Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til fleksible doser av intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum hos voksne deltakere med behandlingsresistent depresjon

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, multisenter aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til fleksible doser av intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum hos voksne personer med behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å bytte voksne deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD) fra en tidligere antidepressiv behandling (som de ikke har respondert på) til fleksibelt dosert intranasal esketamin (56 milligram [mg] eller 84 mg) pluss et nyoppstartet oralt antidepressivum sammenlignet med bytte til et nyoppstartet oralt antidepressivum (aktiv komparator) pluss intranasal placebo, for å forbedre depressive symptomer. Effekten vil bli vurdert ved endringen fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra dag 1 (før randomisering) til slutten av den 4-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, Kina, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, Kina, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakeren oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-femte utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller enkelt-episode MDD, uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (mental status questionnaire) (MINI)
  • Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakeren ha hatt manglende respons (mindre enn eller lik [=1 men ) 2 år eller ikke definerbar, øvre grense gjelder kun de siste 2 årene) orale antidepressiva behandlinger i den nåværende episoden av depresjon, vurdert ved hjelp av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og bekreftet av dokumenterte journaler (for eksempel medisinske/apotek/reseptjournaler eller brev fra en behandlende lege). I tillegg tar deltakeren en annen oral antidepressiv behandling (på MGH-ATRQ) i minst de siste 2 ukene ved eller over minimum terapeutisk dose
  • Deltakerens nåværende alvorlige depressive episode, alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (Uke 1 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] totalscore >=28 nødvendig), og antidepressiv behandlingsrespons i den aktuelle depressive episoden, må bekreftes ved hjelp av en klinisk valideringsinventar for Studieopptak (C-VISA)
  • Deltakeren må være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn (inkludert blodtrykk), pulsoksymetri og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført i screening/prospektiv observasjonsfase. Hvis det er noen avvik som ikke er spesifisert i inklusjons- og eksklusjonskriteriene, må de stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og paraferes eller signeres av etterforskeren
  • Deltaker må være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført i screening/prospektiv observasjonsfase. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for befolkningen. under studier. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og paraferes eller signeres av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på:

    1. Esketamin eller ketamin i den aktuelle store depressive episoden per klinisk vurdering, eller
    2. Alle de orale antidepressive behandlingsalternativene som er tilgjengelige i det respektive landet for den dobbeltblinde fasen (det vil si duloksetin, escitalopram, sertralin og venlafaksin XR) i den nåværende alvorlige depressive episoden (basert på MGH-ATRQ), eller
    3. Et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle alvorlige depressive episoden, definert som minst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
  • Deltakeren har mottatt vagusnervestimulering (VNS) eller har mottatt dyp hjernestimulering (DBS) i den aktuelle episoden av depresjon
  • Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske trekk, bipolare eller relaterte lidelser (bekreftet av MINI), tvangslidelse (kun nåværende), intellektuell funksjonshemming (DSM-5 diagnosekoder 315.8, 317 , 318.0, 318.1, 318.2 og 319), autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
  • Deltakeren har drapstanker/-intensjon, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 6 måneder før starten av screening/prospektiv observasjonsfase, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på Columbia Suicide Severity Rating. Skala (C-SSRS), tilsvarende et svar på "Ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) for selvmordstanker på C-SSRS, eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året før starten av screening/prospektiv observasjonsfase. Deltakere som rapporterer selvmordstanker med intensjon om å handle eller selvmordsatferd før starten av den dobbeltblinde behandlingsfasen bør ekskluderes
  • Deltakeren har en historie med moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, unntatt nikotin eller koffein, innen 6 måneder før start av screening/prospektiv observasjonsfase a. En historie (levetid) med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyredietylamid (LSD), eller 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA) hallusinogenerelatert bruksforstyrrelse er ekskluderende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal esketamin pluss oral antidepressiva
Kvalifiserte deltakere vil selv administrere esketamin (56 mg eller 84 mg) intranasalt to ganger per uke i 4 uker som et fleksibelt doseregime i den dobbeltblindede behandlingsfasen. Alle deltakere vil starte med en dose på 56 milligram (mg) på dag 1. Dosen kan økes til 84 mg eller opprettholdes på 56 mg etter utrederens skjønn. I tillegg vil deltakerne samtidig starte en ny, åpen 1 av 4 orale antidepressiva (duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin forlenget frigivelse [XR]) på dag 1 som vil fortsette i løpet av den 4-ukers doble -Blindbehandlingsfase.
