveys). Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä.
Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
Muutos osallistujien ilmoittaman terveydentilan EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) pistemäärän perusteella päätepisteeseen asti (kaksoissokkohoitovaihe [päivä 28]): Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
EQ-5D-5L on standardoitu 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu ensisijaisesti vastaajien itsensä täyttämiseen. Se koostuu olennaisesti EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ-VAS:sta. EQ-VAS-itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras terveys mitä voit kuvitella). Positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
Muutos EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) arvioidusta osallistujan raportoimasta terveydentilasta päätepisteeseen (kaksoissokkohoitovaihe [päivä 28]): Summapisteet
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin terveystilaindeksin (HSI) luomiseen. HSI vaihtelee välillä -0,148 - 0,949, ja se on ankkuroitu 0:aan (kuollut tila-arvo) ja 1:een (täysi kunto). EQ-VAS-itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras terveys mitä voit kuvitella). Summapisteet vaihtelevat 0–100, jossa summapisteet = (5 ulottuvuuden pisteiden summa miinus 5) *5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esketamiini 56 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa