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Uno studio per valutare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi flessibili di esketamina intranasale più un antidepressivo orale nei partecipanti adulti con depressione resistente al trattamento

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico con controllo attivo per valutare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi flessibili di esketamina intranasale più un antidepressivo orale in soggetti adulti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del passaggio di partecipanti adulti con depressione resistente al trattamento (TRD) da un precedente trattamento antidepressivo (a cui non hanno risposto) a esketamina intranasale a dosaggio flessibile (56 milligrammi [mg] o 84 mg) più un antidepressivo orale appena iniziato rispetto al passaggio a un antidepressivo orale appena iniziato (comparatore attivo) più placebo intranasale, per migliorare i sintomi depressivi. L'efficacia sarà valutata dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal giorno 1 (prima della randomizzazione) alla fine della fase di trattamento in doppio cieco di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, Cina, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, Cina, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, Cina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Cina, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, Cina, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, Cina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-quinta edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD) o MDD a singolo episodio, senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (questionario sullo stato mentale) (MINI)
  • All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve aver avuto una mancata risposta (inferiore o uguale a [=1 ma ) 2 anni o non definibile, il limite massimo è applicabile solo agli ultimi 2 anni) trattamenti antidepressivi orali in l'attuale episodio di depressione, valutato utilizzando il Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e confermato da documenti documentati (ad esempio, documenti medici/farmacistici/prescrizioni o lettera di un medico curante). Inoltre, il partecipante sta assumendo un diverso trattamento antidepressivo orale (su MGH-ATRQ) per almeno le 2 settimane precedenti pari o superiore alla dose terapeutica minima
  • L'attuale episodio depressivo maggiore, la gravità dei sintomi della depressione (settimana 1 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] punteggio totale >=28 richiesto) e la risposta al trattamento antidepressivo nell'attuale episodio depressivo devono essere confermati utilizzando un Inventario di convalida clinica per Ammissione allo studio (C-VISA)
  • Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali (compresa la pressione sanguigna), pulsossimetria ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito nella fase di screening/osservazione prospettica. Se ci sono anomalie che non sono specificate nei criteri di inclusione ed esclusione, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata o firmata dall'investigatore
  • Il partecipante deve essere clinicamente stabile sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti nella fase di screening/osservazione prospettica. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in fase di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata o firmata dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  • I sintomi depressivi del partecipante hanno precedentemente dimostrato la mancata risposta a:

    1. Esketamina o ketamina nell'attuale episodio depressivo maggiore secondo il giudizio clinico, o
    2. Tutte le opzioni di trattamento antidepressivo orale disponibili nel rispettivo paese per la fase in doppio cieco (ovvero duloxetina, escitalopram, sertralina e venlafaxina XR) nell'attuale episodio depressivo maggiore (basato su MGH-ATRQ), o
    3. Un adeguato ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'attuale episodio depressivo maggiore, definito come almeno 7 trattamenti con ECT unilaterale/bilaterale
  • Il partecipante ha ricevuto la stimolazione del nervo vagale (VNS) o ha ricevuto la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nell'attuale episodio di depressione
  • - Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche, disturbi bipolari o correlati (confermati dal MINI), disturbo ossessivo compulsivo (solo attuale), disabilità intellettiva (codici diagnostici DSM-5 315.8, 317 , 318.0, 318.1, 318.2 e 319), disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità o disturbo narcisistico di personalità
  • - Il partecipante ha ideazione/intenzione omicida, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o basato sul Columbia Suicide Severity Rating Scala (C-SSRS), corrispondente a una risposta di "Sì" all'item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) per ideazione suicidaria sulla C-SSRS, o una storia di comportamento suicida nell'ultimo anno prima dell'inizio della fase di screening/osservazione prospettica. I partecipanti che riferiscono ideazione suicidaria con intento di agire o comportamento suicidario prima dell'inizio della fase di trattamento in doppio cieco devono essere esclusi
  • - Il partecipante ha una storia di disturbo da uso di sostanze o alcol moderato o grave secondo i criteri del DSM-5, ad eccezione di nicotina o caffeina, entro 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening/osservazione prospettica a. Una storia (per tutta la vita) di disturbo correlato all'uso di ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o 3, 4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) allucinogeno è da escludere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina intranasale più antidepressivo orale
I partecipanti idonei si auto-somministrano esketamina (56 mg o 84 mg) per via intranasale due volte a settimana per 4 settimane come regime di dosaggio flessibile nella fase di trattamento in doppio cieco. Tutti i partecipanti inizieranno con una dose di 56 milligrammi (mg) il giorno 1. La dose può essere aumentata a 84 mg o mantenuta a 56 mg a discrezione dello sperimentatore. Inoltre, i partecipanti avvieranno contemporaneamente un nuovo farmaco antidepressivo orale in aperto 1 di 4 (duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina a rilascio prolungato [XR]) il giorno 1 che continuerà per la durata del doppio di 4 settimane -Fase di trattamento alla cieca.
Droga: Esketamina 56 mg
I partecipanti autoamministreranno 56 mg di esketamina come spray intranasale.
Droga: Esketamina 84 mg
I partecipanti autoamministreranno 84 mg di esketamina come spray intranasale.
Droga: Duloxetina (antidepressivo orale)
La duloxetina può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose terapeutica minima è di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Droga: Escitalopram (antidepressivo orale)
Escitalopram può essere selezionato come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. Escitalopram verrà iniziato a una dose di 10 mg/die e titolato fino a una dose massima di 20 mg/die.
Droga: Sertralina (antidepressivo orale)
La sertralina può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La sertralina verrà iniziata con una dose di 50 mg/die e titolata fino a una dose massima di 200 mg/die.
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato (XR) (antidepressivo orale)
La venlafaxina XR può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La venlafaxina XR verrà iniziata con una dose di 75 mg/die e titolata fino a una dose massima di 225 mg/die.
Comparatore attivo: Antidepressivo orale più placebo intranasale
I partecipanti idonei autoamministreranno il placebo corrispondente per via intranasale due volte a settimana per 4 settimane nella fase di trattamento in doppio cieco. Inoltre, i partecipanti avvieranno contemporaneamente un nuovo farmaco antidepressivo orale in aperto (duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) il giorno 1 che continuerà per tutta la durata della fase di trattamento in doppio cieco.
Droga: Duloxetina (antidepressivo orale)
La duloxetina può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose terapeutica minima è di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Droga: Escitalopram (antidepressivo orale)
Escitalopram può essere selezionato come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. Escitalopram verrà iniziato a una dose di 10 mg/die e titolato fino a una dose massima di 20 mg/die.
Droga: Sertralina (antidepressivo orale)
La sertralina può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La sertralina verrà iniziata con una dose di 50 mg/die e titolata fino a una dose massima di 200 mg/die.
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato (XR) (antidepressivo orale)
La venlafaxina XR può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La venlafaxina XR verrà iniziata con una dose di 75 mg/die e titolata fino a una dose massima di 225 mg/die.
Droga: Placebo
I partecipanti auto-amministreranno il placebo corrispondente come spray intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (giorno 28)
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire (livello di interesse), pensieri pessimistici e pensieri suicidari), ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale fino alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale dei sintomi depressivi misurati dal punteggio totale MADRS a 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1: pre-dose) a 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire (livello di interesse), pensieri pessimistici e pensieri suicidari), ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1: pre-dose) a 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
Modifica dal basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (giorno 28)
La SDS è una misura di esito riferita dal soggetto che consiste in un questionario a 5 voci che è stato ampiamente utilizzato e accettato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi tre elementi valutano l'interruzione di (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale e (3) vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10. Il punteggio per i primi tre elementi viene sommato per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. Ha anche un elemento sui giorni persi da scuola o lavoro e un elemento sui giorni in cui è poco produttivo.