Legemiddel: Esketamin 56 mg
Deltakerne vil selv administrere 56 mg esketamin som intranasal spray.
Legemiddel: Esketamin 84 mg
Deltakerne vil selv administrere 84 mg esketamin som intranasal spray.
Legemiddel: Duloksetin (oralt antidepressivum)
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Den minste terapeutiske dosen er 60 milligram per dag (mg/dag).
Legemiddel: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Escitalopram vil startes med en dose på 10 mg/dag og opptitreres til en maksimal dose på 20 mg/dag.
Legemiddel: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Sertralin vil startes med en dose på 50 mg/dag og opptitreres til en maksimal dose på 200 mg/dag.
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (XR) (oralt antidepressivum)
Venlafaxine XR kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Venlafaxine XR vil startes med en dose på 75 mg/dag og opptitreres til en maksimal dose på 225 mg/dag.
Aktiv komparator: Oralt antidepressivum pluss intranasal placebo
Kvalifiserte deltakere vil selv administrere matchende placebo intranasalt to ganger per uke i 4 uker i dobbeltblind behandlingsfase. I tillegg vil deltakerne samtidig starte en ny, åpen oral antidepressiv medisin (duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin XR) på dag 1 som vil fortsette i løpet av den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Legemiddel: Duloksetin (oralt antidepressivum)
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Den minste terapeutiske dosen er 60 milligram per dag (mg/dag).
Legemiddel: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Escitalopram vil startes med en dose på 10 mg/dag og opptitreres til en maksimal dose på 20 mg/dag.
Legemiddel: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Sertralin vil startes med en dose på 50 mg/dag og opptitreres til en maksimal dose på 200 mg/dag.
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (XR) (oralt antidepressivum)
Venlafaxine XR kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Venlafaxine XR vil startes med en dose på 75 mg/dag og opptitreres til en maksimal dose på 225 mg/dag.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil selv administrere matchende placebo som intranasal spray.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum til slutten av dobbeltblind behandlingsfase (dag 28)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 28)
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, manglende evne til å føle (interessenivå), pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (element ikke tilstedeværende eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for et totalt mulig skåreområde på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline frem til slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depressive symptomer målt ved MADRS totalscore til 24 timer etter første dose (dag 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdosering) til 24 timer etter første dose (dag 2)
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, manglende evne til å føle (interessenivå), pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (element ikke tilstedeværende eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for et totalt mulig skåreområde på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline (dag 1: forhåndsdosering) til 24 timer etter første dose (dag 2)
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum til slutten av dobbeltblind behandlingsfase (dag 28)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 28)
SDS er et emnerapportert resultatmål som består av et 5-elements spørreskjema som har vært mye brukt og akseptert for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De tre første elementene vurderer forstyrrelser av (1) arbeid/skole, (2) sosialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved å bruke en vurderingsskala fra 0-10. Poengsummen for de tre første elementene summeres til en totalscore på 0-30, hvor en høyere poengsum indikerer større svekkelse. Den har også en vare på dager tapt fra skole eller jobb og en vare på dager med underproduktiv.
Baseline frem til slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 28)
Prosentandel av deltakere med begynnende klinisk respons
Tidsramme: Dag 2 til dag 28
Begynnelse av klinisk respons er definert som større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring fra baseline i MADRS totalscore med start på dag 2 som ble opprettholdt gjennom dag 28. MADRS-skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, manglende evne til å føle (interessenivå), pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for et totalt mulig poengområde på 0 til 60. Høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Dag 2 til dag 28
Prosentandel av respondenter ved slutten av dobbeltblindet behandlingsfase (dag 28)
Tidsramme: Dag 28
Prosentandelen av respondere ved slutten av dobbeltblind behandlingsfase (dag 28) ble vurdert. En deltaker ble definert som en responder på et gitt tidspunkt dersom den prosentvise forbedringen fra baseline i MADRS totalscore er minst 50 %. MADRS-skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, manglende evne til å føle (interessenivå), pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for et totalt mulig poengområde på 0 til 60. Høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Dag 28
Prosentandel av deltakere i remisjon ved slutten av dobbeltblind behandlingsfase (dag 28)
Tidsramme: Dag 28
Andel deltakere i remisjon ved slutten av dobbeltblind behandlingsfase (dag 28) ble vurdert. En deltaker ble ansett som en avsender hvis deltakeren hadde en MADRS totalscore på mindre enn eller lik [
Dag 28
Prosentandel av deltakere med vedvarende remisjon
Tidsramme: Frem til dag 28
Vedvarende remisjon er definert som den første forekomsten av remisjon (MADRS Total score
Frem til dag 28
Endring fra baseline i klinisk global inntrykksgrad (CGI-S)-skalapoeng opp til endepunktet (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28])
Tidsramme: Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens evne til å fungere. CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 1 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom ved vurderingstidspunktet i henhold til: 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. CGI-S tillater en global evaluering av deltakerens tilstand på et gitt tidspunkt. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Den siste post-baseline-observasjonen under den dobbeltblinde fasen ble videreført som endepunkt.
Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala poengsum opp til endepunktet (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28])
Tidsramme: Baseline opp til endepunkt (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28])
GAD-7 er en kort og validert 7-element selvrapportert vurdering av generell angst. Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag. Varesvar summeres for å gi en total poengsum med et område på 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer angst. Tilbakekallingsperioden er 2 uker. Alvorlighetsgraden av GAD-7 er kategorisert som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Alvorlig (15-21). Den siste post-baseline-observasjonen under den dobbeltblindede fasen ble videreført som "endepunktet".
Baseline opp til endepunkt (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28])
Endring fra baseline i deltakerrapportert helserelatert livskvalitet som vurdert av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)-score opp til endepunktet (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28]): Helsestatusindeks
Tidsramme: Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
EQ-5D-5L er et standardisert 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, primært designet for selvutfylling av respondenter. Den består i hovedsak av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver av de 5 dimensjonene er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer (Nivå 1 indikerer ingen problem, Nivå 2 indikerer små problemer, Nivå 3 indikerer moderate problemer, Nivå 4 indikerer alvorlige problemer, og Nivå 5 indikerer ekstreme problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en HSI. Helsestatusindeks varierer fra -0,148 til 0,949, og er forankret ved 0 (død) og 1 (full helse), en lavere skåre indikerer dårligere helse.
Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
Endring fra baseline i deltakerrapportert helsestatus som vurdert av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) score opp til endepunktet (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28]): Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
EQ-5D-5L er et standardisert 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, primært designet for selvutfylling av respondenter. Den består i hovedsak av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. EQ-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus ved fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg). Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
Endring fra baseline i deltakerrapportert helsestatus som vurdert av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) opp til endepunktet (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28]): Sumscore
Tidsramme: Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en helsestatusindeks (HSI). HSI varierer fra -0,148 til 0,949 og er forankret ved 0 (helsetilstandsverdi lik død) og 1 (full helse). EQ-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus ved fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg). Sum poengsum varierer fra 0 til 100 hvor sum poengsum = (summen av poengsummene fra de 5 dimensjonene minus 5) *5. Høyere score indikerer dårligste helsetilstand.
Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Kliniske studier på Esketamin 56 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere