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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von flexiblen Dosen von intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum bei erwachsenen Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

24. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von flexiblen Dosen von intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum bei erwachsenen Probanden mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Umstellung von erwachsenen Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD) von einer früheren Behandlung mit Antidepressiva (auf die sie nicht angesprochen haben) auf flexibel dosiertes intranasales Esketamin (56 Milligramm [mg] oder 84 mg). plus einem neu begonnenen oralen Antidepressivum im Vergleich zum Wechsel auf ein neu begonnenes orales Antidepressivum (aktives Vergleichspräparat) plus intranasales Placebo zur Verbesserung der depressiven Symptome. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von Tag 1 (vor der Randomisierung) bis zum Ende der 4-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, China, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, China, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, China, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, China, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, China, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, China, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, China, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, China, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – fünfte Ausgabe (DSM-5) für rezidivierende Major Depression (MDD) oder Single-Episode-MDD ohne psychotische Merkmale erfüllen. Basierend auf der klinischen Bewertung und bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (Mental Status Questionnaire) (MINI)
  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer ein Nichtansprechen (weniger als oder gleich [=1, aber ) 2 Jahre oder nicht definierbar, Obergrenze gilt nur für die letzten 2 Jahre) auf orale Antidepressiva-Behandlungen gehabt haben die aktuelle Depressionsepisode, bewertet anhand des Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und bestätigt durch dokumentierte Aufzeichnungen (z. B. medizinische/pharmazeutische/verschreibungspflichtige Aufzeichnungen oder Schreiben eines behandelnden Arztes). Darüber hinaus nimmt der Teilnehmer mindestens in den letzten 2 Wochen eine andere orale Antidepressiva-Behandlung (auf der MGH-ATRQ) in oder über der therapeutischen Mindestdosis ein
  • Die aktuelle schwere depressive Episode des Teilnehmers, die Schwere der Depressionssymptome (Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala [MADRS] in Woche 1, Gesamtpunktzahl >=28 erforderlich) und das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode müssen mithilfe eines klinischen Validierungsinventars für bestätigt werden Studienzulassung (C-VISA)
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck), Pulsoximetrie und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die in der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase durchgeführt wurden, medizinisch stabil sein. Liegen Anomalien vor, die nicht in den Ein- und Ausschlusskriterien angegeben sind, müssen diese mit der zugrunde liegenden Erkrankung in der Studienpopulation übereinstimmen. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert oder unterschrieben werden
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage klinischer Labortests, die in der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase durchgeführt wurden, medizinisch stabil sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die Population beurteilt im Studium. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert oder unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Die depressiven Symptome des Teilnehmers haben zuvor gezeigt, dass sie nicht auf Folgendes ansprechen:

    1. Esketamin oder Ketamin in der aktuellen schweren depressiven Episode gemäß klinischer Beurteilung, oder
    2. Alle im jeweiligen Land verfügbaren oralen Antidepressiva-Behandlungsoptionen für die doppelblinde Phase (d. h. Duloxetin, Escitalopram, Sertralin und Venlafaxin XR) in der aktuellen Episode einer Major Depression (basierend auf MGH-ATRQ) oder
    3. Eine adäquate Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der aktuellen Episode einer Major Depression, definiert als mindestens 7 Behandlungen mit unilateraler/bilateraler ECT
  • Der Teilnehmer hat in der aktuellen Depressionsepisode eine Vagusnervstimulation (VNS) oder eine Tiefenhirnstimulation (DBS) erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolaren oder verwandten Störungen (bestätigt durch den MINI), Zwangsstörung (nur aktuell), geistiger Behinderung (DSM-5-Diagnosecodes 315.8, 317 , 318.0, 318.1, 318.2 und 319), Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung oder narzisstische Persönlichkeitsstörung
  • Der Teilnehmer hat nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes Mordgedanken/-absichten oder Suizidgedanken mit der Absicht, innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase zu handeln, nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes oder basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS), entsprechend einer Antwort von „Ja“ auf Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) für Suizidgedanken auf der C-SSRS oder eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Jahres vor Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase. Teilnehmer, die vor Beginn der doppelblinden Behandlungsphase über Suizidgedanken mit Handlungsabsicht oder suizidales Verhalten berichten, sollten ausgeschlossen werden
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings/der prospektiven Beobachtungsphase eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß den DSM-5-Kriterien, außer Nikotin oder Koffein. a. Eine Vorgeschichte (lebenslang) von Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3, 4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA) halluzinogenbedingter Konsumstörung ist ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Esketamin plus orales Antidepressivum
Berechtigte Teilnehmer verabreichen sich Esketamin (56 mg oder 84 mg) intranasal zweimal pro Woche für 4 Wochen als flexibles Dosierungsschema in der doppelblinden Behandlungsphase. Alle Teilnehmer beginnen an Tag 1 mit einer Dosis von 56 Milligramm (mg). Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes auf 84 mg erhöht oder bei 56 mg gehalten werden. Darüber hinaus beginnen die Teilnehmer am Tag 1 gleichzeitig mit einem neuen Open-Label-1 von 4 oralen Antidepressiva (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin Extended Release [XR]), das für die Dauer des 4-wöchigen Doppels fortgesetzt wird -Blinde Behandlungsphase.
