Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele doses van intranasale esketamine plus een oraal antidepressivum bij volwassen deelnemers met therapieresistente depressie

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele doses intranasaal esketamine plus een oraal antidepressivum te evalueren bij volwassen proefpersonen met therapieresistente depressie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van het overschakelen van volwassen deelnemers met therapieresistente depressie (TRD) van een eerdere behandeling met antidepressiva (waarop ze niet hebben gereageerd) naar flexibel gedoseerde intranasale esketamine (56 milligram [mg] of 84 mg) plus een nieuw gestart oraal antidepressivum in vergelijking met het overstappen op een nieuw gestart oraal antidepressivum (actieve comparator) plus intranasale placebo, bij het verbeteren van depressieve symptomen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf dag 1 (vóór randomisatie) tot het einde van de 4 weken durende dubbelblinde behandelingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, China, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, China, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, China, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, China, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, China, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, China, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moet de deelnemer voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-vijfde editie (DSM-5) diagnostische criteria voor recidiverende depressieve stoornis (MDD) of MDD met één episode, zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (vragenlijst mentale toestand) (MINI)
  • Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moet de deelnemer non-respons hebben gehad (minder dan of gelijk aan [=1 maar ) 2 jaar of niet definieerbaar, bovengrens is alleen van toepassing op de laatste 2 jaar) orale antidepressivabehandelingen in de huidige episode van depressie, beoordeeld met behulp van de Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en bevestigd door gedocumenteerde gegevens (bijvoorbeeld medische/apotheek-/receptgegevens of een brief van een behandelend arts). Daarnaast neemt de deelnemer gedurende ten minste de voorgaande 2 weken een andere orale antidepressivabehandeling (op de MGH-ATRQ) op of boven de minimale therapeutische dosis
  • De huidige depressieve episode van de deelnemer, de ernst van de depressiesymptomen (week 1 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] totale score >=28 vereist), en de respons op de behandeling met antidepressiva in de huidige depressieve episode, moeten worden bevestigd met behulp van een klinische validatie-inventaris voor Studietoelating (C-VISA)
  • De deelnemer moet medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies (inclusief bloeddruk), pulsoximetrie en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd in de screening/prospectieve observatiefase. Als er afwijkingen zijn die niet zijn gespecificeerd in de in- en exclusiecriteria, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd of ondertekend door de onderzoeker
  • Deelnemer dient medisch stabiel te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd in de screening/prospectieve observatiefase. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of geschikt en redelijk zijn voor de populatie in studie. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd of ondertekend door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • De depressieve symptomen van de deelnemer hebben eerder non-respons aangetoond op:

    1. Esketamine of ketamine in de huidige depressieve episode volgens klinisch oordeel, of
    2. Alle behandelingsopties voor orale antidepressiva die beschikbaar zijn in het betreffende land voor de dubbelblinde fase (d.w.z. duloxetine, escitalopram, sertraline en venlafaxine XR) in de huidige depressieve episode (gebaseerd op MGH-ATRQ), of
    3. Een adequate behandelingskuur met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige depressieve episode, gedefinieerd als ten minste 7 behandelingen met unilaterale/bilaterale ECT
  • Deelnemer heeft vagale zenuwstimulatie (VNS) of diepe hersenstimulatie (DBS) gekregen in de huidige episode van depressie
  • Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychotische kenmerken, bipolaire of verwante stoornissen (bevestigd door de MINI), obsessieve-compulsieve stoornis (alleen actueel), verstandelijke beperking (DSM-5 diagnostische codes 315.8, 317 , 318.0, 318.1, 318.2 en 319), autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis of narcistische persoonlijkheidsstoornis
  • Deelnemer heeft moordgedachten/intenties, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de screening/prospectieve observatiefase, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Schaal (C-SSRS), overeenkomend met een antwoord van "Ja" op item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) voor zelfmoordgedachten op de C-SSRS, of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar voorafgaand aan de start van de screening/prospectieve observatiefase. Deelnemers die zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen of suïcidaal gedrag melden voorafgaand aan de start van de dubbelblinde behandelingsfase, moeten worden uitgesloten
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol volgens de DSM-5-criteria, met uitzondering van nicotine of cafeïne, binnen 6 maanden voor aanvang van de screening/prospectieve observatiefase. Een geschiedenis (levenslang) van ketamine, fencyclidine (PCP), lyserginezuurdiethylamide (LSD) of 3, 4-methyleendioxy-methamfetamine (MDMA) hallucinogeengerelateerde gebruiksstoornis is exclusief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale Esketamine plus oraal antidepressivum
In aanmerking komende deelnemers dienen zelf esketamine (56 mg of 84 mg) tweemaal per week intranasaal toe gedurende 4 weken als een flexibel doseringsregime in de dubbelblinde behandelingsfase. Alle deelnemers beginnen op dag 1 met een dosis van 56 milligram (mg). De dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verhoogd tot 84 mg of gehandhaafd op 56 mg. Bovendien starten de deelnemers op dag 1 gelijktijdig met een nieuwe, open-label 1 van de 4 orale antidepressiva (duloxetine, escitalopram, sertraline of venlafaxine verlengde afgifte [XR]) die wordt voortgezet voor de duur van de 4 weken durende Double -Blinde behandelingsfase.