Basale fino alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (giorno 28)
Percentuale di partecipanti con insorgenza di risposta clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
L'insorgenza della risposta clinica è definita come miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) rispetto al basale nel punteggio totale MADRS con insorgenza entro il giorno 2 che è stata mantenuta fino al giorno 28. La scala MADRS è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire (livello di interesse), pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di responder alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (giorno 28)
Lasso di tempo: Giorno 28
È stata valutata la percentuale di responder alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (giorno 28). Un partecipante è stato definito come responder in un determinato momento se il miglioramento percentuale rispetto al basale nel punteggio totale MADRS è almeno del 50%. La scala MADRS è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire (livello di interesse), pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Giorno 28
Percentuale di partecipanti in remissione alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (giorno 28)
Lasso di tempo: Giorno 28
È stata valutata la percentuale di partecipanti in remissione alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (giorno 28). Un partecipante è stato considerato come un mittente se il partecipante aveva un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a [
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con remissione sostenuta
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
La remissione sostenuta è definita come la prima occorrenza di remissione (punteggio totale MADRS
Fino al giorno 28
Variazione dal basale nel punteggio della scala CGI-S (Clinical Global Impression Severity) fino all'endpoint (fase di trattamento in doppio cieco [giorno 28])
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
Il CGI-S fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico della gravità della malattia del partecipante che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sul partecipante capacità di funzionare. Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 1 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione secondo: 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. Il CGI-S permette una valutazione globale della condizione del partecipante in un dato momento. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. L'ultima osservazione post-basale durante la fase in doppio cieco è stata portata avanti come Endpoint.
Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
Variazione dal basale nel punteggio della scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 item (GAD-7) fino all'endpoint (fase di trattamento in doppio cieco [giorno 28])
Lasso di tempo: Dal basale fino all'endpoint (fase di trattamento in doppio cieco [giorno 28])
Il GAD-7 è una valutazione auto-riportata di 7 item breve e convalidata dell'ansia generale. I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti con categorie di risposta di 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni. Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale con un intervallo da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano più ansia. Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La gravità del GAD-7 è classificata come segue: Nessuno (0-4), Lieve (5-9), Moderato (10-14) e Grave (15-21). L'ultima osservazione post-basale durante la fase in doppio cieco è stata portata avanti come "Endpoint".
Dal basale fino all'endpoint (fase di trattamento in doppio cieco [giorno 28])
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti come valutata dal punteggio EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) fino all'endpoint (fase di trattamento in doppio cieco [giorno 28]): indice dello stato di salute
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato in 2 parti da utilizzare come misura del risultato di salute, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste essenzialmente nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti (Livello 1 che indica nessun problema, Livello 2 che indica lievi problemi, Livello 3 che indica problemi moderati, Livello 4 che indica problemi gravi e Livello 5 che indica problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un HSI. L'indice dello stato di salute varia da -0,148 a 0,949 ed è ancorato a 0 (morto) e 1 (salute completa), un punteggio più basso indica una salute peggiore.
Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
Variazione rispetto al basale nello stato di salute riferito dai partecipanti come valutato dal punteggio EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) fino all'endpoint (fase di trattamento in doppio cieco [giorno 28]): Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato in 2 parti da utilizzare come misura del risultato di salute, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste essenzialmente nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e nell'EQ-VAS. L'autovalutazione EQ-VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare). Un cambiamento positivo nel punteggio indica un miglioramento.
Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
Variazione dal basale nello stato di salute riferito dal partecipante come valutato dal livello EuroQol-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L) fino all'endpoint (fase di trattamento in doppio cieco [giorno 28]): Punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un indice dello stato di salute (HSI). L'HSI varia da -0,148 a 0,949 ed è ancorato a 0 (valore dello stato di salute uguale a morto) e 1 (salute completa). L'autovalutazione EQ-VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare). Il punteggio somma varia da 0 a 100 dove, punteggio somma = (somma dei punteggi delle 5 dimensioni meno 5) *5. Un punteggio più alto indica il peggior stato di salute.
Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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