Arzneimittel: Esketamin 56 mg
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 56 mg Esketamin als intranasales Spray.
Arzneimittel: Esketamin 84 mg
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 84 mg Esketamin als intranasales Spray.
Arzneimittel: Duloxetin (orales Antidepressivum)
Duloxetin kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Arzneimittel: Escitalopram (orales Antidepressivum)
Escitalopram kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Escitalopram wird mit einer Dosis von 10 mg/Tag begonnen und auf eine Maximaldosis von 20 mg/Tag hochtitriert.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
Sertralin kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Sertralin wird mit einer Dosis von 50 mg/Tag begonnen und auf eine Höchstdosis von 200 mg/Tag hochtitriert.
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (XR) (Orales Antidepressivum)
Venlafaxin XR kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Venlafaxin XR wird mit einer Dosis von 75 mg/Tag begonnen und auf eine Höchstdosis von 225 mg/Tag hochtitriert.
Aktiver Komparator: Orales Antidepressivum plus intranasales Placebo
Berechtigte Teilnehmer verabreichen sich in der doppelblinden Behandlungsphase 4 Wochen lang zweimal pro Woche intranasal ein passendes Placebo. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an Tag 1 gleichzeitig mit einer neuen, unverblindeten oralen Antidepressiva-Medikamente (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) beginnen, die für die Dauer der doppelblinden Behandlungsphase fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Duloxetin (orales Antidepressivum)
Duloxetin kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Arzneimittel: Escitalopram (orales Antidepressivum)
Escitalopram kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Escitalopram wird mit einer Dosis von 10 mg/Tag begonnen und auf eine Maximaldosis von 20 mg/Tag hochtitriert.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
Sertralin kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Sertralin wird mit einer Dosis von 50 mg/Tag begonnen und auf eine Höchstdosis von 200 mg/Tag hochtitriert.
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (XR) (Orales Antidepressivum)
Venlafaxin XR kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Venlafaxin XR wird mit einer Dosis von 75 mg/Tag begonnen und auf eine Höchstdosis von 225 mg/Tag hochtitriert.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst ein passendes Placebo als intranasales Spray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 28)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 28)
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen (Interesseniveau), pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome), summiert für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen repräsentieren einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des MADRS-Gesamtscores, bis 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: Prädosis) bis 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen (Interesseniveau), pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome), summiert für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen repräsentieren einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1: Prädosis) bis 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 28)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 28)
Das SDS ist eine vom Probanden berichtete Ergebnismessung, die aus einem 5-Punkte-Fragebogen besteht, der weithin verwendet und für die Bewertung von funktionellen Beeinträchtigungen und damit verbundenen Behinderungen akzeptiert wurde. Die ersten drei Items bewerten die Störung von (1) Arbeit/Schule, (2) sozialem Leben und (3) Familienleben/Haushaltspflichten auf einer Skala von 0-10. Die Punktzahl für die ersten drei Items wird zu einer Gesamtpunktzahl von 0–30 summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt. Es enthält auch einen Punkt für Tage, an denen er in der Schule oder bei der Arbeit ausgefallen ist, und einen Punkt für Tage, an denen er unterproduktiv ist.
Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beginn des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Der Beginn des klinischen Ansprechens ist definiert als größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert mit Beginn an Tag 2, der bis Tag 28 anhielt. Die MADRS-Skala besteht aus 10 Items (scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen (Interesseniveau), pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome), summiert für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen repräsentieren einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der Responder am Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 28)
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz der Responder am Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 28) wurde bewertet. Ein Teilnehmer wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt als Responder definiert, wenn die prozentuale Verbesserung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert mindestens 50 % beträgt. Die MADRS-Skala besteht aus 10 Items (scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen (Interesseniveau), pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome), summiert für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen repräsentieren einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission am Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 28)
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer in Remission am Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 28) wurde bewertet. Ein Teilnehmer wurde als Remitter betrachtet, wenn der Teilnehmer einen MADRS-Gesamtwert von weniger als oder gleich [
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anhaltende Remission ist definiert als das erste Auftreten einer Remission (MADRS-Gesamtscore
Bis Tag 28
Veränderung des Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum Endpunkt (doppelblinde Behandlungsphase [Tag 28])
Zeitfenster: Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
Das CGI-S bietet ein allgemeines, vom Arzt festgelegtes zusammenfassendes Maß für die Schwere der Krankheit des Teilnehmers, das alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf den Teilnehmer Fähigkeit zu funktionieren. Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 1 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung wie folgt bewertet: 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Das CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Doppelblindphase wurde als Endpunkt fortgeführt.
Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
Änderung des 7-Punkte-Skalenwerts der generalisierten Angststörung (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert bis zum Endpunkt (doppelblinde Behandlungsphase [Tag 28])
Zeitfenster: Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Behandlungsphase [Tag 28])
Der GAD-7 ist eine kurze und validierte 7-Punkte-Selbsteinschätzung der Gesamtangst. Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala mit Antwortkategorien von 0 = überhaupt nicht, 1 = an einigen Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen. Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Der Schweregrad von GAD-7 wird wie folgt kategorisiert: Keine (0-4), Leicht (5-9), Mäßig (10-14) und Schwer (15-21). Die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Doppelblindphase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Behandlungsphase [Tag 28])
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des EuroQol-5-Dimension-5-Level-Scores (EQ-5D-5L) bis zum Endpunkt (doppelblinde Behandlungsphase [Tag 28]): Gesundheitszustandsindex
Zeitfenster: Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das in erster Linie für die Selbstausfüllung durch die Befragten konzipiert ist. Es besteht im Wesentlichen aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und der EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Stufen der wahrgenommenen Probleme unterteilt (Stufe 1 bedeutet kein Problem, Stufe 2 bedeutet leichte Probleme, Stufe 3 bedeutet mäßige Probleme, Stufe 4 bedeutet schwere Probleme und Stufe 5 zeigt extreme Probleme an). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen HSI zu generieren. Der Gesundheitszustandsindex reicht von -0,148 bis 0,949 und ist bei 0 (tot) und 1 (vollständig gesund) verankert, ein niedrigerer Wert weist auf eine schlechtere Gesundheit hin.
Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des EuroQol-5-Dimension-5-Level-Scores (EQ-5D-5L) bis zum Endpunkt (doppelblinde Behandlungsphase [Tag 28]): Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das in erster Linie für die Selbstausfüllung durch die Befragten konzipiert ist. Es besteht im Wesentlichen aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und dem EQ-VAS. Die EQ-VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Eine positive Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des EuroQol-5-Dimension-5-Niveaus (EQ-5D-5L) bis zum Endpunkt (doppelblinde Behandlungsphase [Tag 28]): Summenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ-VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen Gesundheitsstatusindex (HSI) zu erstellen. Der HSI reicht von -0,148 bis 0,949 und ist bei 0 (Gesundheitszustandswert gleich tot) und 1 (vollständige Gesundheit) verankert. Die EQ-VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei Summenpunktzahl = (Summe der Punktzahlen aus den 5 Dimensionen minus 5) *5. Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an.
Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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