Geneesmiddel: Esketamine 56 mg
Deelnemers dienen zelf 56 mg esketamine toe als intranasale spray.
Geneesmiddel: Esketamine 84 mg
Deelnemers dienen zelf 84 mg esketamine toe als intranasale spray.
Geneesmiddel: Duloxetine (oraal antidepressivum)
Duloxetine kan worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van het oordeel van de onderzoeker. De minimale therapeutische dosis is 60 milligram per dag (mg/dag).
Geneesmiddel: Escitalopram (oraal antidepressivum)
Escitalopram kan worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van het oordeel van de onderzoeker. Escitalopram zal worden gestart met een dosis van 10 mg/dag en omhoog getitreerd worden tot een maximale dosis van 20 mg/dag.
Geneesmiddel: Sertraline (oraal antidepressivum)
Sertraline kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker. Sertraline wordt gestart met een dosis van 50 mg/dag en omhoog getitreerd tot een maximale dosis van 200 mg/dag.
Geneesmiddel: Venlafaxine verlengde afgifte (XR) (oraal antidepressivum)
Venlafaxine XR kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker. Venlafaxine XR wordt gestart met een dosis van 75 mg/dag en omhoog getitreerd tot een maximale dosis van 225 mg/dag.
Actieve vergelijker: Oraal antidepressivum plus intranasale placebo
In aanmerking komende deelnemers zullen gedurende 4 weken in de dubbelblinde behandelingsfase twee keer per week een bijpassende placebo intranasaal toedienen. Bovendien starten de deelnemers op dag 1 gelijktijdig met een nieuw, open-label oraal antidepressivum (duloxetine, escitalopram, sertraline of venlafaxine XR) dat zal worden voortgezet voor de duur van de dubbelblinde behandelingsfase.
Geneesmiddel: Duloxetine (oraal antidepressivum)
Duloxetine kan worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van het oordeel van de onderzoeker. De minimale therapeutische dosis is 60 milligram per dag (mg/dag).
Geneesmiddel: Escitalopram (oraal antidepressivum)
Escitalopram kan worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van het oordeel van de onderzoeker. Escitalopram zal worden gestart met een dosis van 10 mg/dag en omhoog getitreerd worden tot een maximale dosis van 20 mg/dag.
Geneesmiddel: Sertraline (oraal antidepressivum)
Sertraline kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker. Sertraline wordt gestart met een dosis van 50 mg/dag en omhoog getitreerd tot een maximale dosis van 200 mg/dag.
Geneesmiddel: Venlafaxine verlengde afgifte (XR) (oraal antidepressivum)
Venlafaxine XR kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker. Venlafaxine XR wordt gestart met een dosis van 75 mg/dag en omhoog getitreerd tot een maximale dosis van 225 mg/dag.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen zelf een bijpassende placebo toedienen als intranasale spray.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase (dag 28)
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, onvermogen om te voelen (interesseniveau), pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase (dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in depressieve symptomen zoals gemeten door de MADRS-totaalscore tot 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: predosis) tot 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, onvermogen om te voelen (interesseniveau), pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1: predosis) tot 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
Verandering vanaf baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase (dag 28)
De SDS is een subject-reported uitkomstmaat die bestaat uit een vragenlijst met 5 items die algemeen wordt gebruikt en geaccepteerd voor de beoordeling van functionele beperkingen en bijbehorende beperkingen. De eerste drie items beoordelen de verstoring van (1) werk/school, (2) sociaal leven en (3) gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden met behulp van een schaal van 0-10. De score voor de eerste drie items wordt opgeteld om een ​​totaalscore van 0-30 te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft. Het heeft ook een item over dagen dat je niet op school of op het werk bent en een item over dagen dat je onderproductief bent.
Basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase (dag 28)
Percentage deelnemers met begin van klinische respons
Tijdsspanne: Dag 2 t/m dag 28
Het begin van de klinische respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore met aanvang op dag 2 die werd gehandhaafd tot en met dag 28. De MADRS-schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, onvermogen om te voelen (interesseniveau), pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Dag 2 t/m dag 28
Percentage responders aan het einde van de dubbelblinde behandelingsfase (dag 28)
Tijdsspanne: Dag 28
Het percentage responders aan het einde van de dubbelblinde behandelingsfase (dag 28) werd beoordeeld. Een deelnemer werd op een bepaald tijdstip als responder gedefinieerd als het percentage verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore ten minste 50% was. De MADRS-schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, onvermogen om te voelen (interesseniveau), pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Dag 28
Percentage deelnemers in remissie aan het einde van de dubbelblinde behandelingsfase (dag 28)
Tijdsspanne: Dag 28
Het percentage deelnemers in remissie aan het einde van de dubbelblinde behandelingsfase (dag 28) werd beoordeeld. Een deelnemer werd beschouwd als een remitter als de deelnemer een MADRS-totaalscore had van minder dan of gelijk aan [
Dag 28
Percentage deelnemers met aanhoudende remissie
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aanhoudende remissie wordt gedefinieerd als het eerste optreden van remissie (MADRS Totale score
Tot dag 28
Verandering vanaf baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) schaalscore tot het eindpunt (dubbelblinde behandelingsfase [dag 28])
Tijdsspanne: Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
De CGI-S biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf van de ernst van de ziekte van de deelnemer, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare informatie, waaronder kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op de gezondheid van de deelnemer. vermogen om te functioneren. De CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 1 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten. De CGI-S maakt een globale evaluatie van de toestand van de deelnemer op een bepaald moment mogelijk. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. De laatste post-baseline observatie tijdens de dubbelblinde fase werd overgedragen als eindpunt.
Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
Verandering vanaf baseline bij gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaalscore tot het eindpunt (dubbelblinde behandelingsfase [dag 28])
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (dubbelblinde behandelingsfase [dag 28])
De GAD-7 is een korte en gevalideerde 7-item zelfgerapporteerde beoordeling van algehele angst. Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-puntsschaal met antwoordcategorieën van 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag. Itemantwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen met een bereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst. De bedenktijd is 2 weken. De ernst van de GAD-7 wordt als volgt gecategoriseerd: Geen (0-4), Licht (5-9), Matig (10-14) en Ernstig (15-21). De laatste waarneming na de basislijn tijdens de dubbelblinde fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Basislijn tot eindpunt (dubbelblinde behandelingsfase [dag 28])
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Score tot aan het eindpunt (dubbelblinde behandelingsfase [dag 28]): Gezondheidsstatusindex
Tijdsspanne: Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, voornamelijk ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat in wezen uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk van de 5 dimensies is onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen (niveau 1 geeft geen probleem aan, niveau 2 geeft lichte problemen aan, niveau 3 geeft matige problemen aan, niveau 4 geeft ernstige problemen aan en niveau 5 geeft extreme problemen aan). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​HSI te genereren. Health Status Index varieert van -0,148 tot 0,949, en is verankerd op 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid), een lagere score duidt op een slechtere gezondheid.
Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
Verandering vanaf baseline in door deelnemers gerapporteerde gezondheidsstatus zoals beoordeeld door EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Score tot het eindpunt (dubbelblinde behandelingsfase [dag 28]): Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, voornamelijk ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat in wezen uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-VAS. EQ-VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Positieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
Verandering vanaf baseline in door deelnemers gerapporteerde gezondheidsstatus zoals beoordeeld door EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) tot het eindpunt (dubbelblinde behandelingsfase [dag 28]): somscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
EQ-5D-5L bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS). EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​Health Status Index (HSI) te genereren. HSI varieert van -0,148 tot 0,949 en is verankerd op 0 (gezondheidstoestand gelijk aan dood) en 1 (volledige gezondheid). EQ-VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Somscore varieert van 0 tot 100 waarbij somscore = (som van de scores van de 5 dimensies min 5) *5. Een hogere score geeft de slechtste gezondheidstoestand aan.
Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Esketamine 56 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren