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Um estudo para avaliar a eficácia, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses flexíveis de escetamina intranasal mais um antidepressivo oral em participantes adultos com depressão resistente ao tratamento

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por ativos para avaliar a eficácia, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses flexíveis de escetamina intranasal mais um antidepressivo oral em indivíduos adultos com depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da troca de participantes adultos com depressão resistente ao tratamento (TRD) de um tratamento antidepressivo anterior (ao qual eles não responderam) para escetamina intranasal com dosagem flexível (56 miligramas [mg] ou 84 mg) mais um antidepressivo oral recém-iniciado em comparação com a mudança para um antidepressivo oral recém-iniciado (comparador ativo) mais placebo intranasal, na melhora dos sintomas depressivos. A eficácia será avaliada pela mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) do Dia 1 (antes da randomização) até o final da fase de tratamento duplo-cego de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, China, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, China, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, China, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, China, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, China, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, China, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, China, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • No início da fase de triagem/observação prospectiva, o participante deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior recorrente (TDM) ou TDM de episódio único, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (questionário de estado mental) (MINI)
  • No início da fase de triagem/observação prospectiva, o participante deve ter tido não resposta (menor ou igual a [=1 mas) 2 anos ou não definível, o limite superior é aplicável apenas aos últimos 2 anos) tratamentos antidepressivos orais em o episódio atual de depressão, avaliado usando o Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e confirmado por registros documentados (por exemplo, registros médicos/farmácia/prescrições ou carta de um médico assistente). Além disso, o participante está tomando um tratamento antidepressivo oral diferente (no MGH-ATRQ) por pelo menos 2 semanas anteriores ou acima da dose terapêutica mínima
  • O episódio depressivo maior atual do participante, a gravidade dos sintomas de depressão (escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg [MADRS] da semana 1 necessária >=28) ​​e a resposta ao tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual devem ser confirmados usando um Inventário de validação clínica para Admissão de estudo (C-VISA)
  • O participante deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais (incluindo pressão arterial), oximetria de pulso e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na fase de triagem/observação prospectiva. Se houver alguma anormalidade não especificada nos critérios de inclusão e exclusão, ela deve ser consistente com a doença de base na população do estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada ou assinada pelo investigador
  • O participante deve estar clinicamente estável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na fase de triagem/observação prospectiva. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada ou assinada pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Os sintomas depressivos do participante já demonstraram não resposta a:

    1. Escetamina ou cetamina no episódio depressivo maior atual por julgamento clínico, ou
    2. Todas as opções de tratamento com antidepressivos orais disponíveis no respectivo país para a fase duplo-cega (isto é, duloxetina, escitalopram, sertralina e venlafaxina XR) no episódio depressivo maior atual (com base no MGH-ATRQ) ou
    3. Um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) no episódio depressivo maior atual, definido como pelo menos 7 tratamentos com ECT unilateral/bilateral
  • O participante recebeu estimulação do nervo vago (VNS) ou recebeu estimulação cerebral profunda (DBS) no episódio atual de depressão
  • O participante tem um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior de um transtorno psicótico ou MDD com características psicóticas, transtornos bipolares ou relacionados (confirmado pelo MINI), transtorno obsessivo-compulsivo (somente atual), deficiência intelectual (códigos de diagnóstico DSM-5 315.8, 317 , 318.0, 318.1, 318.2 e 319), transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade borderline, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica ou transtorno de personalidade narcisista
  • O participante tem ideação/intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 6 meses antes do início da fase de triagem/observação prospectiva, de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base no Columbia Suicide Severity Rating Escala (C-SSRS), correspondendo a uma resposta "Sim" no Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) para ideação suicida no C-SSRS, ou uma história de comportamento suicida no último ano antes do início da triagem/fase de observação prospectiva. Os participantes que relatam ideação suicida com intenção de agir ou comportamento suicida antes do início da fase de tratamento duplo-cego devem ser excluídos
  • O participante tem um histórico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool de acordo com os critérios do DSM-5, exceto nicotina ou cafeína, dentro de 6 meses antes do início da triagem/fase de observação prospectiva a. Uma história (durante toda a vida) de cetamina, fenciclidina (PCP), dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou transtorno relacionado ao uso de alucinógenos de 3,4-metilenodioxi-metanfetamina (MDMA) é excludente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escetamina intranasal mais antidepressivo oral
Os participantes elegíveis irão auto-administrar esketamina (56 mg ou 84 mg) por via intranasal duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose flexível na fase de tratamento duplo-cego. Todos os participantes começarão com uma dose de 56 miligramas (mg) no dia 1. A dose pode ser aumentada para 84 mg ou mantida em 56 mg, a critério do investigador. Além disso, os participantes iniciarão simultaneamente um novo medicamento antidepressivo oral aberto 1 de 4 (duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina de liberação prolongada [XR]) no dia 1, que será continuado durante o período de 4 semanas -Fase de Tratamento Cego.
Medicamento: Escetamina 56 mg
Os participantes irão auto-administrar 56 mg de esketamina como spray intranasal.
Medicamento: Escetamina 84 mg
Os participantes irão auto-administrar 84 mg de esketamina como spray intranasal.
Medicamento: Duloxetina (antidepressivo oral)
A duloxetina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose terapêutica mínima é de 60 miligramas por dia (mg/dia).
Medicamento: Escitalopram (antidepressivo oral)
O escitalopram pode ser selecionado como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. O escitalopram será iniciado na dose de 10 mg/dia e titulado até a dose máxima de 20 mg/dia.
Medicamento: Sertralina (antidepressivo oral)
A sertralina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A sertralina será iniciada com uma dose de 50 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 200 mg/dia.
Medicamento: Venlafaxina de liberação prolongada (XR) (antidepressivo oral)
Venlafaxina XR pode ser selecionada como medicação antidepressiva oral com base no critério do investigador. Venlafaxina XR será iniciada com uma dose de 75 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 225 mg/dia.
Comparador Ativo: Antidepressivo oral mais placebo intranasal
Os participantes elegíveis irão auto-administrar o placebo correspondente por via intranasal duas vezes por semana durante 4 semanas na fase de tratamento duplo-cego. Além disso, os participantes iniciarão simultaneamente um novo medicamento antidepressivo oral aberto (duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) no dia 1, que será continuado durante a fase de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Duloxetina (antidepressivo oral)
A duloxetina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose terapêutica mínima é de 60 miligramas por dia (mg/dia).
Medicamento: Escitalopram (antidepressivo oral)
O escitalopram pode ser selecionado como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. O escitalopram será iniciado na dose de 10 mg/dia e titulado até a dose máxima de 20 mg/dia.
Medicamento: Sertralina (antidepressivo oral)
A sertralina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A sertralina será iniciada com uma dose de 50 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 200 mg/dia.
Medicamento: Venlafaxina de liberação prolongada (XR) (antidepressivo oral)
Venlafaxina XR pode ser selecionada como medicação antidepressiva oral com base no critério do investigador. Venlafaxina XR será iniciada com uma dose de 75 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 225 mg/dia.
Medicamento: Placebo
Os participantes irão auto-administrar placebo correspondente como spray intranasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) até o final da fase de tratamento duplo-cego (dia 28)
Prazo: Linha de base até o final da fase de tratamento duplo-cego (dia 28)
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono, apetite, concentração, lassidão, incapacidade de sentir (nível de interesse), pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), somados para um intervalo de pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base até o final da fase de tratamento duplo-cego (dia 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos sintomas depressivos conforme medido pela pontuação total MADRS para 24 horas após a primeira dose (dia 2)
Prazo: Linha de base (Dia 1: pré-dose) até 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono, apetite, concentração, lassidão, incapacidade de sentir (nível de interesse), pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), somados para um intervalo de pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (Dia 1: pré-dose) até 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) para o final da fase de tratamento duplo-cego (dia 28)
Prazo: Linha de base até o final da fase de tratamento duplo-cego (dia 28)
O SDS é uma medida de resultado relatada pelo sujeito que consiste em um questionário de 5 itens que tem sido amplamente utilizado e aceito para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os três primeiros itens avaliam a interrupção de (1) trabalho/escola, (2) vida social e (3) vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de classificação de 0 a 10. A pontuação dos três primeiros itens é somada para criar uma pontuação total de 0-30, onde uma pontuação mais alta indica maior comprometimento. Ele também tem um item para dias perdidos na escola ou no trabalho e um item para dias de subprodutividade.
Linha de base até o final da fase de tratamento duplo-cego (dia 28)
Porcentagem de participantes com início de resposta clínica
Prazo: Dia 2 até dia 28
O início da resposta clínica é definido como maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) de melhora desde a linha de base no escore total de MADRS com início no dia 2 que foi mantido até o dia 28. A escala MADRS consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, incapacidade de sentir (nível de interesse), pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), somados para um intervalo de pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Dia 2 até dia 28
Porcentagem de respondedores no final da fase de tratamento duplo-cego (dia 28)
Prazo: Dia 28
A porcentagem de respondedores no final da fase de tratamento duplo-cego (Dia 28) foi avaliada. Um participante foi definido como um respondente em um determinado ponto de tempo se a melhora percentual da linha de base na pontuação total MADRS for de pelo menos 50%. A escala MADRS consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, incapacidade de sentir (nível de interesse), pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), somados para um intervalo de pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Dia 28
Porcentagem de participantes em remissão no final da fase de tratamento duplo-cego (dia 28)
Prazo: Dia 28
A porcentagem de participantes em remissão no final da fase de tratamento duplo-cego (Dia 28) foi avaliada. Um participante foi considerado como remetente se o participante tivesse uma pontuação total MADRS menor ou igual a [
Dia 28
Porcentagem de participantes com remissão sustentada
Prazo: Até o dia 28
A remissão sustentada é definida como a primeira ocorrência de remissão (pontuação MADRS Total
Até o dia 28
Mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) até o ponto final (fase de tratamento duplo-cego [dia 28])
Prazo: Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
O CGI-S fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico da gravidade da doença do participante que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na vida do participante. capacidade de funcionar. O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 1 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves. O CGI-S permite uma avaliação global da condição do participante em um determinado momento. Mudança negativa na pontuação indica melhora. A última observação pós-linha de base durante a fase duplo-cega foi mantida como ponto final.
Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
Alteração desde a linha de base na pontuação da escala de 7 itens (GAD-7) do transtorno de ansiedade generalizada até o ponto final (fase de tratamento duplo-cego [dia 28])
Prazo: Linha de base até o ponto final (fase de tratamento duplo-cego [Dia 28])
O GAD-7 é uma avaliação auto-relatada de 7 itens, breve e validada, da ansiedade geral. Os participantes respondem a cada item usando uma escala de 4 pontos com categorias de resposta de 0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias e 3=quase todos os dias. As respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total com um intervalo de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam mais ansiedade. O período de recordação é de 2 semanas. A gravidade do GAD-7 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) e Grave (15-21). A última observação pós-linha de base durante a fase duplo-cega foi levada adiante como o "ponto final".
Linha de base até o ponto final (fase de tratamento duplo-cego [Dia 28])
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo participante, conforme avaliado pelo EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Pontuação até o ponto final (fase de tratamento duplo-cego [dia 28]): Índice de estado de saúde
Prazo: Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados. Consiste essencialmente no sistema descritivo EQ-5D-5L e na EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos (Nível 1 indicando nenhum problema, Nível 2 indicando problemas leves, Nível 3 indicando problemas moderados, Nível 4 indicando problemas graves e Nível 5 indicando problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um HSI. O Índice de Estado de Saúde varia de -0,148 a 0,949, e está ancorado em 0 (morto) e 1 (plenamente saudável), uma pontuação mais baixa indica pior saúde.
Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
Mudança da linha de base no estado de saúde relatado pelo participante conforme avaliado pelo EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Pontuação até o ponto final (Fase de tratamento duplo-cego [Dia 28]): Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados. Consiste essencialmente no sistema descritivo EQ-5D-5L e no EQ-VAS. A autoavaliação do EQ-VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior estado de saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor estado de saúde que você pode imaginar). Mudança positiva na pontuação indica melhora.
Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
Mudança da linha de base no estado de saúde relatado pelo participante, conforme avaliado pelo nível EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) até o ponto final (fase de tratamento duplo-cego [dia 28]): Pontuação da soma
Prazo: Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala visual analógica EQ (EQ-VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um Índice de Estado de Saúde (HSI). O HSI varia de -0,148 a 0,949 e é ancorado em 0 (valor do estado de saúde igual a morto) e 1 (saúde total). A autoavaliação do EQ-VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior estado de saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor estado de saúde que você pode imaginar). A pontuação da soma varia de 0 a 100, onde a pontuação da soma = (soma das pontuações das 5 dimensões menos 5) *5. Maior pontuação indica pior estado de saúde.
Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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