Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronicare pro diabetes 2. typu (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29. března 2020 aktualizováno: QuiO

Fáze 1, randomizovaná kontrolovaná studie programu pro léčbu chronických onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu (Chronicare-T2D)

Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s jedním centrem je navržena tak, aby vyhodnotila užitečnost programu Chronicare Disease Management Program při léčbě pacientů s T2D, kteří jsou léčeni inzulínem glargin a metforminem. Řešení Chronicare obsahuje připojená zařízení (snímač inzulínového pera s podporou Bluetooth, nádobku na léky s podporou Bluetooth a glukometr s podporou Bluetooth), mobilní aplikaci pro chytré telefony (CRx Health), automatizovaný systém podpory (Intervention Engine) a aplikace vzdálené péče (CRx Care), kterou používá tým lékařů k monitorování a podpoře pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Clinical Research Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let, včetně, při screeningu.
  • Diagnostikováno pomocí T2D
  • Mít výchozí hladinu HbA1c mezi 7,5 % a 10,0 % včetně, při léčbě inzulínem glargin a metforminem.
  • Předepsaný inzulín glargin a perorální lék na diabetes po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem.
  • Schopnost dodržovat večerní dávkovací schéma inzulinu glargin.
  • Mají hladinu eGFR >30 l/min včetně, podle jejich nejnovějšího měření.
  • Pokud je žena, musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo musí být stanovena na (≥ 3 měsíce před screeningem) a souhlasit s tím, že bude během studie nadále používat stejnou vysoce účinnou metodu antikoncepce. Ženy musí souhlasit s tím, že se během své účasti ve studii vyvarují těhotenství.
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Schopnost splnit požadavky studie, které zahrnují schopnost mluvit a číst anglicky, a dokončit celou sekvenci protokolárních procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test při Screeningu), kojící ženy nebo ženy s reprodukčním potenciálem, jsou považovány za potenciálně nespolehlivé s ohledem na antikoncepční praxi.
  • Máte diabetes 1. typu.
  • V posledních pěti letech jste měli nebo měli zhoubný novotvar.
  • Podstupování chronické nebo rekurentní léčby systémovými kortikosteroidy nebo niacinovou léčbou hyperlipidémie.
  • Použití jednoho nebo více z následujících látek ovlivňujících kontrolu glykémie:

mifepriston, GLP-1RA nebo jakýkoli jiný inzulín než inzulín glargin.

  • Souběžná léčba experimentálními léky nebo účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před zahájením studie.
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat večerní režim inzulínu glargin vyžadovaný titračním protokolem (dávka jednou denně musí být naplánována mezi 17:00 a 12:00).
  • Krevní transfuze nebo závažná ztráta krve v posledních 3 měsících.
  • Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.
  • Aktivní diagnostika hypoglykemického neuvědomění.
  • Hypoglykémie (glykémie <70 mg/dl s příznaky nebo bez nich) více než jedna epizoda za týden (v průměru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

Subjekty v části Intervence obdrží následující:

  1. Automatické zprávy v aplikaci obsahující behaviorální a vzdělávací obsah, který je přizpůsoben každému subjektu na základě vyhodnocení výsledků jeho vstupního průzkumu a na základě údajů o dodržování a glykémii. (Behavioral Support Engine).
  2. Cílené zprávy v aplikaci a telefonní hovory od lékařů nebo podle určení zkoušejícího (prostřednictvím aplikace CRx Care) na základě adherence subjektu a údajů o glukóze.
  3. Push oznámení, která upozorňují subjekt, že je čas dokončit režimovou událost (tj. vzít léky nebo provést měření glykémie nalačno).
  4. Push oznámení, která upozorní subjekt, že zmeškal naplánovanou událost režimu.
  5. Zprávy v aplikaci obsahující úpravy dávky inzulínu glargin subjektu, když zkoušející schválí úpravu v aplikaci CRx Care. (motor podpory léčby).
Jiný: CRx zdraví
CRx Health je propojené zdravotní řešení složené z připojených zařízení (InsulCheck, uzávěr lahvičky na pilulky s podporou Bluetooth a glukometr s podporou Bluetooth) spárovaných s aplikací pro mobilní telefony (CRx Health).
Jiný: Chronicare
Chronicare je program pro zvládání onemocnění, který zahrnuje data samosprávy z řešení CRx Health, která se synchronizují s automatizovaným systémem podpory (Intervention Engine) a aplikací pro vzdálenou péči (CRx Care), kterou používá tým lékařů ke vzdálenému sledování a podpoře pacientů.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Subjekty v kontrolní větvi získají řešení CRx Health pro self-management chronických stavů.
Jiný: CRx zdraví
CRx Health je propojené zdravotní řešení složené z připojených zařízení (InsulCheck, uzávěr lahvičky na pilulky s podporou Bluetooth a glukometr s podporou Bluetooth) spárovaných s aplikací pro mobilní telefony (CRx Health).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Den 0 – den 120
Primárním koncovým bodem je rozdíl ve snížení HbA1c pro každý subjekt podle léčebné skupiny (intervence vs. kontrola), hodnocený průměrným snížením napříč všemi subjekty v každé léčebné skupině.
Den 0 – den 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Den 0 – den 120
Hladina glykémie nalačno (intervence vs. kontrola), měřená podílem měření glykémie nalačno, kterou sami uvedli, v rozmezí 70–110 mg/dl pro subjekty v každém rameni studie
Den 0 – den 120
Průměrná doba do dosažení optimální dávky inzulínu glargin
Časové okno: Až 120 dní
Optimální dávka inzulínu glargin (intervence vs. kontrola), měřená jako průměrná doba, která uplynula před dosažením průměrné hodnoty glykémie nalačno 70-110 mg/dl během 7 dnů.
Až 120 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli optimální dávky inzulínu glargin
Časové okno: Den 120
Optimální dávka inzulinu glargin (intervence vs. kontrola), měřená podílem pacientů, kteří dosáhli průměrné hodnoty glykémie nalačno sami hlášené 70-110 mg/dl během 7denního období.
Den 120
Střední adherence k inzulinu glargin
Časové okno: Den 0 – den 120
Adherence inzulínu glargin podle léčebné skupiny (intervence vs. kontrola), hodnocená pomocí mediánu adherence vypočtené jako procento dávek podaných v čase (±2h dávkovací okno).
Den 0 – den 120
Střední adherence k metforminu
Časové okno: Den 0 – den 120
Adherence k metforminu léčebnou skupinou (intervence vs. kontrola), hodnocená pomocí mediánu adherence vypočtené jako procento dávek podaných v čase (±2h dávkovací okno).
Den 0 – den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QuiO

Spolupracovníci

SHL Medical
MidMichigan Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Studijní židle: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1433742-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na CRx zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit